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Estudo Farmacocinético e de Segurança de Ceftolozane/Tazobactam em Participantes Pediátricos Recebendo Antibioticoterapia para Infecção Gram-negativa Comprovada ou Suspeita ou para Profilaxia Perioperatória (MK-7625A-010)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo aberto, não comparativo, de fase 1 para caracterizar a farmacocinética de uma dose intravenosa única de ceftolozane/tazobactam em pacientes pediátricos recebendo terapia antibiótica padrão para casos comprovados ou suspeitos de infecção por Gram-negativos ou para profilaxia perioperatória

O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única dose intravenosa de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) em participantes pediátricos. Em cada uma das 6 coortes de idade, uma análise interina da farmacocinética (PK) e dos dados de segurança foi realizada após aproximadamente 3 participantes terem recebido a dose inicialmente proposta. A análise interina foi para determinar se a dose inicial era apropriada com base em critérios pré-definidos. Se os dados da análise intermediária demonstrassem que a dose inicialmente proposta atendeu aos critérios acima, a inscrição deveria continuar com a mesma dose administrada a aproximadamente 3 participantes adicionais da mesma faixa etária. No entanto, se a análise intermediária demonstrasse que uma nova dose otimizada era necessária, a nova dose deveria ser administrada a aproximadamente 3 participantes adicionais da mesma faixa etária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas desde o nascimento até <18 anos de idade
  2. Recebendo terapia antibiótica padrão para suspeita ou diagnóstico de infecção por Gram-negativos ou para profilaxia perioperatória
  3. Grupos 1-4: Taxa de depuração de creatinina calculada (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73m2 na linha de base
  4. Grupo 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73m2 na linha de base
  5. Grupo 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73m2 na linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer antibacteriano β-lactâmico
  2. História de instabilidade renal, hepática ou hemodinâmica clinicamente significativa
  3. Uso planejado de circulação extracorpórea ou diálise
  4. Transfusão de sangue planejada dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
  5. Resultados de exames laboratoriais anormais clinicamente significativos não relacionados à infecção subjacente
  6. Recebimento de piperacilina/tazobactam dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo
  7. Provável estar em risco de distúrbio hemodinâmico após a coleta das amostras de sangue PK necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: ≥12 a <18 anos TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Os participantes ≥12 a <18 anos de idade receberam uma dose única de ceftolozane/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC como uma infusão de 60 minutos no Dia 1.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 mg
Uma combinação de dose fixa (FDC) de 1000 mg de ceftolozane e 500 mg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Experimental: Coorte 2: ≥7 a <12 anos TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Os participantes ≥7 a <12 anos de idade receberam uma dose única de TOL/TAZ 18/9 mg/kg como uma infusão de 60 minutos no Dia 1.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
Uma FDC de 18 mg/kg de ceftolozane e 9 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Experimental: Coorte 3: ≥2 a <7 anos TOL/TAZ 18/9 ou 30/15 mg/kg
Participantes ≥2 a <7 anos de idade receberam uma dose única de TOL/TAZ 18/9 mg/kg como uma infusão de 60 minutos no Dia 1. Os participantes desta coorte inscritos após análise intermediária para a Coorte 3 receberam TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
Uma FDC de 18 mg/kg de ceftolozane e 9 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 30/15 mg/kg
Uma FDC de 30 mg/kg de ceftolozane e 15 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Experimental: Coorte 4: ≥3 meses a <2 anos TOL/TAZ 18/9 ou 30/15 mg/kg
Participantes ≥3 meses a <2 anos de idade receberam uma dose única de TOL/TAZ 18/9 mg/kg como uma infusão de 60 minutos no Dia 1. Os participantes desta coorte inscritos após análise intermediária para a Coorte 3 receberam TOL/TAZ 30 /15 mg/kg.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
Uma FDC de 18 mg/kg de ceftolozane e 9 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 30/15 mg/kg
Uma FDC de 30 mg/kg de ceftolozane e 15 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Experimental: Coorte 5: nascimento até <3 meses TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Os participantes desde o nascimento (>32 semanas de gestação, 7 dias pós-natal) até <3 meses de idade receberam uma dose única de TOL/TAZ 20/10 mg/kg como uma infusão de 60 minutos no Dia 1. Após análise interina para a Coorte 4, o regime original de TOL/TAZ 12/6 mg/kg foi alterado para TOL/TAZ 20/10.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 20/10 mg/kg
Uma FDC de 20 mg/kg de ceftolozane e 10 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Experimental: Coorte 6: nascimento até <3 meses TOL/TAZ 12/6 ou 20/10 mg/kg
Participantes desde o nascimento (≤32 semanas de gestação, 7 dias pós-natal) até <3 meses de idade com depuração de creatinina = 20 - 49 mL/min/1,73 m^2 recebeu uma dose única de TOL/TAZ 12/6 mg/kg como uma infusão de 60 minutos no Dia 1; participantes com depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m^2 recebeu uma dose única de TOL/TAZ 20/10 mg/kg como uma infusão de 60 minutos no Dia 1. Após análise interina para a Coorte 4, o regime original de TOL/TAZ 12/6 foi alterado para TOL/TAZ 20/10 mg/kg para participantes com depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m^2.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 20/10 mg/kg
Uma FDC de 20 mg/kg de ceftolozane e 10 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam 12/6 mg/kg
Uma FDC de 12 mg/kg de ceftolozane e 6 mg/kg de tazobactam em uma infusão de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para determinação da Cmax do ceftolozane. Cmax é expresso como média geométrica de mínimos quadrados e intervalo de confiança com base na média de mínimos quadrados transformada de volta e intervalo de confiança do modelo linear de efeitos mistos com efeito fixo de grupo realizado em valores logarítmicos naturais transformados.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para determinação da Cmáx do tazobactam. Cmax é expresso como média geométrica de mínimos quadrados e intervalo de confiança com base na média de mínimos quadrados transformada de volta e intervalo de confiança do modelo linear de efeitos mistos com efeito fixo de grupo realizado em valores logarítmicos naturais transformados.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para determinação do Tmax de ceftolozane.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação do Tmax de tazobactam.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Concentração Plasmática na Última Concentração Quantificável (Clast) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de Clast de ceftolozane. Clast é expresso como média geométrica e coeficiente geométrico percentual de variação, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variação observada entre os indivíduos na escala de log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Concentração plasmática na última concentração quantificável (Clast) de Tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de Clast de tazobactam. Clast é expresso como média geométrica e coeficiente geométrico percentual de variação, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variação observada entre os indivíduos na escala de log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Hora do último ponto de amostragem (Tlast) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de Tlast de ceftolozane.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Hora do último ponto de amostragem (Tlast) de Tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de Tlast de tazobactam.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUClast) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação da AUC desde o tempo zero até a última concentração quantificável de ceftolozane. AUC0-último é expresso como média geométrica de mínimos quadrados e intervalo de confiança com base na média de mínimos quadrados transformada de volta e intervalo de confiança do modelo linear de efeitos mistos com efeito fixo de grupo realizado em valores logarítmicos naturais transformados.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUClast) de tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação da AUC desde o tempo zero até a última concentração quantificável de tazobactam. AUC0-último é expresso como média geométrica de mínimos quadrados e intervalo de confiança com base na média de mínimos quadrados transformada de volta e intervalo de confiança do modelo linear de efeitos mistos com efeito fixo de grupo realizado em valores logarítmicos naturais transformados.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-inf) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação da AUC desde o tempo zero extrapolado até o infinito do ceftolozane. AUC0-inf é expressa como média geométrica de mínimos quadrados e intervalo de confiança com base na média de mínimos quadrados transformada de volta e intervalo de confiança do modelo linear de efeitos mistos com efeito fixo de grupo realizado em valores logarítmicos naturais transformados.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-inf) de tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação da AUC desde o tempo zero extrapolado até o infinito do tazobactam. AUC0-inf é expressa como média geométrica de mínimos quadrados e intervalo de confiança com base na média de mínimos quadrados transformada de volta e intervalo de confiança do modelo linear de efeitos mistos com efeito fixo de grupo realizado em valores logarítmicos naturais transformados.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Meia-vida de eliminação (t1/2) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de t1/2 de ceftolozane. t1/2 é expresso como média geométrica e percentual do coeficiente de variação geométrica, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variância observada entre os indivíduos na escala logarítmica natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Meia-vida de eliminação (t1/2) de Tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de t1/2 de tazobactam. t1/2 é expresso como média geométrica e percentual do coeficiente de variação geométrica, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variância observada entre os indivíduos na escala logarítmica natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de Vss de ceftolozane. Vss é expresso como média geométrica e coeficiente de variação geométrica percentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variação observada entre os sujeitos na escala de log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de Vss de tazobactam. Vss é expresso como média geométrica e coeficiente de variação geométrica percentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variação observada entre os sujeitos na escala de log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Depuração Plasmática (CL) de Ceftolozane
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação do CL de ceftolozane. CL é expresso como média geométrica e coeficiente de variação geométrica percentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variação observada entre os sujeitos na escala de log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
Depuração Plasmática (CL) de Tazobactam
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.
O sangue foi coletado para a determinação de CL de tazobactam. CL é expresso como média geométrica e coeficiente de variação geométrica percentual, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), onde s^2 é a variação observada entre os sujeitos na escala de log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 1 a 4 e 1, 2 e 6 horas após o início da infusão para as Coortes 5 e 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o dia 10
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até o dia 10
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até o dia 10
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até o dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Outro identificador: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (Número EudraCT)
  • MK-7625A-010 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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