Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede vs. perinteinen asiantuntijakonsultaatio päänsärkyä varten: ei-alempi koe (VHS)

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Potilaiden tyytyväisyys telelääketieteeseen verrattuna perinteiseen päänsäryn erikoislääkärin konsultaatioon. Avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus päänsärkyä sairastavilla potilailla, jotka lähetettiin neurologiseen poliklinikalle

Päänsärky on yleinen yleislääkärin vastaanotolla käymisen syy, ja tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tämän ryhmän osuus on noin 20 % yleisen neurologiseen poliklinikalle lähetetyistä potilaista.

Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu, tarjoaako telelääketieteellinen päänsärkykonsultaatio yhtäläiset terveydenhuollon tulokset verrattuna säännölliseen neurologin käyntiin. Jos näin on, nykyaikainen vuorovaikutteinen terveydenhuoltojärjestelmä voi tarjota potilaille yksinkertaisempia ja halvempia palveluja, mikä säästää matka- ja yhteisökuluja. Se saattaa myös johtaa jonotuslistojen vähenemiseen, varhaisempaan diagnoosiin ja hoitoon.

Tämä on avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus päänsärkypotilailla, jotka lähetettiin neurologiselle klinikalle Pohjois-Norjassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko videokonsultaatiot huonompia kuin tavalliset konsultaatiot primaaristen päänsärkyjen diagnosoinnissa ja hoidossa. Nollahypoteesi on, että potilastyytyväisyydessä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä. Tulos arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua neurologisesta konsultaatiosta.

Osallistujat ohjataan joko etälääketieteen konsultaatioon tai säännölliseen neuvolaan Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan neurologiseen poliklinikkaan Tromssassa. Molemmat ryhmät käyvät läpi jäsennellyn ja yksityiskohtaisen haastattelun diagnoosin selkeyttämiseksi ja asianmukaisen hoidon määrittämiseksi. Varmistaaksemme parhaan mahdollisen edustuksen väestössä tavoitteenamme on saada vähintään 70 % kaikista lähetetyistä osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista. Satunnaistukset tehdään keskitetyn puhelinlinjan 8-16 kautta Tromssan tutkimusosastolle, Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan.

Sekä ensisijaiset että toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka lähetetään kolmen ja 12 kuukauden kuluttua konsultaatiosta. Lisäksi arvioidaan lääkäreiden lähetteiden laatua ja kustannussäästölaskelmia telelääketieteen avulla.

Potilaiden tietoinen suostumus hankitaan aina ennen tiedonkeruuta. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Peruuttaminen ei vaikuta hoitoon tai seurantaan. Paikallinen tutkimuseettinen komitea (REC) on hyväksynyt tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että yli puolet Euroopan väestöstä kärsii päänsärystä. Noin 11 % väestöstä kärsii migreenistä, yli puolella väestöstä on jännityspäänsärkyä ja 4 %:lla kroonista päivittäistä päänsärkyä. On selvää näyttöä siitä, että päänsärky, ja erityisesti migreeni, on alidiagnosoitu tai diagnosoitu väärin. Päänsärky on yleinen yleislääkärin vastaanotolla käymisen syy, ja olemme aiemmin osoittaneet, että tämän ryhmän osuus on noin 20 % yleisen neurologiseen poliklinikalle lähetetyistä potilaista.

Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu, tarjoavatko päänsärkyneuvonta telelääketieteen kautta yhtäläisiä terveydenhuoltotuloksia verrattuna säännöllisiin neurologin käyntiin. Jos näin on, nykyaikainen vuorovaikutteinen terveydenhuoltojärjestelmä voi tarjota potilaille yksinkertaisempia ja halvempia palveluja, mikä säästää matka- ja yhteisökuluja. Se saattaa myös johtaa jonotuslistojen vähenemiseen, varhaisempaan diagnoosiin ja hoitoon.

Tämä on avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus neurologiseen poliklinikallemme lähetetyillä päänsärkypotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko videokonsultaatiot huonompia kuin tavalliset konsultaatiot primaaristen päänsärkyjen diagnosoinnissa ja hoidossa. Nollahypoteesi on, että potilastyytyväisyydessä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä. Tulos arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua neurologisesta konsultaatiosta. Suunnittelemme osallistujat joko etälääketieteelliseen konsultaatioon tai säännölliseen konsultaatioon Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan Tromssassa neurologisessa poliklinikassa. Molemmat ryhmät käyvät läpi jäsennellyn ja yksityiskohtaisen haastattelun diagnoosin selkeyttämiseksi ja asianmukaisen hoidon määrittämiseksi. Kaikki diagnoosit tehdään kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) uusimman version mukaan. Pyrimme jatkuvasti ottamaan mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Parhaan mahdollisen edustuksen varmistamiseksi väestössä tavoitteenamme on saada tähän tutkimukseen vähintään 70 % kaikista lähetetyistä potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Satunnaistukset tehdään keskitetyn puhelinlinjan 8-16 kautta Tromssan tutkimusosastolle, Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan.

Keräämme ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet rekrytoiduilta osallistujilta kyselylomakkeilla, jotka lähetetään kolmen ja 12 kuukauden kuluttua konsultaatiosta. Lisäksi aiomme selvittää lääkäreiden lähetteiden laatua, ihmisten lääkekäyttöä, vaihtoehtoisia hoitomuotoja sekä kustannussäästölaskelmia telelääketieteen avulla.

Potilaiden tietoinen suostumus hankitaan aina ennen tiedonkeruuta. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Peruuttaminen ei vaikuta hoitoon tai seurantaan. Paikallinen tutkimuseettinen komitea (REC) on hyväksynyt tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • Department of Neurology, University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet ≥16 ja ≤65-vuotiaat
  • Lähetetty neurologille päänsäryn takia
  • Ei punaisia ​​lippuja (määritelty), jotka viittaavat toissijaiseen syyyn? Ei tunnettuja päänsäryn (sekundaarisen päänsäryn) taustalla olevia syitä vahvistettujen kriteerien mukaan
  • Lähetetty diagnostiseen selvennykseen ja/tai hoitoon
  • Odotusaika ≤ 4 kuukautta lähetteen päivämäärästä
  • puhuvat norjan kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <16 vuotta tai > 65 vuotta
  • Tunnettu päänsäryn taustalla oleva syy tai toissijaiseen päänsäryyn viittaavien punaisten merkkien esiintyminen.
  • Neurologi tutki päänsäryn varalta 2 vuoden aikana ennen lähetettä
  • Odotettu yli 4 kuukautta lähetepäivästä
  • Ei-norjan puhuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen konsultointi
Säännöllinen päänsärkyneuvonta
Muut: Videokonsultointi
Päänsärkyneuvonta telelääketieteen avulla
Tutkimme videokonsultaatioiden käyttöä (telelääketieteen tekniikan avulla) potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Oletko tyytyväinen konsultaatioon? Kyllä ei
muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen tyytyväisyysasteikko 0-10, jossa 0 = vähiten tyytyväinen ja 10 = tyytyväisin
12 kuukautta
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta VAS:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Päänsärky mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
muutokset lähtötasosta VAS:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
HIT-6
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta HIT 6:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Päänsärkyiskutesti
Muutokset lähtötasosta HIT 6:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Työtilanne/ammatti
Aikaikkuna: työtilanteen muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Työtilanne/ammatti
työtilanteen muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
neuvottelujen määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: neuvottelujen määrä lähtötilanteesta ja 12 kuukauden jälkeen
yleislääkärin käyntien, sairaalakäyntien ja vastaanottojen määrä
neuvottelujen määrä lähtötilanteesta ja 12 kuukauden jälkeen
määrä kipulääkkeitä, triptaaneja ja muita päänsärkylääkkeitä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
päänsäryn lääkkeiden määrä
lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
päänsäryn diagnoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Päänsärkydiagnoosi IHS-kriteerien jälkeen
lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio matkaetäisyyksistä neurologiseen poliklinikalle
Aikaikkuna: matkan pituus kilometreinä neurologiseen konsultaatioon (telelääketiede vs. säännöllinen konsultaatio) ja keskimääräinen matkamatka yleislääkäriin 11 peräkkäisen kuukauden aikana
matkat kilometreissä
matkan pituus kilometreinä neurologiseen konsultaatioon (telelääketiede vs. säännöllinen konsultaatio) ja keskimääräinen matkamatka yleislääkäriin 11 peräkkäisen kuukauden aikana
Kustannukset säästyivät telelääketieteen avulla
Aikaikkuna: Kulut (matkat, tulonmenetys ja työstä poissaolopäivät) neurologisesta konsultaatiosta ja keskimääräiset yleislääkärin konsultaatiokulut 11 peräkkäisen kuukauden aikana
Etälääketieteen kulujen arviointi verrattuna tavanomaisiin konsultaatioihin (matkakulut, ansionmenetys, työttömät päivät,
Kulut (matkat, tulonmenetys ja työstä poissaolopäivät) neurologisesta konsultaatiosta ja keskimääräiset yleislääkärin konsultaatiokulut 11 peräkkäisen kuukauden aikana
Päänsärkypäivien ja päänsäryjen lukumäärä
Aikaikkuna: päänsärkyjen määrän muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa ja päänsärkyjen määrässä kuukaudessa
päänsärkyjen määrän muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos päänsäryn ominaisuudessa
Aikaikkuna: Muutos päänsäryn ominaisuuksissa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
Onko pää parempi, huonompi vai sama. Onko headahce voimakkaampi, vähemmän intensiivinen vai muuttumaton.
Muutos päänsäryn ominaisuuksissa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/1430 REK sør-øst
  • FAS nr: 692 (Rekisterin tunniste: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
  • HST959-10 (Rekisterin tunniste: Helse Nord, e-report)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa