- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02265666
Względna biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch postaci tabletek BIIL 284 BS
15 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej w celu zbadania względnej dostępności biologicznej BIIL 284 BS 5 mg tabletka FF w porównaniu z tabletką C po spożyciu standardowego posiłku
Celem niniejszego badania jest zbadanie względnej biodostępności BIIL 284 BS Tablet FF w porównaniu z tabletką C w dawce 5 mg po standardowym śniadaniu u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy to zdrowi mężczyźni
- Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
- Indeks Broca: w granicach +- 20% normalnej wagi
- Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami każdy ochotnik powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (<= jeden tydzień przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (<= dwa miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Dawstwo krwi (>= 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BIIL 284 BS Tabletka FF
|
|
Aktywny komparator: BIIL 284 BS tabletka C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
ciśnienie krwi, tętno, EKG
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
MRTtot (całkowity średni czas pobytu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 543.31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIIL 284 BS Tabletka FF
-
Boehringer IngelheimZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalne
-
Boehringer IngelheimZakończony