Относительная биодоступность, безопасность и переносимость двух таблетированных составов BIIL 284 BS

Критерии включения:

• Все участники здоровые мужчины
• Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
• Индекс Брока: в пределах +- 20% от нормального веса
• В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством каждый доброволец должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препарата с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= за неделю до введения или во время исследования)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= за два месяца до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости