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Biodisponibilità relativa, sicurezza e tollerabilità di due formulazioni in compresse di BIIL 284 BS

15 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio incrociato randomizzato, in aperto, a due vie su volontari maschi sani per indagare la biodisponibilità relativa di BIIL 284 BS 5 mg compressa FF rispetto alla compressa C dopo l'ingestione di un pasto standardizzato

L'obiettivo del presente studio è indagare la biodisponibilità relativa di BIIL 284 BS Tablet FF rispetto alla compressa C alla dose di 5 mg dopo una colazione standard in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sono maschi sani
  • Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
  • Broca-Index: entro +- 20% del peso normale
  • In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, ogni volontario deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (<= una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (>= 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIL 284 BS Tavoletta FF
Droga: BIIL 284 BS Tavoletta FF
Altro: colazione standard
Comparatore attivo: BIIL 284 BS tavoletta C
Altro: colazione standard
Droga: BIIL 284 BS tavoletta C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con riscontri clinicamente significativi nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale nel plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTtot (tempo di permanenza medio totale)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 543.31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIIL 284 BS Tavoletta FF

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