Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u uczestników pediatrii otrzymujących antybiotykoterapię z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi lub w ramach profilaktyki okołooperacyjnej (MK-7625A-010)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Nieporównawcze, otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów pediatrycznych otrzymujących standardową antybiotykoterapię w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi lub w profilaktyce okołooperacyjnej
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u uczestników pediatrycznych.
W każdej z 6 kohort wiekowych przeprowadzono tymczasową analizę danych farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa po tym, jak około 3 uczestników otrzymało pierwotnie proponowaną dawkę.
Tymczasowa analiza miała na celu ustalenie, czy dawka początkowa była odpowiednia w oparciu o wcześniej określone kryteria.
Jeśli dane z analizy pośredniej wykazały, że początkowo proponowana dawka spełnia powyższe kryteria, rekrutacja miała być kontynuowana z tą samą dawką podawaną około 3 dodatkowym uczestnikom w tym samym przedziale wiekowym.
Jeśli jednak analiza tymczasowa wykazała, że wymagana jest nowa zoptymalizowana dawka, nową dawkę należy podać około 3 dodatkowym uczestnikom w tym samym przedziale wiekowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od urodzenia do <18 lat
- Otrzymywanie standardowej antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakażenia Gram-ujemnego lub profilaktyki okołooperacyjnej
- Grupy 1-4: Obliczony współczynnik klirensu kreatyniny (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 na linii bazowej
- Grupa 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na linii bazowej
- Grupa 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 na linii bazowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
- Klinicznie istotna niestabilność nerek, wątroby lub hemodynamiczna w wywiadzie
- Planowane zastosowanie krążenia pozaustrojowego lub dializy
- Planowana transfuzja krwi w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych niezwiązane z podstawową infekcją
- Otrzymanie piperacyliny/tazobaktamu w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
- Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych po pobraniu wymaganych próbek krwi PK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ≥12 do <18 lat TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Uczestnicy w wieku od ≥12 do <18 lat otrzymali pojedynczą dawkę ceftolozanu/tazobaktamu (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC w 60-minutowym wlewie pierwszego dnia.
|
Złożona dawka (FDC) 1000 mg ceftolozanu i 500 mg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: ≥7 do <12 lat TOL/TAZ 18/9 mg/kg mc
Uczestnicy w wieku od ≥7 do <12 lat otrzymali pojedynczą dawkę TOL/TAZ 18/9 mg/kg mc. w 60-minutowym wlewie pierwszego dnia.
|
FDC 18 mg/kg ceftolozanu i 9 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: ≥2 do <7 lat TOL/TAZ 18/9 lub 30/15 mg/kg mc.
Uczestnicy w wieku od ≥2 do <7 lat otrzymali pojedynczą dawkę TOL/TAZ 18/9 mg/kg mc. w 60-minutowym wlewie pierwszego dnia. 15 mg/kg.
|
FDC 18 mg/kg ceftolozanu i 9 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
FDC 30 mg/kg ceftolozanu i 15 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: ≥3 miesiące do <2 lat TOL/TAZ 18/9 lub 30/15 mg/kg mc.
Uczestnicy w wieku od ≥3 miesięcy do <2 lat otrzymali pojedynczą dawkę TOL/TAZ 18/9 mg/kg mc. w 60-minutowym wlewie w dniu 1. Uczestnicy tej kohorty zakwalifikowani po wstępnej analizie dla kohorty 3 otrzymali TOL/TAZ /15 mg/kg.
|
FDC 18 mg/kg ceftolozanu i 9 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
FDC 30 mg/kg ceftolozanu i 15 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: od urodzenia do <3 miesięcy TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Uczestnicy od urodzenia (>32 tydzień ciąży, 7 dni po urodzeniu) do <3 miesiąca życia otrzymywali pojedynczą dawkę TOL/TAZ 20/10 mg/kg mc. w 60-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Po pośredniej analizie kohorty 4 pierwotny schemat TOL/TAZ 12/6 mg/kg mc. zmieniono na TOL/TAZ 20/10.
|
FDC 20 mg/kg ceftolozanu i 10 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: od urodzenia do <3 miesięcy TOL/TAZ 12/6 lub 20/10 mg/kg
Uczestnicy od urodzenia (≤32 tygodnia ciąży, 7 dni po urodzeniu) do <3 miesiąca życia z klirensem kreatyniny =20 - 49 ml/min/1,73
m^2 otrzymał pojedynczą dawkę TOL/TAZ 12/6 mg/kg w 60-minutowym wlewie w dniu 1; uczestników z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min/1,73
m^2 otrzymało pojedynczą dawkę TOL/TAZ 20/10 mg/kg w 60-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Po wstępnej analizie kohorty 4 pierwotny schemat TOL/TAZ 12/6 zmieniono na TOL/TAZ 20/10 mg/kg mc. dla uczestników z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min/1,73
m^2.
|
FDC 20 mg/kg ceftolozanu i 10 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
FDC 12 mg/kg ceftolozanu i 6 mg/kg tazobaktamu w 60-minutowej infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie ceftolozanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczenia Cmax ceftolozanu.
Cmax jest wyrażone jako geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i przedział ufności na podstawie przekształconej wstecz średniej metodą najmniejszych kwadratów i przedziału ufności z liniowego modelu efektów mieszanych z efektem ustalonym grupy przeprowadzonym na wartościach przekształconych logarytmicznie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Maksymalne stężenie tazobaktamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu oznaczenia Cmax tazobaktamu.
Cmax jest wyrażone jako geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i przedział ufności na podstawie przekształconej wstecz średniej metodą najmniejszych kwadratów i przedziału ufności z liniowego modelu efektów mieszanych z efektem ustalonym grupy przeprowadzonym na wartościach przekształconych logarytmicznie.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia ceftolozanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu oznaczenia Tmax ceftolozanu.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia tazobaktamu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu oznaczenia Tmax tazobaktamu.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Stężenie w osoczu przy ostatnim możliwym do oznaczenia stężeniu (Clast) ceftolozanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczania klast ceftolozanu.
Klast jest wyrażony jako średnia geometryczna i procent geometrycznego współczynnika zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Stężenie w osoczu przy ostatnim możliwym do oznaczenia stężeniu (Clast) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczania klast tazobaktamu.
Klast jest wyrażony jako średnia geometryczna i procent geometrycznego współczynnika zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Czas ostatniego punktu pobierania próbek (Tlast) ceftolozanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczenia Tlast ceftolozanu.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Czas ostatniego punktu pobierania próbek (Tlast) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczenia Tlast tazobaktamu.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUClast) ceftolozanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Krew pobierano w celu określenia AUC od czasu zero do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia ceftolozanu.
AUC0-last jest wyrażone jako geometryczna średnia metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności na podstawie przekształconej wstecz średniej metodą najmniejszych kwadratów i przedziału ufności z liniowego modelu efektów mieszanych z efektem ustalonym grupy przeprowadzonym na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUClast) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu określenia AUC od czasu zero do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia tazobaktamu.
AUC0-last jest wyrażone jako geometryczna średnia metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności na podstawie przekształconej wstecz średniej metodą najmniejszych kwadratów i przedziału ufności z liniowego modelu efektów mieszanych z efektem ustalonym grupy przeprowadzonym na wartościach przekształconych w logarytm naturalny.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC0-inf) ceftolozanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu określenia AUC od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności ceftolozanu.
AUC0-inf jest wyrażone jako geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i przedział ufności w oparciu o przekształconą wstecznie średnią metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności z liniowego modelu efektów mieszanych z efektem ustalonym grupy przeprowadzonym na wartościach przekształconych logarytmem naturalnym.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC0-inf) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu określenia AUC od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności tazobaktamu.
AUC0-inf jest wyrażone jako geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i przedział ufności w oparciu o przekształconą wstecznie średnią metodą najmniejszych kwadratów i przedział ufności z liniowego modelu efektów mieszanych z efektem ustalonym grupy przeprowadzonym na wartościach przekształconych logarytmem naturalnym.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) ceftolozanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczenia t1/2 ceftolozanu.
t1/2 jest wyrażone jako średnia geometryczna i procent geometrycznego współczynnika zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu oznaczenia t1/2 tazobaktamu.
t1/2 jest wyrażone jako średnia geometryczna i procent geometrycznego współczynnika zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Objętość dystrybucji ceftolozanu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczenia Vss ceftolozanu.
Vss wyraża się jako średnią geometryczną i procent geometryczny współczynnika zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu oznaczenia Vss tazobaktamu.
Vss wyraża się jako średnią geometryczną i procent geometryczny współczynnika zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Klirens osoczowy (CL) ceftolozanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew do oznaczenia CL ceftolozanu.
CL wyraża się jako średnią geometryczną i procentowy współczynnik geometryczny zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
|
Klirens osoczowy (CL) tazobaktamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Pobrano krew w celu oznaczenia CL tazobaktamu.
CL wyraża się jako średnią geometryczną i procentowy współczynnik geometryczny zmienności, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), gdzie s^2 jest obserwowaną międzyosobniczą wariancją w naturalnej skali logarytmicznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 1 do 4 oraz 1, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji dla kohort 5 i 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 10
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Tazobaktam
- Ceftolozan
- Połączenie ceftolozanu i tazobaktamu
- Cefalosporyny
- Kwas penicylanowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7625A-010
- CXA-PEDS-13-08 (Inny identyfikator: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-003485-24 (Numer EudraCT)
- MK-7625A-010 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .