このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BIIL 284 BS の 2 つの錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性

2014年10月15日 更新者:Boehringer Ingelheim

標準化された食事摂取後の錠剤 C と比較した BIIL 284 BS 5 mg 錠剤 FF の相対的な生物学的利用能を調査するための、健康な男性ボランティアを対象とした無作為化非盲検二元クロスオーバー研究

本研究の目的は、健康な男性ボランティアを対象に、標準的な朝食後に 5 mg の用量で錠剤 C を投与した場合と比較して、BIIL 284 BS 錠剤 FF の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 参加者は全員健康な男性です
  • 年齢層は21歳から50歳まで
  • Broca-Index: 正常体重の +- 20% 以内
  • 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、各ボランティアは研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることになっています。

除外基準:

  • 健康診断(血圧、脈拍数、心電図を含む)の正常から逸脱した臨床的関連所見
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 中枢神経系の疾患(てんかんなど)または精神疾患を伴う
  • 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症(薬物アレルギーを含む)の病歴
  • -研究に登録する前の少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の半減期が長い薬物(> 24時間)の摂取
  • 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用(投与の1週間前または治験中)
  • 治験薬を使用した別の治験への参加(投与前または治験中の<= 2か月以内)
  • 喫煙者(1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上)
  • 学習日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用 (> 60g/日)
  • 薬物乱用
  • 献血(投与前または治験中の4週間以内に100mL以上)
  • 過度の身体活動(研究前の最後の1週間以内)
  • 臨床関連の基準範囲外の検査値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIIL 284 BS タブレット FF
アクティブコンパレータ:BIIL 284 BS 錠剤 C

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠:最後の投薬から8日以内
最後の投薬から8日以内
生体機能において臨床的に重要な所見を示した被験者の数
時間枠:最後の薬剤投与から8日以内
血圧、脈拍数、心電図
最後の薬剤投与から8日以内
臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた被験者の数
時間枠:最後の投薬から8日以内
最後の投薬から8日以内
t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
血漿中の終末速度定数
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
MRTtot (合計平均滞留時間)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内
Vz/F (終末期における分析物の分布の見かけの体積)
時間枠:薬剤投与後24時間以内
薬剤投与後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月15日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 543.31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BIIL 284 BS タブレット FFの臨床試験

3
購読する