Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af to tabletformuleringer af BIIL 284 BS

15. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, åben-label, to-vejs crossover-undersøgelse i mandlige raske frivillige for at undersøge den relative biotilgængelighed af BIIL 284 BS 5 mg tablet FF i sammenligning med tablet C efter indtagelse af et standardiseret måltid

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den relative biotilgængelighed af BIIL 284 BS Tablet FF sammenlignet med tablet C i en dosis på 5 mg efter en standard morgenmad hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere er raske mænd
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Broca-indeks: inden for +- 20% af normalvægt
  • I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning formodes hver frivillig at give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med en lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= en uge før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIL 284 BS Tablet FF
Medicin: BIIL 284 BS Tablet FF
Andet: standard morgenmad
Aktiv komparator: BIIL 284 BS tablet C
Andet: standard morgenmad
Medicin: BIIL 284 BS tablet C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls, EKG
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
MRTtot (samlet gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 543.31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIL 284 BS Tablet FF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner