このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

グラム陰性菌感染症が証明された、または疑われる場合、または周術期予防のために抗生物質療法を受けている小児参加者におけるセフトロザン/タゾバクタムの薬物動態および安全性研究 (MK-7625A-010)

2019年8月29日更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

グラム陰性菌感染症または周術期予防のための標準治療抗生物質療法を受けている小児患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの単回静脈内投与の薬物動態を特徴付ける第1相、非比較、非盲検試験

この研究の目的は、小児科の参加者におけるセフトロザン/タゾバクタム (MK-7625A) の単回静脈内投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することでした。 6 つの年齢コホートのそれぞれで、約 3 人の参加者が最初に提案された用量を投与された後、薬物動態 (PK) および安全性データの中間分析が実施されました。中間分析は、事前に定義された基準に基づいて初回投与量が適切かどうかを判断することでした。中間分析のデータにより、最初に提案された用量が上記の基準を満たしていることが示された場合、登録は、同じ年齢範囲の約3人の追加の参加者に投与された同じ用量で継続されました. しかし、中間解析で新たに最適化された用量が必要であることが示された場合、新しい用量は同年齢層の約 3 人の追加の参加者に投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

出生から18歳未満の男性または妊娠していない女性
-疑いまたは診断されたグラム陰性感染症または周術期予防のための標準治療の抗生物質療法を受けている
グループ 1 ～ 4: 計算されたクレアチニンクリアランス率 (CLCR) ≥ 80 ml/分/1.73m2 ベースラインで
グループ 5: CLCR ≥ 50 ml/分/1.73m2 ベースラインで
グループ 6: CLCR ≥ 20 ml/分/1.73m2 ベースラインで

主な除外基準:

-β-ラクタム抗菌剤に対する既知のアレルギー/過敏症
-臨床的に重大な腎、肝、または血行動態の不安定性の病歴
-心肺バイパスまたは透析の計画的使用
-治験薬投与の24時間以内に計画された輸血
-基礎となる感染症に関連しない臨床的に重要な異常な検査結果
-治験薬投与から24時間以内のピペラシリン/タゾバクタムの受領
必要な PK 血液サンプルの採取後に血行動態障害のリスクがある可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホート 1: 12 歳以上から 18 歳未満 TOL/TAZ 1000/500 mg FDC 12 歳以上 18 歳未満の参加者は、1 日目にセフトロザン/タゾバクタム (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC を 60 分間の注入として単回投与されました。	薬：セフトロザン・タゾバクタム 1000/500mg 1000 mg のセフトロザンと 500 mg のタゾバクタムを 60 分間注入する固定用量配合剤 (FDC)。
実験的：コホート 2: 7 年以上から 12 年未満 TOL/TAZ 18/9 mg/kg 7歳以上12歳未満の参加者は、1日目にTOL/TAZ 18/9 mg/kgを60分間の点滴で単回投与されました。	薬：セフトロザン/タゾバクタム 18/9 mg/kg 18 mg/kg のセフトロザンと 9 mg/kg のタゾバクタムの 60 分間の注入の FDC。
実験的：コホート 3: 2 年以上から 7 年未満 TOL/TAZ 18/9 または 30/15 mg/kg 2 歳以上から 7 歳未満の参加者は、1 日目に 60 分間の注入として TOL/TAZ 18/9 mg/kg の単回投与を受けました。このコホートの参加者は、コホート 3 の中間分析後に登録され、TOL/TAZ 30/ 15mg/kg。	薬：セフトロザン/タゾバクタム 18/9 mg/kg 18 mg/kg のセフトロザンと 9 mg/kg のタゾバクタムの 60 分間の注入の FDC。薬：セフトロザン/タゾバクタム 30/15 mg/kg 30 mg/kg のセフトロザンと 15 mg/kg のタゾバクタムの 60 分間の注入の FDC。
実験的：コホート 4: 3 か月以上 2 年未満 TOL/TAZ 18/9 または 30/15 mg/kg 生後 3 か月以上から 2 歳未満の参加者は、1 日目に 60 分間の注入として TOL/TAZ 18/9 mg/kg の単回投与を受けました。このコホートの参加者は、コホート 3 の中間分析後に登録され、TOL/TAZ 30 を受け取りました/15mg/kg。	薬：セフトロザン/タゾバクタム 18/9 mg/kg 18 mg/kg のセフトロザンと 9 mg/kg のタゾバクタムの 60 分間の注入の FDC。薬：セフトロザン/タゾバクタム 30/15 mg/kg 30 mg/kg のセフトロザンと 15 mg/kg のタゾバクタムの 60 分間の注入の FDC。
実験的：コホート 5: 生後 3 か月未満 TOL/TAZ 20/10 mg/kg 出生（妊娠 32 週以上、生後 7 日）から生後 3 ヶ月未満の参加者は、1 日目に TOL/TAZ 20/10 mg/kg を 60 分間の点滴で単回投与されました。コホート 4 の中間解析の後、TOL/TAZ 12/6 mg/kg の元のレジメンが TOL/TAZ 20/10 に変更されました。	薬：セフトロザン/タゾバクタム 20/10 mg/kg 20 mg/kg のセフトロザンと 10 mg/kg のタゾバクタムを 60 分間注入する FDC。
実験的：コホート 6: 生後 3 か月未満 TOL/TAZ 12/6 または 20/10 mg/kg 出生（妊娠32週以下、生後7日）から生後3ヶ月未満の参加者で、クレアチニンクリアランス=20～49mL/分/1.73 m^2 は、1 日目に 60 分間の注入として TOL/TAZ 12/6 mg/kg の単回投与を受けました。クレアチニンクリアランスが50mL/分/1.73以上の参加者 m^2 は、1 日目に 60 分間の注入として、TOL/TAZ 20/10 mg/kg の単回投与を受けました。コホート 4 の中間解析後、クレアチニンクリアランスが 50 mL/分/1.73 以上の参加者に対して、TOL/TAZ 12/6 の元のレジメンが TOL/TAZ 20/10 mg/kg に変更されました m^2。	薬：セフトロザン/タゾバクタム 20/10 mg/kg 20 mg/kg のセフトロザンと 10 mg/kg のタゾバクタムを 60 分間注入する FDC。薬：セフトロザン/タゾバクタム 12/6 mg/kg 12 mg/kg のセフトロザンと 6 mg/kg のタゾバクタムの 60 分間の注入の FDC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数時間枠：10日目まで	有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。	10日目まで
有害事象のために研究を中止した参加者の数時間枠：10日目まで	有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。	10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bradley JS, Ang JY, Arrieta AC, Larson KB, Rizk ML, Caro L, Yang S, Yu B, Johnson MG, Rhee EG. Pharmacokinetics and Safety of Single Intravenous Doses of Ceftolozane/Tazobactam in Children With Proven or Suspected Gram-Negative Infection. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1130-1136. doi: 10.1097/INF.0000000000002170.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月17日

一次修了 (実際)

2017年6月8日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

7625A-010
CXA-PEDS-13-08 (その他の識別子：Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
2014-003485-24 (EudraCT番号)
MK-7625A-010 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セフトロザン・タゾバクタム 1000/500mgの臨床試験

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Merck Serono International SA

完了

メトホルミンは腎不全に使用できますか?

II型糖尿病に伴う腎障害

フランス
GlaxoSmithKline

完了

アバンダメットとメトホルミンの長期血糖影響に関する 2 型糖尿病研究

2型糖尿病

アメリカ, 台湾, アルゼンチン, カナダ, フィリピン, 大韓民国, メキシコ, ブラジル, パキスタン
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

まだ募集していません

健康な中国人被験者における個々の成分の同時投与と比較したHR20033の固定用量組み合わせの生物学的同等性を評価する研究

II型糖尿病
AstraZeneca

完了

健常な中国人被験者における個々の成分の同時投与に対するダパグリフロジン/メトホルミン XR の固定用量の組み合わせの生物学的同等性を評価するための研究。

健康ボランティア

中国
PurGenesis Technologies Inc.

完了

軽度から中等度の遠位潰瘍性大腸炎における PUR 0110 直腸浣腸の安全性、忍容性、有効性の研究

左側潰瘍性大腸炎 | 直腸S状結腸炎

ドイツ
HighTide Biopharma Pty Ltd

完了

高コレステロール血症の成人におけるHTD1801の複数の漸増用量研究

高コレステロール血症

オーストラリア
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

募集

2 型糖尿病および二重治療失敗患者におけるグリメピリド/ビルダグリプチン/メトホルミンの経口併用

2型糖尿病

メキシコ
GlaxoSmithKline

終了しました

保健ボランティアにおける徐放性メトホルミンと徐放性グリメピリドの 2 つの固定用量配合錠剤の生物学的利用能の比較を評価するクロスオーバー研究

2型糖尿病

オーストラリア
Merck Sharp & Dohme LLC

完了

シタグリプチン/メトホルミン配合錠剤および個別錠剤としてのシタグリプチンとメトホルミンの併用投与の生物学的同等性を実証する研究 (0431A-048)

2型糖尿病
University of Geneva, Switzerland
University of Lausanne

募集

歯周治療の補助としての抗生物質：薬物動態学的考察と投与戦略 (AMA)

歯周病 | 薬物動態 | 抗生物質

スイス

結果測定	メジャーの説明	時間枠
セフトロザンの最大血漿濃度 (Cmax) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンの Cmax を測定するために採血した。 Cmax は、逆変換された最小二乗平均と、自然対数変換された値に対して実行されたグループ固定効果による線形混合効果モデルからの信頼区間に基づく信頼区間として表されます。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの最大血漿濃度 (Cmax) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムの Cmax を測定するために採血した。 Cmax は、逆変換された最小二乗平均と、自然対数変換された値に対して実行されたグループ固定効果による線形混合効果モデルからの信頼区間に基づく信頼区間として表されます。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンのＴｍａｘを測定するために採血した。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムの Tmax を測定するために血液を採取した。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの最後の定量可能な濃度 (Clast) での血漿濃度時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンのクラストを測定するために採血した。 Clast は、幾何平均およびパーセント幾何変動係数として表されます。CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)、ここで、s^2 は自然対数スケールで観測された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの最後の定量可能な濃度 (Clast) での血漿濃度時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムのクラストを測定するために採血した。 Clast は、幾何平均およびパーセント幾何変動係数として表されます。CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)、ここで、s^2 は自然対数スケールで観測された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの最終サンプリングポイント (Tlast) の時間時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンのTlastを測定するために採血した。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの最終サンプリングポイント (Tlast) の時間時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムのTlastを測定するために採血した。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUClast) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	時間ゼロからセフトロザンの最後の定量可能な濃度までのAUCの決定のために血液を採取した。 AUC0-last は、逆変換された最小二乗平均と線形混合効果モデルからの信頼区間に基づく幾何学的最小二乗平均と信頼区間として表され、自然対数変換された値に対してグループ固定効果が実行されます。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUClast) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	時間ゼロからタゾバクタムの最後の定量可能な濃度までのAUCの決定のために血液を採取した。 AUC0-last は、逆変換された最小二乗平均と線形混合効果モデルからの信頼区間に基づく幾何学的最小二乗平均と信頼区間として表され、自然対数変換された値に対してグループ固定効果が実行されます。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	ゼロ時間からセフトロザンの無限大まで外挿されたＡＵＣを決定するために、血液を採取した。 AUC0-inf は、逆変換された最小二乗平均と線形混合効果モデルからの信頼区間に基づく幾何学的最小二乗平均と信頼区間として表され、自然対数変換された値に対してグループ固定効果が実行されます。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	時間ゼロからタゾバクタムの無限大まで外挿された AUC を決定するために、血液を採取しました。 AUC0-inf は、逆変換された最小二乗平均と線形混合効果モデルからの信頼区間に基づく幾何学的最小二乗平均と信頼区間として表され、自然対数変換された値に対してグループ固定効果が実行されます。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの消失半減期 (t1/2) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンのｔ１／２を測定するために採血した。 t1/2 は、幾何平均と百分率の幾何変動係数 CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1) で表されます。ここで、s^2 は、自然対数スケールで観察された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの消失半減期（t1/2）時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムの t1/2 を測定するために採血した。 t1/2 は、幾何平均と百分率の幾何変動係数 CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1) で表されます。ここで、s^2 は、自然対数スケールで観察された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの定常状態での分布量 (Vss) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンのＶｓｓを測定するために採血した。 Vss は、幾何平均と百分率の幾何変動係数として表されます。CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)、ここで、s^2 は自然対数スケールで観測された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの定常状態での分布量 (Vss) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムのVssを測定するために採血した。 Vss は、幾何平均と百分率の幾何変動係数として表されます。CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)、ここで、s^2 は自然対数スケールで観測された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
セフトロザンの血漿クリアランス (CL) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	セフトロザンのCLを測定するために採血した。 CL は、幾何平均およびパーセント幾何変動係数として表されます。CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)、ここで、s^2 は自然対数スケールで観測された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。
タゾバクタムの血漿クリアランス (CL) 時間枠：コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。	タゾバクタムのＣＬを決定するために採血した。 CL は、幾何平均およびパーセント幾何変動係数として表されます。CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1)、ここで、s^2 は自然対数スケールで観測された被験者間分散です。	コホート 1 ～ 4 では投与前および注入開始から 0.5、1、2、4、および 6 時間後、コホート 5 および 6 では注入開始から 1、2、および 6 時間後。

グラム陰性菌感染症が証明された、または疑われる場合、または周術期予防のために抗生物質療法を受けている小児参加者におけるセフトロザン/タゾバクタムの薬物動態および安全性研究 (MK-7625A-010)

グラム陰性菌感染症または周術期予防のための標準治療抗生物質療法を受けている小児患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの単回静脈内投与の薬物動態を特徴付ける第1相、非比較、非盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

セフトロザン・タゾバクタム 1000/500mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所