Keftolotsaanin/tatsobaktaamin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus lapsilla, jotka saavat antibioottihoitoa todetun tai epäillyn gramnegatiivisen infektion tai perioperatiivisen profylaksen vuoksi (MK-7625A-010)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Vaihe 1, ei-vertaileva, avoin tutkimus keftolotsaani/tatsobaktaami-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa luonnehtimaan lapsipotilailla, jotka saavat tavanomaista antibioottihoitoa todistettuun tai epäiltyyn gramnegatiiviseen infektioon tai leikkauksen estohoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keftolotsaani/tatsobaktaamin (MK-7625A) suonensisäisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla.
Jokaisessa kuudesta ikäryhmästä suoritettiin farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuustietojen välianalyysi sen jälkeen, kun noin 3 osallistujaa oli saanut alun perin ehdotetun annoksen.
Välianalyysin tarkoituksena oli määrittää, oliko aloitusannos sopiva ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Jos välianalyysin tiedot osoittivat, että alun perin ehdotettu annos täytti yllä olevat kriteerit, osallistumista jatkettiin samalla annoksella, joka annettiin noin kolmelle muulle osallistujalle, jotka olivat samaa ikäluokkaa.
Jos välianalyysi kuitenkin osoitti, että uusi optimoitu annos tarvittiin, uusi annos annettiin noin kolmelle muulle saman ikäluokan osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset syntymästä alle 18 vuoden ikään
- Saat tavanomaisen hoidon antibioottihoidon epäillyn tai diagnosoidun gramnegatiivisen infektion tai perioperatiivisen ennaltaehkäisyn yhteydessä
- Ryhmät 1-4: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 lähtötasolla
- Ryhmä 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 lähtötasolla
- Ryhmä 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 lähtötasolla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin β-laktaamiantibakteeriselle aineelle
- Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan tai hemodynaaminen epävakaus
- Suunniteltu kardiopulmonaalisen ohituksen tai dialyysin käyttö
- Suunniteltu verensiirto 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, jotka eivät liity taustalla olevaan infektioon
- Piperasilliini/tatsobaktaamin vastaanotto 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Todennäköisesti hemodynaamisten häiriöiden riski vaadittujen PK-verinäytteiden keräämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ≥12–<18 vuotta TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Osallistujat ≥12–<18-vuotiaat saivat kerta-annoksen keftolotsaania/tatsobaktaamia (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC:tä 60 minuutin infuusiona päivänä 1.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC), joka sisältää 1000 mg keftolotsaania ja 500 mg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ≥7–<12 vuotta TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Osallistujat ≥7–<12-vuotiaat saivat kerta-annoksen TOL/TAZia 18/9 mg/kg 60 minuutin infuusiona päivänä 1.
|
FDC 18 mg/kg keftolotsaania ja 9 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: ≥2–<7 vuotta TOL/TAZ 18/9 tai 30/15 mg/kg
Osallistujat ≥2–<7-vuotiaat saivat kerta-annoksen TOL/TAZ 18/9 mg/kg 60 minuutin infuusiona päivänä 1. Tämän kohortin osallistujat, jotka otettiin mukaan kohortin 3 välianalyysin jälkeen, saivat TOL/TAZ 30/ 15 mg/kg.
|
FDC 18 mg/kg keftolotsaania ja 9 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
FDC 30 mg/kg keftolotsaania ja 15 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: ≥3 kuukaudesta < 2 vuoteen TOL/TAZ 18/9 tai 30/15 mg/kg
Osallistujat, joiden ikä on ≥3 kuukautta - <2 vuotta, sai kerta-annoksen TOL/TAZ 18/9 mg/kg 60 minuutin infuusiona päivänä 1. Tämän kohortin osallistujat, jotka otettiin mukaan kohortin 3 välianalyysin jälkeen, saivat TOL/TAZ 30:tä /15 mg/kg.
|
FDC 18 mg/kg keftolotsaania ja 9 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
FDC 30 mg/kg keftolotsaania ja 15 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: syntymästä <3 kuukauteen TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Osallistujat syntymästä (>32 raskausviikkoa, 7 päivää synnytyksen jälkeen) <3 kuukauden ikään asti, saivat kerta-annoksen TOL/TAZ 20/10 mg/kg 60 minuutin infuusiona päivänä 1.
Kohortin 4 välianalyysin jälkeen alkuperäinen TOL/TAZ 12/6 mg/kg -ohjelma muutettiin TOL/TAZ 20/10:ksi.
|
FDC 20 mg/kg keftolotsaania ja 10 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: syntymästä < 3 kuukautta TOL/TAZ 12/6 tai 20/10 mg/kg
Osallistujat syntymästä (≤32 raskausviikkoa, 7 päivää synnytyksen jälkeen) <3 kuukauden ikään, kreatiniinipuhdistuma =20 - 49 ml/min/1,73
m^2 sai kerta-annoksen TOL/TAZia 12/6 mg/kg 60 minuutin infuusiona päivänä 1; osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73
m^2 sai kerta-annoksen TOL/TAZ 20/10 mg/kg 60 minuutin infuusiona päivänä 1.
Kohortin 4 välianalyysin jälkeen alkuperäinen TOL/TAZ 12/6 -ohjelma muutettiin TOL/TAZ 20/10 mg/kg:ksi osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥50 ml/min/1,73.
m^2.
|
FDC 20 mg/kg keftolotsaania ja 10 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
FDC 12 mg/kg keftolotsaania ja 6 mg/kg tatsobaktaamia 60 minuutin infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftolotsaanin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Kerättiin verta keftolotsaanin Cmax:n määrittämiseksi.
Cmax ilmaistaan geometrisena pienimmän neliösumman keskiarvona ja luottamusvälinä, joka perustuu takaisinmuunnettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoon ja luottamusväliin lineaarisesta sekavaikutelmamallista, jossa ryhmäkiinteä vaikutus on suoritettu luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Tatsobaktaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin tatsobaktaamin Cmax:n määrittämiseksi.
Cmax ilmaistaan geometrisena pienimmän neliösumman keskiarvona ja luottamusvälinä, joka perustuu takaisinmuunnettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoon ja luottamusväliin lineaarisesta sekavaikutelmamallista, jossa ryhmäkiinteä vaikutus on suoritettu luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Aika keftolotsaanin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri otettiin keftolotsaanin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Aika tatsobaktaamin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin tatsobaktaamin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Plasman pitoisuus keftolotsaanin viimeisellä määrällisesti mitattavalla pitoisuudella (Clast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin Clast of ceftolozane -arvon määrittämiseksi.
Clast ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Plasman konsentraatio tatsobaktaamin viimeisellä määrällisesti mitattavalla pitoisuudella (Clast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin Clast of tazobactam -arvon määrittämiseksi.
Clast ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Keftolotsaanin viimeisen näytteenottokohdan aika (Tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin keftolotsaanin Tlast-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Tatsobaktaamin viimeisen näytteenottokohdan aika (Tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin tatsobaktaamin Tlast-arvon määrittämistä varten.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Keftolotsaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin AUC:n määrittämistä varten ajankohdasta nolla viimeiseen keftolotsaanin kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
AUC0-last ilmaistaan geometrisena pienimmän neliösumman keskiarvona ja luottamusvälinä, joka perustuu takaisinmuunnettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoon ja luottamusväliin lineaarisesta sekavaikutelmamallista, jossa ryhmäkiinteä vaikutus suoritetaan luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Tatsobaktaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin AUC:n määrittämiseksi ajankohdasta nolla viimeiseen tatsobaktaamin kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
AUC0-last ilmaistaan geometrisena pienimmän neliösumman keskiarvona ja luottamusvälinä, joka perustuu takaisinmuunnettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoon ja luottamusväliin lineaarisesta sekavaikutelmamallista, jossa ryhmäkiinteä vaikutus suoritetaan luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Keftolotsaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-inf) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin AUC:n määrittämiseksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna keftolotsaanin äärettömyyteen.
AUC0-inf ilmaistaan geometrisena pienimmän neliösumman keskiarvona ja luottamusvälinä, joka perustuu takaisinmuunnettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoon ja luottamusväliin lineaarisesta sekavaikutelmamallista, jossa ryhmäkiinteä vaikutus suoritetaan luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Tatsobaktaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-inf) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin AUC:n määrittämiseksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna tatsobaktaamin äärettömyyteen.
AUC0-inf ilmaistaan geometrisena pienimmän neliösumman keskiarvona ja luottamusvälinä, joka perustuu takaisinmuunnettuihin pienimmän neliösumman keskiarvoon ja luottamusväliin lineaarisesta sekavaikutelmamallista, jossa ryhmäkiinteä vaikutus suoritetaan luonnollisilla log-muunnetuilla arvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Eliminaatio Keftolotsaanin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Kerättiin verta keftolotsaanin t1/2 määrittämiseksi.
t1/2 ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Eliminaatio Tatsobaktaamin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin tatsobaktaamin t1/2 määrittämiseksi.
t1/2 ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Keftolotsaanin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri otettiin keftolotsaanin Vss:n määrittämiseksi.
Vss ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Tatsobaktaamin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin tatsobaktaamin Vss:n määrittämiseksi.
Vss ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Keftolotsaanin plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Kerättiin verta keftolotsaanin CL:n määrittämiseksi.
CL ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
|
Tatsobaktaamin plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Veri kerättiin tatsobaktaamin CL:n määritystä varten.
CL ilmaistaan geometrisena keskiarvona ja prosentuaalisena geometrisena variaatiokertoimena, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), missä s^2 on havaittu koehenkilöiden välinen varianssi luonnollisella log-asteikolla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 1–4 ja 1, 2 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen kohorteille 5 ja 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Tatsobaktaami
- Keftolotsaani
- Keftolotsaani, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Kefalosporiinit
- Penisillaanihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7625A-010
- CXA-PEDS-13-08 (Muu tunniste: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-003485-24 (EudraCT-numero)
- MK-7625A-010 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .