Biodisponibilité relative, innocuité et tolérabilité de deux formulations de comprimés de BIIL 284 BS
15 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude randomisée, ouverte et croisée chez des volontaires sains de sexe masculin pour étudier la biodisponibilité relative du comprimé FF de BIIL 284 BS à 5 mg par rapport au comprimé C après ingestion d'un repas standardisé
L'objectif de la présente étude est d'étudier la biodisponibilité relative de BIIL 284 BS Tablet FF par rapport au comprimé C à une dose de 5 mg après un petit-déjeuner standard chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants sont des hommes en bonne santé
- Tranche d'âge de 21 à 50 ans
- Broca-Index : à +- 20% du poids normal
- Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, chaque volontaire est censé donner son consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou avec des troubles psychiatriques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise d'un médicament à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (<= une semaine avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (>= 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (au cours de la dernière semaine avant l'étude)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIIL 284 BS Tablette FF
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Comparateur actif: BIIL 284 BS tablette C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les fonctions vitales
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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tension artérielle, pouls, ECG
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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|
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tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale dans le plasma
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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MRTtot (temps de séjour moyen total)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
16 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 543.31
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