Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Ceftolozane/Tazobactam hos pediatriske deltakere som mottar antibiotikabehandling for påvist eller mistenkt gramnegativ infeksjon eller for perioperativ profylakse (MK-7625A-010)
29. august 2019 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En fase 1, ikke-komparativ, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken til en enkelt intravenøs dose av ceftolozane/tazobactam hos pediatriske pasienter som får standardbehandling antibiotikabehandling for påvist eller mistenkt gramnegativ infeksjon eller for perioperativ profylakse
Hensikten med denne studien var å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs dose av ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) hos pediatriske deltakere.
I hver av de 6 alderskohortene ble en midlertidig analyse av farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsdata utført etter at omtrent 3 deltakere hadde mottatt den opprinnelig foreslåtte dosen.
Den midlertidige analysen skulle avgjøre om startdosen var passende basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Hvis data fra interimanalysen viste at den opprinnelig foreslåtte dosen oppfylte kriteriene ovenfor, skulle registreringen fortsette med den samme dosen administrert til omtrent 3 ekstra deltakere i samme aldersgruppe.
Men hvis interimanalysen viste at en ny optimalisert dose var nødvendig, skulle den nye dosen administreres til omtrent 3 ekstra deltakere i samme aldersgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner fra fødsel til <18 år
- Motta standardbehandling antibiotikabehandling for mistenkt eller diagnostisert Gram-negativ infeksjon eller for perioperativ profylakse
- Gruppe 1-4: Beregnet kreatininclearance rate (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73m2 ved baseline
- Gruppe 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73m2 ved baseline
- Gruppe 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73m2 ved baseline
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor ethvert β-laktam antibakterielt middel
- Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever- eller hemodynamisk ustabilitet
- Planlagt bruk av kardiopulmonal bypass eller dialyse
- Planlagt blodoverføring innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som ikke er relatert til den underliggende infeksjonen
- Mottak av piperacillin/tazobactam innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
- Sannsynligvis å være i fare for hemodynamisk forstyrrelse etter innsamling av nødvendige PK-blodprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: ≥12 til <18 år TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Deltakere ≥12 til <18 år fikk en enkeltdose ceftolozane/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC som en 60-minutters infusjon på dag 1.
|
En fast dosekombinasjon (FDC) av 1000 mg ceftolozan og 500 mg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: ≥7 til <12 år TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Deltakere ≥7 til <12 år fikk en enkeltdose TOL/TAZ 18/9 mg/kg som en 60-minutters infusjon på dag 1.
|
En FDC på 18 mg/kg ceftolozan og 9 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: ≥2 til <7 år TOL/TAZ 18/9 eller 30/15 mg/kg
Deltakere ≥2 til <7 år fikk en enkeltdose av TOL/TAZ 18/9 mg/kg som en 60-minutters infusjon på dag 1. Deltakere i denne kohorten som ble registrert etter interimanalyse for kohort 3 fikk TOL/TAZ 30/ 15 mg/kg.
|
En FDC på 18 mg/kg ceftolozan og 9 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
En FDC på 30 mg/kg ceftolozan og 15 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: ≥3 måneder til <2 år TOL/TAZ 18/9 eller 30/15 mg/kg
Deltakere ≥3 måneder til <2 år fikk en enkeltdose TOL/TAZ 18/9 mg/kg som en 60-minutters infusjon på dag 1. Deltakere i denne kohorten som ble registrert etter interimanalyse for kohort 3, mottok TOL/TAZ 30 /15 mg/kg.
|
En FDC på 18 mg/kg ceftolozan og 9 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
En FDC på 30 mg/kg ceftolozan og 15 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: fødsel til <3 måneder TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Deltakere fra fødselen (>32 ukers svangerskap, 7 dager postnatal) til <3 måneder gamle fikk en enkeltdose TOL/TAZ 20/10 mg/kg som en 60-minutters infusjon på dag 1.
Etter interimanalyse for kohort 4 ble det opprinnelige regimet med TOL/TAZ 12/6 mg/kg endret til TOL/TAZ 20/10.
|
En FDC på 20 mg/kg ceftolozan og 10 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: fødsel til <3 måneder TOL/TAZ 12/6 eller 20/10 mg/kg
Deltakere fra fødselen (≤32 uker svangerskap, 7 dager postnatal) til <3 måneder med kreatininclearance =20 - 49 ml/min/1,73
m^2 mottok en enkeltdose av TOL/TAZ 12/6 mg/kg som en 60-minutters infusjon på dag 1; deltakere med kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73
m^2 fikk en enkeltdose av TOL/TAZ 20/10 mg/kg som en 60-minutters infusjon på dag 1.
Etter interimanalyse for kohort 4 ble det opprinnelige regimet av TOL/TAZ 12/6 endret til TOL/TAZ 20/10 mg/kg for deltakere med kreatininclearance ≥50 mL/min/1,73
m^2.
|
En FDC på 20 mg/kg ceftolozan og 10 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
En FDC på 12 mg/kg ceftolozan og 6 mg/kg tazobaktam som en 60 minutters infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for å bestemme Cmax for ceftolozan.
Cmax er uttrykt som geometrisk minstekvadratmiddel og konfidensintervall basert på tilbaketransformert minstekvadratmiddel og konfidensintervall fra lineær blandingseffektmodell med gruppefast effekt utført på naturlige logtransformerte verdier.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av tazobaktam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for å bestemme Cmax for tazobaktam.
Cmax er uttrykt som geometrisk minstekvadratmiddel og konfidensintervall basert på tilbaketransformert minstekvadratmiddel og konfidensintervall fra lineær blandingseffektmodell med gruppefast effekt utført på naturlige logtransformerte verdier.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for å bestemme Tmax for ceftolozan.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for å bestemme Tmax for tazobaktam.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Plasmakonsentrasjon ved siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av Clast av ceftolozane.
Clast uttrykkes som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Plasmakonsentrasjon ved siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av Clast av tazobaktam.
Clast uttrykkes som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Tidspunkt for siste prøvetakingspunkt (Tlast) av Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av Tlast av ceftolozane.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Tidspunkt for siste prøvetakingspunkt (Tlast) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av Tlast av tazobaktam.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUClast) til Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av ceftolozan.
AUC0-last er uttrykt som geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall basert på tilbaketransformert minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra lineær mixed-effects modell med gruppefast effekt utført på naturlige log-transformerte verdier.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUClast) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av tazobaktam.
AUC0-last er uttrykt som geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall basert på tilbaketransformert minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra lineær mixed-effects modell med gruppefast effekt utført på naturlige log-transformerte verdier.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-inf) til Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig av ceftolozan.
AUC0-inf er uttrykt som geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall basert på tilbaketransformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra lineær blandingseffektmodell med gruppefast effekt utført på naturlige logtransformerte verdier.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-inf) av tazobaktam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av AUC fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig av tazobaktam.
AUC0-inf er uttrykt som geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall basert på tilbaketransformerte minste kvadraters gjennomsnitt og konfidensintervall fra lineær blandingseffektmodell med gruppefast effekt utført på naturlige logtransformerte verdier.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Eliminering Halveringstid (t1/2) av Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av t1/2 av ceftolozan.
t1/2 er uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Eliminering Halveringstid (t1/2) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av t1/2 av tazobaktam.
t1/2 er uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av Vss av ceftolozane.
Vss er uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for å bestemme Vss av tazobaktam.
Vss er uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Plasmaclearance (CL) av Ceftolozane
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av CL av ceftolozan.
CL er uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
|
Plasmaclearance (CL) av Tazobactam
Tidsramme: Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Blod ble samlet for bestemmelse av CL av tazobaktam.
CL er uttrykt som geometrisk gjennomsnitt og prosent geometrisk variasjonskoeffisient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerte variansen mellom emner på den naturlige log-skalaen.
|
Fordosering og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter infusjonsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer etter start av infusjon for kohorter 5 og 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 10
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 10
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
|
Frem til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Tazobaktam
- Ceftolozane
- Ceftolozane, tazobaktam medikamentkombinasjon
- Cefalosporiner
- Penicillansyre
Andre studie-ID-numre
- 7625A-010
- CXA-PEDS-13-08 (Annen identifikator: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-003485-24 (EudraCT-nummer)
- MK-7625A-010 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 mg
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
HighTide Biopharma Pty LtdFullførtHyperkolesterolemiAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SAFullført
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Taiwan, Argentina, Canada, Filippinene, Korea, Republikken, Mexico, Brasil, Pakistan
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesUkjent
-
PurGenesis Technologies Inc.FullførtVenstresidig ulcerøs kolitt | ProctosigmoidittTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillOrganic TechnologiesFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført