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Étude de pharmacocinétique et d'innocuité du ceftolozane/tazobactam chez des participants pédiatriques recevant une antibiothérapie pour une infection à Gram négatif avérée ou suspectée ou pour une prophylaxie périopératoire (MK-7625A-010)

29 août 2019 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude ouverte de phase 1, non comparative, visant à caractériser la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de ceftolozane/tazobactam chez des patients pédiatriques recevant un traitement antibiotique standard pour une infection à Gram négatif avérée ou suspectée ou pour une prophylaxie périopératoire

Le but de cette étude était d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse unique de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) chez des participants pédiatriques. Dans chacune des 6 cohortes d'âge, une analyse intermédiaire des données pharmacocinétiques (PK) et de sécurité a été réalisée après qu'environ 3 participants aient reçu la dose initialement proposée. L'analyse intermédiaire visait à déterminer si la dose initiale était appropriée en fonction de critères prédéfinis. Si les données de l'analyse intermédiaire démontraient que la dose initialement proposée répondait aux critères ci-dessus, le recrutement devait se poursuivre avec la même dose administrée à environ 3 participants supplémentaires de la même tranche d'âge. Cependant, si l'analyse intermédiaire démontrait qu'une nouvelle dose optimisée était nécessaire, la nouvelle dose devait être administrée à environ 3 participants supplémentaires de la même tranche d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes non enceintes de la naissance à moins de 18 ans
  2. Recevoir une antibiothérapie standard pour une infection à Gram négatif suspectée ou diagnostiquée ou pour une prophylaxie périopératoire
  3. Groupes 1 à 4 : taux de clairance de la créatinine calculé (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 au départ
  4. Groupe 5 : CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 au départ
  5. Groupe 6 : CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 au départ

Critères d'exclusion clés :

  1. Allergie/hypersensibilité connue à tout antibactérien β-lactame
  2. Antécédents d'instabilité rénale, hépatique ou hémodynamique cliniquement significative
  3. Utilisation prévue d'une circulation extracorporelle ou d'une dialyse
  4. Transfusion sanguine planifiée dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  5. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs non liés à l'infection sous-jacente
  6. Réception de pipéracilline/tazobactam dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  7. Susceptible d'être à risque de perturbation hémodynamique après le prélèvement des échantillons de sang PK requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : ≥12 à <18 ans TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Les participants âgés de ≥ 12 à < 18 ans ont reçu une dose unique de ceftolozane/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC en perfusion de 60 minutes le jour 1.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 mg
Une combinaison à dose fixe (FDC) de 1000 mg de ceftolozane et 500 mg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Expérimental: Cohorte 2 : ≥ 7 à < 12 ans TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Les participants âgés de ≥ 7 à < 12 ans ont reçu une dose unique de TOL/TAZ 18/9 mg/kg en perfusion de 60 minutes le jour 1.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
Une ADF de 18 mg/kg de ceftolozane et 9 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Expérimental: Cohorte 3 : ≥ 2 à < 7 ans TOL/TAZ 18/9 ou 30/15 mg/kg
Les participants âgés de ≥ 2 à < 7 ans ont reçu une dose unique de TOL/TAZ 18/9 mg/kg en perfusion de 60 minutes le jour 1. Les participants de cette cohorte inscrits après l'analyse intermédiaire pour la cohorte 3 ont reçu TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
Une ADF de 18 mg/kg de ceftolozane et 9 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 30/15 mg/kg
Une ADF de 30 mg/kg de ceftolozane et 15 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Expérimental: Cohorte 4 : ≥ 3 mois à < 2 ans TOL/TAZ 18/9 ou 30/15 mg/kg
Les participants âgés de ≥ 3 mois à < 2 ans ont reçu une dose unique de TOL/TAZ 18/9 mg/kg sous forme de perfusion de 60 minutes le jour 1. Les participants de cette cohorte inscrits après l'analyse intermédiaire pour la cohorte 3 ont reçu TOL/TAZ 30 /15mg/kg.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
Une ADF de 18 mg/kg de ceftolozane et 9 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 30/15 mg/kg
Une ADF de 30 mg/kg de ceftolozane et 15 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Expérimental: Cohorte 5 : naissance à <3 mois TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Les participants de la naissance (> 32 semaines de gestation, 7 jours après la naissance) à < 3 mois ont reçu une dose unique de TOL/TAZ 20/10 mg/kg sous forme de perfusion de 60 minutes le jour 1. Après analyse intermédiaire pour la cohorte 4, le régime original de TOL/TAZ 12/6 mg/kg a été remplacé par TOL/TAZ 20/10.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 20/10 mg/kg
Une ADF de 20 mg/kg de ceftolozane et 10 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Expérimental: Cohorte 6 : naissance à < 3 mois TOL/TAZ 12/6 ou 20/10 mg/kg
Participants de la naissance (≤32 semaines de gestation, 7 jours après la naissance) à <3 mois avec clairance de la créatinine = 20 - 49 mL/min/1,73 m^2 a reçu une dose unique de TOL/TAZ 12/6 mg/kg en perfusion de 60 minutes le jour 1 ; participants avec clairance de la créatinine ≥50 mL/min/1,73 m^2 a reçu une dose unique de TOL/TAZ 20/10 mg/kg en perfusion de 60 minutes le jour 1. Après analyse intermédiaire pour la cohorte 4, le régime initial de TOL/TAZ 12/6 a été remplacé par TOL/TAZ 20/10 mg/kg pour les participants ayant une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m^2.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 20/10 mg/kg
Une ADF de 20 mg/kg de ceftolozane et 10 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam 12/6 mg/kg
Une ADF de 12 mg/kg de ceftolozane et 6 mg/kg de tazobactam en perfusion de 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de la Cmax du ceftolozane. La Cmax est exprimée sous forme de moyenne géométrique des moindres carrés et d'intervalle de confiance basé sur la moyenne des moindres carrés rétro-transformée et l'intervalle de confiance du modèle linéaire à effets mixtes avec effet fixe de groupe effectué sur les valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de la Cmax du tazobactam. La Cmax est exprimée sous forme de moyenne géométrique des moindres carrés et d'intervalle de confiance basé sur la moyenne des moindres carrés rétro-transformée et l'intervalle de confiance du modèle linéaire à effets mixtes avec effet fixe de groupe effectué sur les valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination du Tmax du ceftolozane.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination du Tmax du tazobactam.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Concentration plasmatique à la dernière concentration quantifiable (Clast) de ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination du Clast du ceftolozane. Clast est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Concentration plasmatique à la dernière concentration quantifiable (Clast) de tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination du Clast du tazobactam. Clast est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Heure du dernier point d'échantillonnage (Tlast) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Du sang a été prélevé pour la détermination du Tlast du ceftolozane.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Heure du dernier point d'échantillonnage (Tlast) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination du Tlast du tazobactam.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Du sang a été prélevé pour la détermination de l'ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de ceftolozane. AUC0-last est exprimée sous forme de moyenne géométrique des moindres carrés et d'intervalle de confiance basé sur la moyenne des moindres carrés rétro-transformée et l'intervalle de confiance du modèle linéaire à effets mixtes avec effet fixe de groupe effectué sur les valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Du sang a été prélevé pour la détermination de l'ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de tazobactam. AUC0-last est exprimée sous forme de moyenne géométrique des moindres carrés et d'intervalle de confiance basé sur la moyenne des moindres carrés rétro-transformée et l'intervalle de confiance du modèle linéaire à effets mixtes avec effet fixe de groupe effectué sur les valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC0-inf) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de l'AUC à partir du temps zéro extrapolé à l'infini du ceftolozane. L'ASC0-inf est exprimée sous forme de moyenne géométrique des moindres carrés et d'intervalle de confiance basé sur la moyenne des moindres carrés rétro-transformés et l'intervalle de confiance du modèle linéaire à effets mixtes avec effet fixe de groupe effectué sur les valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-inf) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de l'ASC à partir du temps zéro extrapolé à l'infini du tazobactam. L'ASC0-inf est exprimée sous forme de moyenne géométrique des moindres carrés et d'intervalle de confiance basé sur la moyenne des moindres carrés rétro-transformés et l'intervalle de confiance du modèle linéaire à effets mixtes avec effet fixe de groupe effectué sur les valeurs transformées en logarithme naturel.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Demi-vie d'élimination (t1/2) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de t1/2 de ceftolozane. t1/2 est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Demi-vie d'élimination (t1/2) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de t1/2 de tazobactam. t1/2 est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Du sang a été prélevé pour la détermination de Vss du ceftolozane. Vss est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Du sang a été prélevé pour la détermination de Vss du tazobactam. Vss est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Clairance plasmatique (CL) du ceftolozane
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de la CL du ceftolozane. CL est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Clairance plasmatique (CL) du tazobactam
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.
Le sang a été prélevé pour la détermination de la CL du tazobactam. CL est exprimé sous forme de moyenne géométrique et de coefficient de variation géométrique en pourcentage, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), où s^2 est la variance observée entre les sujets sur l'échelle logarithmique naturelle.
Prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 1, 2 et 6 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 5 et 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 10
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 10
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Autre identifiant: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (Numéro EudraCT)
  • MK-7625A-010 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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