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Ceftolozane/Tazobactam 在接受抗生素治疗以证实或疑似革兰氏阴性菌感染或围手术期预防的儿科参与者中的药代动力学和安全性研究 (MK-7625A-010)

2019年8月29日更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

一项 1 期、非比较、开放标签研究，以表征在接受标准抗生素治疗以证实或疑似革兰氏阴性感染或围手术期预防的儿科患者中单次静脉注射 Ceftolozane/Tazobactam 的药代动力学

本研究的目的是评估儿科参与者单次静脉注射头孢洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 的药代动力学、安全性和耐受性。在 6 个年龄组中的每一个中，在大约 3 名参与者接受了最初建议的剂量后，对药代动力学 (PK) 和安全性数据进行了中期分析。中期分析是根据预先定义的标准确定初始剂量是否合适。如果来自中期分析的数据表明最初提议的剂量符合上述标准，则继续招募相同剂量的约 3 名相同年龄范围的额外参与者。然而，如果中期分析表明需要新的优化剂量，则新剂量将被给予大约 3 名相同年龄范围的额外参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

从出生到 <18 岁的男性或未怀孕的女性
接受针对疑似或确诊的革兰氏阴性菌感染或围手术期预防的护理抗生素治疗标准
第 1-4 组：计算的肌酐清除率 (CLCR) ≥ 80 ml/min/1.73m2 在基线
第 5 组：CLCR ≥ 50 ml/min/1.73m2 在基线
第 6 组：CLCR ≥ 20 ml/min/1.73m2 在基线

关键排除标准：

已知对任何 β-内酰胺类抗菌药物过敏/超敏
具有临床意义的肾脏、肝脏或血液动力学不稳定的病史
计划使用体外循环或透析
研究药物给药后 24 小时内计划输血
与潜在感染无关的具有临床意义的异常实验室检查结果
在研究药物给药后 24 小时内收到哌拉西林/他唑巴坦
在收集所需的 PK 血样后可能存在血液动力学紊乱的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列 1：≥12 至 <18 岁 TOL/TAZ 1000/500 mg FDC ≥12 岁至 <18 岁的参与者在第 1 天以 60 分钟的输注形式接受单剂量头孢洛扎/他唑巴坦 (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC。	药品：Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 毫克 1000 mg ceftolozane 和 500 mg 他唑巴坦的固定剂量组合 (FDC)，输注 60 分钟。
实验性的：队列 2：≥7 至 <12 岁 TOL/TAZ 18/9 mg/kg ≥7 岁至 <12 岁的参与者在第 1 天接受单剂量 TOL/TAZ 18/9 mg/kg 作为 60 分钟输注。	药品：头孢特洛扎/他唑巴坦 18/9 mg/kg FDC 为 18 mg/kg 的 ceftolozane 和 9 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。
实验性的：队列 3：≥2 至 <7 岁 TOL/TAZ 18/9 或 30/15 mg/kg 年龄≥2 岁至 <7 岁的参与者在第 1 天接受单剂量 TOL/TAZ 18/9 mg/kg 作为 60 分钟输注。该队列中的参与者在队列 3 的中期分析后接受 TOL/TAZ 30/ 15 毫克/千克。	药品：头孢特洛扎/他唑巴坦 18/9 mg/kg FDC 为 18 mg/kg 的 ceftolozane 和 9 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。药品：Ceftolozane/他唑巴坦 30/15 mg/kg FDC 为 30 mg/kg 的头孢特洛扎和 15 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。
实验性的：队列 4：≥3 个月至 <2 年 TOL/TAZ 18/9 或 30/15 mg/kg 年龄≥3 个月至 <2 岁的参与者在第 1 天接受单剂量的 TOL/TAZ 18/9 mg/kg 作为 60 分钟输注。该队列的参与者在对队列 3 进行中期分析后接受了 TOL/TAZ 30 /15 毫克/千克。	药品：头孢特洛扎/他唑巴坦 18/9 mg/kg FDC 为 18 mg/kg 的 ceftolozane 和 9 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。药品：Ceftolozane/他唑巴坦 30/15 mg/kg FDC 为 30 mg/kg 的头孢特洛扎和 15 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。
实验性的：队列 5：出生至 <3 个月 TOL/TAZ 20/10 mg/kg 从出生（>32 周妊娠，产后 7 天）到 <3 个月大的参与者在第 1 天接受单剂量 TOL/TAZ 20/10 mg/kg 作为 60 分钟输注。在队列 4 的中期分析后，TOL/TAZ 12/6 mg/kg 的原始方案更改为 TOL/TAZ 20/10。	药品：Ceftolozane/他唑巴坦 20/10 mg/kg FDC 为 20 mg/kg 的 ceftolozane 和 10 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。
实验性的：队列 6：出生至 <3 个月 TOL/TAZ 12/6 或 20/10 mg/kg 从出生（≤32 周妊娠，产后 7 天）到 <3 个月大且肌酐清除率 =20 - 49 mL/min/1.73 的参与者 m^2 在第 1 天接受单剂量的 TOL/TAZ 12/6 mg/kg 作为 60 分钟输注；肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 的参与者 m^2 在第 1 天接受单剂量的 TOL/TAZ 20/10 mg/kg 作为 60 分钟输注。在对队列 4 进行中期分析后，对于肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 的参与者，TOL/TAZ 12/6 的原始方案更改为 TOL/TAZ 20/10 mg/kg 米^2。	药品：Ceftolozane/他唑巴坦 20/10 mg/kg FDC 为 20 mg/kg 的 ceftolozane 和 10 mg/kg 的他唑巴坦，输注 60 分钟。药品：Ceftolozane/他唑巴坦 12/6 mg/kg 12 mg/kg ceftolozane 和 6 mg/kg 他唑巴坦的 FDC 作为 60 分钟输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生一种或多种不良事件的参与者人数大体时间：直到第 10 天	不良事件 (AE) 是指研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。	直到第 10 天
由于不良事件而中止研究的参与者人数大体时间：直到第 10 天	不良事件 (AE) 是指研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。	直到第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bradley JS, Ang JY, Arrieta AC, Larson KB, Rizk ML, Caro L, Yang S, Yu B, Johnson MG, Rhee EG. Pharmacokinetics and Safety of Single Intravenous Doses of Ceftolozane/Tazobactam in Children With Proven or Suspected Gram-Negative Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1130-1136. doi: 10.1097/INF.0000000000002170.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月17日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月15日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月14日

首次发布 (估计)

2014年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 毫克的临床试验

HighTide Biopharma Pty Ltd

完全的

HTD1801 在成人高胆固醇血症中的多次递增剂量研究

高胆固醇血症

澳大利亚
GlaxoSmithKline

完全的

一项关于 AVANDAMET 与二甲双胍长期血糖影响的 2 型糖尿病研究

2型糖尿病

美国, 台湾, 阿根廷, 加拿大, 菲律宾, 大韩民国, 墨西哥, 巴西, 巴基斯坦
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

尚未招聘

一项评估 HR20033 固定剂量组合与健康中国受试者中各个成分联合给药的生物等效性的研究

II型糖尿病
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

头孢洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 与甲硝唑联合用于日本参与者的复杂腹腔内感染研究 (MK-7625A-013)

腹腔内感染 | 复杂腹腔内感染
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

头孢特洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 在患有单纯性肾盂肾炎和复杂性尿路感染的日本参与者 (MK-7625A-014) 中的研究

肾盂肾炎 | 复杂性尿路感染 | 尿路感染 (UTI) | 无并发症的肾盂肾炎
Taipei Medical University

完全的

PG2 对疲劳相关症状群的影响

癌症相关疲劳

台湾
AstraZeneca

完全的

评估达格列净/二甲双胍 XR 固定剂量复方片剂在健康受试者中的生物等效性的研究

生物等效性 | 固定剂量组合片剂 | 健康的男性和女性受试者

美国
Spero Therapeutics

招聘中

一项评估 SPR720 与安慰剂相比治疗鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 肺病参与者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究

非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD)

美国
University of Geneva, Switzerland
University of Lausanne

招聘中

抗生素作为牙周治疗的辅助手段：药代动力学考虑和剂量策略 (AMA)

牙周病 | 药代动力学 | 抗生素

瑞士
GlaxoSmithKline

完全的

使用吸入 GSK573719 和安慰剂的健康志愿者研究

肺部疾病，慢性阻塞性

比利时

结果测量	措施说明	大体时间
Ceftolozane 的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定头孢特洛扎的 Cmax。 Cmax 表示为几何最小二乘均值和置信区间，基于对自然对数变换值执行组固定效应的线性混合效应模型的反向变换最小二乘均值和置信区间。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 Cmax。 Cmax 表示为几何最小二乘均值和置信区间，基于对自然对数变换值执行组固定效应的线性混合效应模型的反向变换最小二乘均值和置信区间。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定头孢特洛扎的 Tmax。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 Tmax。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 的最后可量化浓度（Clast）的血浆浓度大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定 Clast of ceftolozane。 Clast 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦最后可定量浓度（Clast）的血浆浓度大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 Clast。 Clast 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
头孢特洛扎最后采样点时间（Tlast）大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定头孢特洛扎的 Tlast。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦最后采样点时间（Tlast）大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 Tlast。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定从时间零到头孢特洛嗪的最后可量化浓度的AUC。 AUC0-last 表示为几何最小二乘均值和置信区间，基于对自然对数变换值执行组固定效应的线性混合效应模型的反向变换最小二乘均值和置信区间。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定从时间零到他唑巴坦最后可量化浓度的 AUC。 AUC0-last 表示为几何最小二乘均值和置信区间，基于对自然对数变换值执行组固定效应的线性混合效应模型的反向变换最小二乘均值和置信区间。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定从时间零外推到 ceftolozane 无穷大的 AUC。 AUC0-inf 表示为几何最小二乘均值和置信区间，基于对自然对数变换值执行组固定效应的线性混合效应模型的反向变换最小二乘均值和置信区间。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定从时间零外推到他唑巴坦无穷大的 AUC。 AUC0-inf 表示为几何最小二乘均值和置信区间，基于对自然对数变换值执行组固定效应的线性混合效应模型的反向变换最小二乘均值和置信区间。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 的消除半衰期 (t1/2) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定头孢特洛嗪的 t1/2。 t1/2 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦的消除半衰期 (t1/2) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 t1/2。 t1/2 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 的稳态分布容积 (Vss) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定头孢特洛扎的 Vss。 Vss 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦稳态分布容积 (Vss) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 Vss。 Vss 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
Ceftolozane 的血浆清除率 (CL) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	收集血液用于测定头孢特洛扎的 CL。 CL 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。
他唑巴坦的血浆清除率 (CL) 大体时间：第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。	采集血液用于测定他唑巴坦的 CL。 CL 表示为几何平均值和百分比几何变异系数，CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)，其中 s^2 是在自然对数尺度上观察到的受试者间方差。	第 1 至 4 组输注前和输注开始后 0.5、1、2、4 和 6 小时，以及第 5 和 6 组输注开始后 1、2、和 6 小时。

Ceftolozane/Tazobactam 在接受抗生素治疗以证实或疑似革兰氏阴性菌感染或围手术期预防的儿科参与者中的药代动力学和安全性研究 (MK-7625A-010)

一项 1 期、非比较、开放标签研究，以表征在接受标准抗生素治疗以证实或疑似革兰氏阴性感染或围手术期预防的儿科患者中单次静脉注射 Ceftolozane/Tazobactam 的药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点