Relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee tabletformuleringen van BIIL 284 BS
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gerandomiseerde, open-label, tweerichtingscross-overstudie bij mannelijke gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van BIIL 284 BS 5 mg tablet FF te onderzoeken in vergelijking met tablet C na inname van een gestandaardiseerde maaltijd
Het doel van de huidige studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van BIIL 284 BS Tablet FF te onderzoeken in vergelijking met tablet C in een dosis van 5 mg na een standaardontbijt bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn gezonde mannen
- Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
- Broca-Index: binnen +- 20% van normaal gewicht
- In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving wordt van elke vrijwilliger verwacht dat hij zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voor toediening of tijdens de studie)
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS Tablet FF
|
|
|
Actieve vergelijker: BIIL 284 BS-tablet C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
bloeddruk, hartslag, ECG
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 543.31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .