Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en veiligheidsstudie van ceftolozaan/tazobactam bij pediatrische deelnemers die antibioticatherapie krijgen voor bewezen of vermoede gramnegatieve infectie of voor peri-operatieve profylaxe (MK-7625A-010)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een niet-vergelijkende, open-label fase 1-studie om de farmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze dosis ceftolozaan/tazobactam te karakteriseren bij pediatrische patiënten die standaardbehandeling met antibiotica krijgen voor bewezen of vermoede gramnegatieve infectie of voor perioperatieve profylaxe

Het doel van deze studie was het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) bij pediatrische deelnemers. In elk van de 6 leeftijdscohorten werd een tussentijdse analyse van farmacokinetiek (PK) en veiligheidsgegevens uitgevoerd nadat ongeveer 3 deelnemers de oorspronkelijk voorgestelde dosis hadden gekregen. De tussentijdse analyse was bedoeld om te bepalen of de aanvangsdosis geschikt was op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Als de gegevens van de tussentijdse analyse aantoonden dat de oorspronkelijk voorgestelde dosis aan de bovenstaande criteria voldeed, moest de inschrijving worden voortgezet met dezelfde dosis toegediend aan ongeveer 3 extra deelnemers van dezelfde leeftijdscategorie. Als uit de tussentijdse analyse echter bleek dat een nieuwe geoptimaliseerde dosis nodig was, zou de nieuwe dosis worden toegediend aan ongeveer 3 extra deelnemers van dezelfde leeftijdscategorie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes vanaf de geboorte tot <18 jaar
  2. Standaardbehandeling met antibiotica ontvangen voor vermoedelijke of gediagnosticeerde Gram-negatieve infectie of voor peri-operatieve profylaxe
  3. Groepen 1-4: berekende creatinineklaring (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 bij basislijn
  4. Groep 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73m2 bij basislijn
  5. Groep 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73m2 bij basislijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een β-lactam antibacterieel middel
  2. Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever- of hemodynamische instabiliteit
  3. Gepland gebruik van cardiopulmonale bypass of dialyse
  4. Geplande bloedtransfusie binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten die geen verband houden met de onderliggende infectie
  6. Ontvangst van piperacilline/tazobactam binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Waarschijnlijk een risico op hemodynamische stoornissen na afname van de vereiste PK-bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ≥12 tot <18 jaar TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Deelnemers van ≥12 tot <18 jaar kregen op dag 1 een enkele dosis ceftolozaan/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC als een infuus van 60 minuten.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 1000/500 mg
Een vaste-dosiscombinatie (FDC) van 1000 mg ceftolozaan en 500 mg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Experimenteel: Cohort 2: ≥7 tot <12 jaar TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Deelnemers van ≥7 tot <12 jaar kregen op dag 1 een enkele dosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als een infuus van 60 minuten.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 18/9 mg/kg
Een FDC van 18 mg/kg ceftolozaan en 9 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Experimenteel: Cohort 3: ≥2 tot <7 jaar TOL/TAZ 18/9 of 30/15 mg/kg
Deelnemers van ≥2 tot <7 jaar kregen op dag 1 een enkele dosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als een infuus van 60 minuten. Deelnemers aan dit cohort namen na tussentijdse analyse voor cohort 3 TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 18/9 mg/kg
Een FDC van 18 mg/kg ceftolozaan en 9 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 30/15 mg/kg
Een FDC van 30 mg/kg ceftolozaan en 15 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Experimenteel: Cohort 4: ≥3 maanden tot <2 jaar TOL/TAZ 18/9 of 30/15 mg/kg
Deelnemers van ≥ 3 maanden tot < 2 jaar kregen een enkele dosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als een 60 minuten durende infusie op dag 1. Deelnemers aan dit cohort namen na tussentijdse analyse voor cohort 3 TOL/TAZ 30 /15mg/kg.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 18/9 mg/kg
Een FDC van 18 mg/kg ceftolozaan en 9 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 30/15 mg/kg
Een FDC van 30 mg/kg ceftolozaan en 15 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Experimenteel: Cohort 5: geboorte tot <3 maanden TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Deelnemers vanaf de geboorte (> 32 weken zwangerschap, 7 dagen postnataal) tot < 3 maanden oud kregen op dag 1 een enkele dosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg als een infuus van 60 minuten. Na tussentijdse analyse voor cohort 4 werd het oorspronkelijke regime van TOL/TAZ 12/6 mg/kg gewijzigd in TOL/TAZ 20/10.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 20/10 mg/kg
Een FDC van 20 mg/kg ceftolozaan en 10 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Experimenteel: Cohort 6: geboorte tot <3 maanden TOL/TAZ 12/6 of 20/10 mg/kg
Deelnemers vanaf de geboorte (≤32 weken zwangerschap, 7 dagen postnataal) tot <3 maanden oud met creatinineklaring =20 - 49 ml/min/1,73 m^2 ontving een enkele dosis TOL/TAZ 12/6 mg/kg als een 60 minuten durende infusie op dag 1; deelnemers met een creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m^2 ontving op dag 1 een enkele dosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg als een infuus van 60 minuten. Na tussentijdse analyse voor cohort 4 werd het oorspronkelijke regime van TOL/TAZ 12/6 gewijzigd in TOL/TAZ 20/10 mg/kg voor deelnemers met een creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m^2.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 20/10 mg/kg
Een FDC van 20 mg/kg ceftolozaan en 10 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam 12/6 mg/kg
Een FDC van 12 mg/kg ceftolozaan en 6 mg/kg tazobactam als een infuus van 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van de Cmax van ceftolozaan. Cmax wordt uitgedrukt als geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval op basis van teruggetransformeerd kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval van een lineair mixed-effects-model met groepsvast effect uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van de Cmax van tazobactam. Cmax wordt uitgedrukt als geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval op basis van teruggetransformeerd kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval van een lineair mixed-effects-model met groepsvast effect uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van Tmax van ceftolozaan.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van de Tmax van tazobactam.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Plasmaconcentratie bij de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed verzameld voor de bepaling van Clast van ceftolozaan. Clast wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en percentage geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Plasmaconcentratie bij de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van Clast van tazobactam. Clast wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en percentage geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Tijdstip van het laatste bemonsteringspunt (Tlast) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van Tlast van ceftolozaan.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Tijdstip van het laatste bemonsteringspunt (Tlast) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van Tlast van tazobactam.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed verzameld voor de bepaling van de AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie van ceftolozaan. AUC0-last wordt uitgedrukt als geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval op basis van teruggetransformeerd kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval van een lineair mixed-effects-model met groepsgefixeerd effect uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUClast) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed verzameld voor de bepaling van de AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie van tazobactam. AUC0-last wordt uitgedrukt als geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval op basis van teruggetransformeerd kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval van een lineair mixed-effects-model met groepsgefixeerd effect uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-inf) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed verzameld voor de bepaling van de AUC vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig van ceftolozaan. AUC0-inf wordt uitgedrukt als geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval op basis van teruggetransformeerd kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval van een lineair mixed-effects-model met groepsgefixeerd effect uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-inf) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed verzameld voor de bepaling van de AUC vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig van tazobactam. AUC0-inf wordt uitgedrukt als geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval op basis van teruggetransformeerd kleinste-kwadratengemiddelde en betrouwbaarheidsinterval van een lineair mixed-effects-model met groepsgefixeerd effect uitgevoerd op natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van de t1/2 van ceftolozaan. t1/2 wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en percentage geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van de t1/2 van tazobactam. t1/2 wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en percentage geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Distributievolume bij steady state (Vss) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van Vss van ceftolozaan. Vss wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en percentage geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Distributievolume bij steady state (Vss) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van Vss van tazobactam. Vss wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en percentage geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Plasmaklaring (CL) van ceftolozaan
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Er werd bloed afgenomen voor de bepaling van de CL van ceftolozaan. CL wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Plasmaklaring (CL) van Tazobactam
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.
Voor de bepaling van de CL van tazobactam werd bloed afgenomen. CL wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), waarbij s^2 de waargenomen variantie tussen proefpersonen is op de natuurlijke log-schaal.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 1 tot 4 en 1, 2 en 6 uur na de start van de infusie voor Cohort 5 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
Tot dag 10
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 10
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
Tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Andere identificatie: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (EudraCT-nummer)
  • MK-7625A-010 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren