- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270177
Telelääketiede vs. perinteinen asiantuntijakonsultaatio päänsärkyä varten: ei-alempi koe (VHS)
Potilaiden tyytyväisyys telelääketieteeseen verrattuna perinteiseen päänsäryn erikoislääkärin konsultaatioon. Avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus päänsärkyä sairastavilla potilailla, jotka lähetettiin neurologiseen poliklinikalle
Päänsärky on yleinen yleislääkärin vastaanotolla käymisen syy, ja tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tämän ryhmän osuus on noin 20 % yleisen neurologiseen poliklinikalle lähetetyistä potilaista.
Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu, tarjoaako telelääketieteellinen päänsärkykonsultaatio yhtäläiset terveydenhuollon tulokset verrattuna säännölliseen neurologin käyntiin. Jos näin on, nykyaikainen vuorovaikutteinen terveydenhuoltojärjestelmä voi tarjota potilaille yksinkertaisempia ja halvempia palveluja, mikä säästää matka- ja yhteisökuluja. Se saattaa myös johtaa jonotuslistojen vähenemiseen, varhaisempaan diagnoosiin ja hoitoon.
Tämä on avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus päänsärkypotilailla, jotka lähetettiin neurologiselle klinikalle Pohjois-Norjassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko videokonsultaatiot huonompia kuin tavalliset konsultaatiot primaaristen päänsärkyjen diagnosoinnissa ja hoidossa. Nollahypoteesi on, että potilastyytyväisyydessä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä. Tulos arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua neurologisesta konsultaatiosta.
Osallistujat ohjataan joko etälääketieteen konsultaatioon tai säännölliseen neuvolaan Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan neurologiseen poliklinikkaan Tromssassa. Molemmat ryhmät käyvät läpi jäsennellyn ja yksityiskohtaisen haastattelun diagnoosin selkeyttämiseksi ja asianmukaisen hoidon määrittämiseksi. Varmistaaksemme parhaan mahdollisen edustuksen väestössä tavoitteenamme on saada vähintään 70 % kaikista lähetetyistä osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista. Satunnaistukset tehdään keskitetyn puhelinlinjan 8-16 kautta Tromssan tutkimusosastolle, Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan.
Sekä ensisijaiset että toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka lähetetään kolmen ja 12 kuukauden kuluttua konsultaatiosta. Lisäksi arvioidaan lääkäreiden lähetteiden laatua ja kustannussäästölaskelmia telelääketieteen avulla.
Potilaiden tietoinen suostumus hankitaan aina ennen tiedonkeruuta. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Peruuttaminen ei vaikuta hoitoon tai seurantaan. Paikallinen tutkimuseettinen komitea (REC) on hyväksynyt tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että yli puolet Euroopan väestöstä kärsii päänsärystä. Noin 11 % väestöstä kärsii migreenistä, yli puolella väestöstä on jännityspäänsärkyä ja 4 %:lla kroonista päivittäistä päänsärkyä. On selvää näyttöä siitä, että päänsärky, ja erityisesti migreeni, on alidiagnosoitu tai diagnosoitu väärin. Päänsärky on yleinen yleislääkärin vastaanotolla käymisen syy, ja olemme aiemmin osoittaneet, että tämän ryhmän osuus on noin 20 % yleisen neurologiseen poliklinikalle lähetetyistä potilaista.
Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu, tarjoavatko päänsärkyneuvonta telelääketieteen kautta yhtäläisiä terveydenhuoltotuloksia verrattuna säännöllisiin neurologin käyntiin. Jos näin on, nykyaikainen vuorovaikutteinen terveydenhuoltojärjestelmä voi tarjota potilaille yksinkertaisempia ja halvempia palveluja, mikä säästää matka- ja yhteisökuluja. Se saattaa myös johtaa jonotuslistojen vähenemiseen, varhaisempaan diagnoosiin ja hoitoon.
Tämä on avoin satunnaistettu non-inferiority-tutkimus neurologiseen poliklinikallemme lähetetyillä päänsärkypotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko videokonsultaatiot huonompia kuin tavalliset konsultaatiot primaaristen päänsärkyjen diagnosoinnissa ja hoidossa. Nollahypoteesi on, että potilastyytyväisyydessä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä. Tulos arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua neurologisesta konsultaatiosta. Suunnittelemme osallistujat joko etälääketieteelliseen konsultaatioon tai säännölliseen konsultaatioon Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan Tromssassa neurologisessa poliklinikassa. Molemmat ryhmät käyvät läpi jäsennellyn ja yksityiskohtaisen haastattelun diagnoosin selkeyttämiseksi ja asianmukaisen hoidon määrittämiseksi. Kaikki diagnoosit tehdään kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) uusimman version mukaan. Pyrimme jatkuvasti ottamaan mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Parhaan mahdollisen edustuksen varmistamiseksi väestössä tavoitteenamme on saada tähän tutkimukseen vähintään 70 % kaikista lähetetyistä potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Satunnaistukset tehdään keskitetyn puhelinlinjan 8-16 kautta Tromssan tutkimusosastolle, Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan.
Keräämme ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet rekrytoiduilta osallistujilta kyselylomakkeilla, jotka lähetetään kolmen ja 12 kuukauden kuluttua konsultaatiosta. Lisäksi aiomme selvittää lääkäreiden lähetteiden laatua, ihmisten lääkekäyttöä, vaihtoehtoisia hoitomuotoja sekä kustannussäästölaskelmia telelääketieteen avulla.
Potilaiden tietoinen suostumus hankitaan aina ennen tiedonkeruuta. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Peruuttaminen ei vaikuta hoitoon tai seurantaan. Paikallinen tutkimuseettinen komitea (REC) on hyväksynyt tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet ≥16 ja ≤65-vuotiaat
- Lähetetty neurologille päänsäryn takia
- Ei punaisia lippuja (määritelty), jotka viittaavat toissijaiseen syyyn? Ei tunnettuja päänsäryn (sekundaarisen päänsäryn) taustalla olevia syitä vahvistettujen kriteerien mukaan
- Lähetetty diagnostiseen selvennykseen ja/tai hoitoon
- Odotusaika ≤ 4 kuukautta lähetteen päivämäärästä
- puhuvat norjan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 vuotta tai > 65 vuotta
- Tunnettu päänsäryn taustalla oleva syy tai toissijaiseen päänsäryyn viittaavien punaisten merkkien esiintyminen.
- Neurologi tutki päänsäryn varalta 2 vuoden aikana ennen lähetettä
- Odotettu yli 4 kuukautta lähetepäivästä
- Ei-norjan puhuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen konsultointi
Säännöllinen päänsärkyneuvonta
|
|
|
Muut: Videokonsultointi
Päänsärkyneuvonta telelääketieteen avulla
|
Tutkimme videokonsultaatioiden käyttöä (telelääketieteen tekniikan avulla) potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Oletko tyytyväinen konsultaatioon?
Kyllä ei
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen tyytyväisyysasteikko 0-10, jossa 0 = vähiten tyytyväinen ja 10 = tyytyväisin
|
12 kuukautta
|
|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta VAS:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Päänsärky mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
muutokset lähtötasosta VAS:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
HIT-6
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta HIT 6:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Päänsärkyiskutesti
|
Muutokset lähtötasosta HIT 6:ssa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työtilanne/ammatti
Aikaikkuna: työtilanteen muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Työtilanne/ammatti
|
työtilanteen muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
neuvottelujen määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: neuvottelujen määrä lähtötilanteesta ja 12 kuukauden jälkeen
|
yleislääkärin käyntien, sairaalakäyntien ja vastaanottojen määrä
|
neuvottelujen määrä lähtötilanteesta ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
määrä kipulääkkeitä, triptaaneja ja muita päänsärkylääkkeitä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
päänsäryn lääkkeiden määrä
|
lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
päänsäryn diagnoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Päänsärkydiagnoosi IHS-kriteerien jälkeen
|
lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio matkaetäisyyksistä neurologiseen poliklinikalle
Aikaikkuna: matkan pituus kilometreinä neurologiseen konsultaatioon (telelääketiede vs. säännöllinen konsultaatio) ja keskimääräinen matkamatka yleislääkäriin 11 peräkkäisen kuukauden aikana
|
matkat kilometreissä
|
matkan pituus kilometreinä neurologiseen konsultaatioon (telelääketiede vs. säännöllinen konsultaatio) ja keskimääräinen matkamatka yleislääkäriin 11 peräkkäisen kuukauden aikana
|
|
Kustannukset säästyivät telelääketieteen avulla
Aikaikkuna: Kulut (matkat, tulonmenetys ja työstä poissaolopäivät) neurologisesta konsultaatiosta ja keskimääräiset yleislääkärin konsultaatiokulut 11 peräkkäisen kuukauden aikana
|
Etälääketieteen kulujen arviointi verrattuna tavanomaisiin konsultaatioihin (matkakulut, ansionmenetys, työttömät päivät,
|
Kulut (matkat, tulonmenetys ja työstä poissaolopäivät) neurologisesta konsultaatiosta ja keskimääräiset yleislääkärin konsultaatiokulut 11 peräkkäisen kuukauden aikana
|
|
Päänsärkypäivien ja päänsäryjen lukumäärä
Aikaikkuna: päänsärkyjen määrän muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa ja päänsärkyjen määrässä kuukaudessa
|
päänsärkyjen määrän muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos päänsäryn ominaisuudessa
Aikaikkuna: Muutos päänsäryn ominaisuuksissa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Onko pää parempi, huonompi vai sama.
Onko headahce voimakkaampi, vähemmän intensiivinen vai muuttumaton.
|
Muutos päänsäryn ominaisuuksissa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
- Bekkelund SI, Albretsen C. Evaluation of referrals from general practice to a neurological department. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):297-9. doi: 10.1093/fampra/19.3.297.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Patient satisfaction with a neurological specialist consultation for headache. Scand J Prim Health Care. 2002 Sep;20(3):157-60. doi: 10.1080/028134302760234609.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
- Salvesen R, Bekkelund SI. Aspects of referral care for headache associated with improvement. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):779-83. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03136.x.
- Bekkelund SI, Salvesen R; North Norway Headache Study (NNHS). Are headache patients who initiate their referral to a neurologist satisfied with the consultation? A population study of 927 patients--the North Norway Headache Study (NNHS). Fam Pract. 2001 Oct;18(5):524-7. doi: 10.1093/fampra/18.5.524.
- Cottrell C, Drew J, Gibson J, Holroyd K, O'Donnell F. Feasibility assessment of telephone-administered behavioral treatment for adolescent migraine. Headache. 2007 Oct;47(9):1293-302. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00804.x.
- Pryse-Phillips W. Evaluating migraine disability: the headache impact test instrument in context. Can J Neurol Sci. 2002 Jun;29 Suppl 2:S11-5. doi: 10.1017/s0317167100001888.
- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Telemedicine in the management of non-acute headaches: A prospective, open-labelled non-inferiority, randomised clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):855-863. doi: 10.1177/0333102416654885. Epub 2016 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/1430 REK sør-øst
- FAS nr: 692 (Rekisterin tunniste: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
- HST959-10 (Rekisterin tunniste: Helse Nord, e-report)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .