Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för två tablettformuleringar av BIIL 284 BS

15 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, öppen tvåvägsövergångsstudie i friska manliga frivilliga för att undersöka den relativa biotillgängligheten av BIIL 284 BS 5 mg tablett FF i jämförelse med tablett C efter intag av en standardiserad måltid

Syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BIIL 284 BS Tablet FF jämfört med tablett C i en dos av 5 mg efter en standardfrukost hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare är friska män
  • Åldersintervall från 21 till 50 år
  • Broca-Index: inom +- 20% av normalvikt
  • I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning ska varje volontär ge sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= en vecka före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= två månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>= 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIL 284 BS Tablet FF
Läkemedel: BIIL 284 BS Tablet FF
Övrig: standard frukost
Aktiv komparator: BIIL 284 BS tablett C
Övrig: standard frukost
Läkemedel: BIIL 284 BS tablett C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala funktioner
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
blodtryck, puls, EKG
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Terminalhastighetskonstant i plasma
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
MRTtot (total genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
CL/F (Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 543.31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BIIL 284 BS Tablet FF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera