Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftolozan/tazobaktám farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata bizonyított vagy feltételezett Gram-negatív fertőzés vagy perioperatív profilaxis miatt antibiotikus kezelésben részesülő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél (MK-7625A-010)

2019. augusztus 29. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

1. fázisú, nem összehasonlító, nyílt vizsgálat a ceftolozan/tazobaktám egyszeri intravénás dózisának farmakokinetikájának jellemzésére olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik igazolt vagy feltételezett Gram-negatív fertőzés vagy perioperatív profilaxis esetén standard ellátásban részesülő antibiotikum-terápiában részesülnek

E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a ceftolozan/tazobaktám (MK-7625A) egyszeri intravénás adagjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát gyermekkorú résztvevőknél. A 6 korcsoport mindegyikében elvégezték a farmakokinetikai (PK) és biztonságossági adatok időközi elemzését, miután körülbelül 3 résztvevő megkapta az eredetileg javasolt adagot. Az időközi elemzés célja annak meghatározása volt, hogy a kezdeti dózis megfelelő-e az előre meghatározott kritériumok alapján. Ha az időközi elemzésből származó adatok azt mutatták, hogy az eredetileg javasolt dózis megfelel a fenti kritériumoknak, a beiratkozást ugyanazzal az adaggal kellett folytatni, körülbelül 3 további, azonos életkorú résztvevőnek. Ha azonban az időközi elemzés azt mutatta, hogy új optimalizált dózisra van szükség, az új dózist körülbelül 3 további, azonos életkorú résztvevőnek kellett beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nem terhes nők születéstől 18 éves korig
  2. Szabványos ellátásban részesülő antibiotikum terápia feltételezett vagy diagnosztizált Gram-negatív fertőzés esetén vagy perioperatív profilaxis
  3. 1-4. csoport: számított kreatinin-clearance rate (CLCR) ≥ 80 ml/perc/1,73 m2 alapvonalon
  4. 5. csoport: CLCR ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 alapvonalon
  5. 6. csoport: CLCR ≥ 20 ml/perc/1,73 m2 alapvonalon

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia/túlérzékenység bármely β-laktám antibakteriális szerrel szemben
  2. Klinikailag jelentős vese-, máj- vagy hemodinamikai instabilitás az anamnézisben
  3. Kardiopulmonális bypass vagy dialízis tervezett alkalmazása
  4. Tervezett vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül
  5. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek nem kapcsolódnak az alapfertőzéshez
  6. A piperacillin/tazobaktám átvétele a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül
  7. Valószínűleg fennáll a hemodinamikai zavar veszélye a szükséges PK vérminták levétele után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: ≥12 és <18 év közötti TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
A 12-18 évesnél fiatalabb résztvevők egyetlen adag ceftolozan/tazobaktám (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC-t kaptak 60 perces infúzióban az 1. napon.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 1000/500 mg
1000 mg ceftolozán és 500 mg tazobaktám fix dózisú kombinációja (FDC), 60 perces infúzióban.
Kísérleti: 2. kohorsz: ≥7–12 év TOL/TAZ 18/9 mg/kg
A 7–12 év közötti résztvevők egyetlen adag TOL/TAZ 18/9 mg/kg-ot kaptak 60 perces infúzióban az 1. napon.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 18/9 mg/kg
18 mg/kg ceftolozan és 9 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Kísérleti: 3. kohorsz: ≥2 és <7 év TOL/TAZ 18/9 vagy 30/15 mg/kg
A 2 és 7 évesnél fiatalabb résztvevők 18/9 mg/ttkg TOL/TAZ egyszeri adagot kaptak 60 perces infúzióban az 1. napon. A 3. kohorszra vonatkozó időközi elemzést követően bekerült e kohorsz résztvevői TOL/TAZ 30/-t kaptak. 15 mg/kg.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 18/9 mg/kg
18 mg/kg ceftolozan és 9 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 30/15 mg/kg
30 mg/kg ceftolozan és 15 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Kísérleti: 4. kohorsz: ≥3 hónaptól <2 évig TOL/TAZ 18/9 vagy 30/15 mg/kg
A 3 hónapos és 2 évnél fiatalabb résztvevők egyszeri adag 18/9 mg/kg TOL/TAZ-t kaptak 60 perces infúzióban az 1. napon. A 3. kohorszra vonatkozó időközi elemzést követően bevont résztvevők TOL/TAZ 30-at kaptak. /15 mg/kg.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 18/9 mg/kg
18 mg/kg ceftolozan és 9 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 30/15 mg/kg
30 mg/kg ceftolozan és 15 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Kísérleti: 5. kohorsz: születéstől <3 hónapig TOL/TAZ 20/10 mg/kg
A résztvevők születésüktől (>32 hetes terhesség, 7 nappal a szülés után) és <3 hónapos korukig egyetlen adag TOL/TAZ 20/10 mg/kg-ot kaptak 60 perces infúzióban az 1. napon. A 4. kohorsz közbenső elemzése után az eredeti TOL/TAZ 12/6 mg/kg adagolási rendet TOL/TAZ 20/10-re változtatták.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 20/10 mg/kg
20 mg/kg ceftolozan és 10 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Kísérleti: 6. kohorsz: születéstől <3 hónapos korig TOL/TAZ 12/6 vagy 20/10 mg/kg
A résztvevők születésétől (≤32 hetes terhesség, 7 nappal a szülés után) <3 hónapos korig, kreatinin-clearance = 20-49 ml/perc/1,73 m^2 egyetlen adag TOL/TAZ 12/6 mg/kg-ot kapott 60 perces infúzióban az 1. napon; olyan résztvevők, akiknél a kreatinin-clearance ≥50 ml/perc/1,73 m^2 egyetlen adag TOL/TAZ 20/10 mg/kg-ot kapott 60 perces infúzióban az 1. napon. A 4. kohorsz időközi elemzése után az eredeti TOL/TAZ 12/6 adagolási rendet TOL/TAZ 20/10 mg/kg-ra változtatták azon résztvevők esetében, akiknél a kreatinin clearance ≥50 ml/perc/1,73 volt. m^2.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 20/10 mg/kg
20 mg/kg ceftolozan és 10 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám 12/6 mg/kg
12 mg/kg ceftolozan és 6 mg/kg tazobaktám FDC 60 perces infúzióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftolozan maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan Cmax-értékének meghatározásához vért vettünk. A Cmax geometriai legkisebb négyzetek átlagaként és konfidenciaintervallumként van kifejezve, a visszatranszformált legkisebb négyzetek átlaga és konfidenciaintervalluma alapján, lineáris vegyes hatású modellből, a természetes log-transzformált értékeken végrehajtott csoportfix hatással.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám Cmax-értékének meghatározásához vért vettünk. A Cmax geometriai legkisebb négyzetek átlagaként és konfidenciaintervallumként van kifejezve, a visszatranszformált legkisebb négyzetek átlaga és konfidenciaintervalluma alapján, lineáris vegyes hatású modellből, a természetes log-transzformált értékeken végrehajtott csoportfix hatással.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan Tmax-értékének meghatározásához vért vettünk.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám Tmax-értékének meghatározásához vért vettünk.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Plazmakoncentráció a ceftolozan utolsó számszerűsíthető koncentrációjánál (Clast).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a Clast of ceftolozane meghatározásához. A Clast geometriai átlaggal és százalékos geometriai variációs együtthatóval van kifejezve, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Plazmakoncentráció a tazobaktám utolsó számszerűsíthető koncentrációjánál (Clast).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a Clast of tazobactam meghatározásához. A Clast geometriai átlaggal és százalékos geometriai együtthatóval van kifejezve, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan utolsó mintavételi pontjának (Tlast) időpontja
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a ceftolozan Tlast-értékének meghatározásához.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám utolsó mintavételi pontjának (Tlast) időpontja
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a tazobaktám Tlast meghatározásához.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan plazmakoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk az AUC meghatározásához a nulla időponttól a ceftolozan utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig. Az AUC0-last geometriai legkisebb négyzetek átlagaként és konfidenciaintervallumként van kifejezve a visszatranszformált legkisebb négyzetek átlagán és konfidenciaintervallumán alapuló lineáris vegyes hatású modellből, a természetes log-transzformált értékeken végrehajtott csoportfix hatással.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUClast).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk az AUC meghatározásához a nulla időponttól a tazobaktám utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig. Az AUC0-last geometriai legkisebb négyzetek átlagaként és konfidenciaintervallumként van kifejezve a visszatranszformált legkisebb négyzetek átlagán és konfidenciaintervallumán alapuló lineáris vegyes hatású modellből, a természetes log-transzformált értékeken végrehajtott csoportfix hatással.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC0-inf) alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk az AUC meghatározásához a nulla időponttól a ceftolozan végtelenségéig extrapolálva. Az AUC0-inf geometriai legkisebb négyzetek átlaga és konfidencia-intervalluma a visszatranszformált legkisebb négyzetek átlaga és konfidenciaintervalluma alapján, lineáris vegyes hatású modellből, csoportos fix hatással, amelyet természetes log-transzformált értékeken hajtanak végre.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk az AUC meghatározásához a nulla időponttól a tazobaktám végtelenségéig extrapolálva. Az AUC0-inf geometriai legkisebb négyzetek átlaga és konfidencia-intervalluma a visszatranszformált legkisebb négyzetek átlaga és konfidenciaintervalluma alapján, lineáris vegyes hatású modellből, csoportos fix hatással, amelyet természetes log-transzformált értékeken hajtanak végre.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Elimináció A ceftolozan felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan t1/2 meghatározásához vért vettünk. A t1/2 geometriai átlaggal és százalékos geometriai variációs együtthatóval van kifejezve, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Elimináció A tazobaktám felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám t1/2 meghatározásához vért vettünk. A t1/2 geometriai átlaggal és százalékos geometriai variációs együtthatóval van kifejezve, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozane eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a ceftolozan Vss meghatározásához. A Vss-t geometriai átlagban és százalékos geometriai együtthatóban fejezzük ki, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a tazobaktám Vss meghatározásához. A Vss-t geometriai átlagban és százalékos geometriai együtthatóban fejezzük ki, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A ceftolozan CL-jének meghatározásához vért vettünk. A CL geometriai átlaggal és százalékos geometriai együtthatóval van kifejezve, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
A tazobaktám plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.
Vért vettünk a tazobaktám CL meghatározásához. A CL geometriai átlaggal és százalékos geometriai együtthatóval van kifejezve, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), ahol s^2 a megfigyelt alanyok közötti eltérés a természetes log-skálán.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az infúzió megkezdése után az 1–4. és az 1., 2. és 6. órával az infúzió megkezdése után az 5. és 6. kohorsz esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 10. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Akár a 10. napig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Akár a 10. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Akár a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Egyéb azonosító: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (EudraCT szám)
  • MK-7625A-010 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftolozán/Tazobaktám 1000/500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel