Studio di farmacocinetica e sicurezza di ceftolozano/tazobactam nei partecipanti pediatrici che ricevono terapia antibiotica per infezione da Gram-negativi provata o sospetta o per profilassi perioperatoria (MK-7625A-010)
29 agosto 2019 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio di fase 1, non comparativo, in aperto per caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di ceftolozano/tazobactam in pazienti pediatrici sottoposti a terapia antibiotica standard per provata o sospetta infezione da Gram-negativi o per profilassi perioperatoria
Lo scopo di questo studio era valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) nei partecipanti pediatrici.
In ciascuna delle 6 coorti di età, è stata condotta un'analisi ad interim della farmacocinetica (PK) e dei dati di sicurezza dopo che circa 3 partecipanti avevano ricevuto la dose inizialmente proposta.
L'analisi intermedia doveva determinare se la dose iniziale fosse appropriata sulla base di criteri predefiniti.
Se i dati dell'analisi ad interim dimostravano che la dose inizialmente proposta soddisfaceva i criteri di cui sopra, l'arruolamento doveva continuare con la stessa dose somministrata a circa altri 3 partecipanti della stessa fascia di età.
Tuttavia, se l'analisi ad interim avesse dimostrato che era necessaria una nuova dose ottimizzata, la nuova dose doveva essere somministrata a circa altri 3 partecipanti della stessa fascia di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide dalla nascita fino a <18 anni di età
- Ricezione di una terapia antibiotica standard per sospetta o diagnosticata infezione da Gram-negativi o per profilassi perioperatoria
- Gruppi 1-4: tasso di clearance della creatinina calcolato (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 alla base
- Gruppo 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 alla base
- Gruppo 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 alla base
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi antibatterico beta-lattamico
- Storia di instabilità renale, epatica o emodinamica clinicamente significativa
- Uso pianificato di bypass cardiopolmonare o dialisi
- Trasfusione di sangue pianificata entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
- Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi non correlati all'infezione sottostante
- Ricezione di piperacillina/tazobactam entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
- Probabilmente a rischio di disturbi emodinamici a seguito della raccolta dei campioni di sangue PK richiesti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: da ≥12 a <18 anni TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
I partecipanti di età compresa tra ≥12 e <18 anni hanno ricevuto una singola dose di ceftolozano/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC come infusione di 60 minuti il giorno 1.
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Una combinazione a dose fissa (FDC) di 1000 mg di ceftolozano e 500 mg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
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Sperimentale: Coorte 2: da ≥7 a <12 anni TOL/TAZ 18/9 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra ≥7 e <12 anni hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 18/9 mg/kg come infusione di 60 minuti il giorno 1.
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Una FDC di 18 mg/kg di ceftolozano e 9 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
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Sperimentale: Coorte 3: da ≥2 a <7 anni TOL/TAZ 18/9 o 30/15 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra ≥2 e <7 anni hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 18/9 mg/kg come infusione di 60 minuti il giorno 1. I partecipanti a questa coorte arruolati dopo l'analisi ad interim per la coorte 3 hanno ricevuto TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
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Una FDC di 18 mg/kg di ceftolozano e 9 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Una FDC di 30 mg/kg di ceftolozano e 15 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
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Sperimentale: Coorte 4: da ≥3 mesi a <2 anni TOL/TAZ 18/9 o 30/15 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra ≥3 mesi e <2 anni hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 18/9 mg/kg come infusione di 60 minuti il giorno 1. I partecipanti a questa coorte arruolati dopo l'analisi ad interim per la coorte 3 hanno ricevuto TOL/TAZ 30 /15mg/kg.
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Una FDC di 18 mg/kg di ceftolozano e 9 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Una FDC di 30 mg/kg di ceftolozano e 15 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
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Sperimentale: Coorte 5: dalla nascita a <3 mesi TOL/TAZ 20/10 mg/kg
I partecipanti dalla nascita (>32 settimane di gestazione, 7 giorni dopo la nascita) a <3 mesi di età hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 20/10 mg/kg come infusione di 60 minuti il giorno 1.
Dopo l'analisi ad interim per la coorte 4, il regime originale di TOL/TAZ 12/6 mg/kg è stato modificato in TOL/TAZ 20/10.
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Una FDC di 20 mg/kg di ceftolozano e 10 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
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Sperimentale: Coorte 6: dalla nascita a <3 mesi TOL/TAZ 12/6 o 20/10 mg/kg
Partecipanti dalla nascita (≤32 settimane di gestazione, 7 giorni dopo la nascita) a <3 mesi di età con clearance della creatinina =20 - 49 ml/min/1,73
m^2 ha ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 12/6 mg/kg come infusione di 60 minuti il giorno 1; partecipanti con clearance della creatinina ≥50 ml/min/1,73
m^2 ha ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 20/10 mg/kg come infusione di 60 minuti il giorno 1.
Dopo l'analisi ad interim per la coorte 4, il regime originale di TOL/TAZ 12/6 è stato modificato in TOL/TAZ 20/10 mg/kg per i partecipanti con clearance della creatinina ≥50 mL/min/1,73
m^2.
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Una FDC di 20 mg/kg di ceftolozano e 10 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Una FDC di 12 mg/kg di ceftolozano e 6 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Cmax di ceftolozane.
Cmax è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Cmax di tazobactam.
Cmax è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Tmax di ceftolozane.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Tmax di tazobactam.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Concentrazione plasmatica all'ultima concentrazione quantificabile (clasto) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione del clasto di ceftolozano.
Il clast è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Concentrazione plasmatica all'ultima concentrazione quantificabile (clasto) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione del clasto di tazobactam.
Il clast è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Tempo dell'ultimo punto di campionamento (Tlast) di Ceftolozane
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione del Tlast del ceftolozano.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Tempo dell'ultimo punto di campionamento (Tlast) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Tlast di tazobactam.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUClast) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di ceftolozano.
AUC0-last è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUClast) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di tazobactam.
AUC0-last è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-inf) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito del ceftolozano.
AUC0-inf è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-inf) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito di tazobactam.
AUC0-inf è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Emivita di eliminazione (t1/2) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di t1/2 di ceftolozano.
t1/2 è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di t1/2 di tazobactam.
t1/2 è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
|
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Vss di ceftolozano.
Vss è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
|
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Vss di tazobactam.
Vss è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Clearance plasmatica (CL) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Il sangue è stato raccolto per la determinazione della CL di ceftolozano.
CL è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Clearance plasmatica (CL) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
|
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della CL di tazobactam.
CL è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
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Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
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Fino al giorno 10
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
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Fino al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Tazobactam
- Ceftolozano
- Ceftolozano, combinazione di farmaci tazobactam
- Cefalosporine
- Acido penicillanico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7625A-010
- CXA-PEDS-13-08 (Altro identificatore: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-003485-24 (Numero EudraCT)
- MK-7625A-010 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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