Telemedicina vs consulenza specialistica tradizionale per la cefalea: una prova di non inferiorità (VHS)
Soddisfazione dei pazienti con la telemedicina rispetto alla tradizionale consulenza specialistica per la cefalea. Uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto tra pazienti con cefalea indirizzati a una clinica ambulatoriale neurologica
La cefalea è una causa frequente di visite all'ufficio dei medici di base e gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che questo gruppo rappresenta circa il 20% dei pazienti indirizzati a un ambulatorio neurologico generale.
A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha indagato se la consultazione del mal di testa attraverso la telemedicina fornisca risultati sanitari uguali rispetto alla visita regolare dal neurologo. In tal caso, un moderno sistema sanitario interattivo può fornire servizi più semplici ed economici per i pazienti, risparmiando sui costi di viaggio e sulle spese della comunità. Potrebbe anche portare a liste d'attesa ridotte, diagnosi e cure precoci.
Questo è uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto su pazienti con mal di testa indirizzati a una clinica neurologica nel nord della Norvegia. Lo scopo di questo studio è determinare se le consultazioni video non sono inferiori alle consultazioni regolari nella diagnosi e nel trattamento delle cefalee primarie. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi. L'esito viene valutato 3 e 12 mesi dopo la consultazione neurologica.
I partecipanti saranno assegnati a una consultazione di telemedicina oa una consultazione regolare presso l'ambulatorio neurologico dell'ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un colloquio strutturato e dettagliato per chiarire la diagnosi e stabilire un trattamento adeguato. Per garantire la migliore rappresentazione possibile nella popolazione, il nostro obiettivo è includere almeno il 70% di tutti i pazienti segnalati che soddisfano i criteri di partecipazione. Le randomizzazioni vengono effettuate tramite una linea telefonica centralizzata 8-16 al dipartimento di ricerca di Tromsø, presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale.
Entrambi gli endpoint primari e secondari saranno valutati in questionari inviati tre e 12 mesi dopo la consultazione. Inoltre, sarà valutata la qualità delle indicazioni dei medici e il calcolo dei risparmi sui costi utilizzando la telemedicina.
Il consenso informato dei pazienti sarà sempre ottenuto prima della raccolta dei dati. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il ritiro non influirà sul trattamento o sul follow-up. Il comitato etico della ricerca locale (REC) ha approvato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca epidemiologica mostra che oltre la metà della popolazione europea soffre di mal di testa. Circa l'11% della popolazione soffre di emicrania, oltre la metà della popolazione ha mal di testa di tipo tensivo e il 4% ha mal di testa cronico quotidiano. Esistono prove evidenti che il mal di testa, e in particolare l'emicrania, sono sottodiagnosticati o erroneamente diagnosticati. La cefalea è una causa frequente di visite all'ambulatorio dei medici di base, e abbiamo precedentemente dimostrato che questo gruppo rappresenta circa il 20% dei pazienti indirizzati ad un ambulatorio di neurologia generale.
A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha indagato se le consultazioni per il mal di testa attraverso la telemedicina forniscano risultati sanitari uguali rispetto alle visite regolari dal neurologo. In tal caso, un moderno sistema sanitario interattivo può fornire servizi più semplici ed economici per i pazienti, risparmiando sui costi di viaggio e sulle spese della comunità. Potrebbe anche portare a liste d'attesa ridotte, diagnosi e cure precoci.
Questo è uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto su pazienti con cefalea indirizzati al nostro ambulatorio neurologico. Lo scopo di questo studio è determinare se le consultazioni video non sono inferiori alle consultazioni regolari nella diagnosi e nel trattamento delle cefalee primarie. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella soddisfazione del paziente tra i due gruppi. L'esito viene valutato 3 e 12 mesi dopo la consultazione neurologica. Assegneremo i partecipanti a una consultazione di telemedicina oa una consultazione regolare presso l'ambulatorio neurologico dell'ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un colloquio strutturato e dettagliato per chiarire la diagnosi e stabilire un trattamento adeguato. Tutte le diagnosi sono fornite dalla versione più aggiornata della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD). Ci impegneremo continuamente per includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Per garantire la migliore rappresentazione possibile nella popolazione, il nostro obiettivo è includere almeno il 70% di tutti i pazienti segnalati che soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio. Le randomizzazioni vengono effettuate tramite una linea telefonica centralizzata 8-16 al dipartimento di ricerca di Tromsø, presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale.
Raccoglieremo gli endpoint primari e secondari dai partecipanti reclutati mediante questionari inviati tre e 12 mesi dopo la consultazione. Inoltre, indagheremo sulla qualità degli invii dei medici, sull'uso di farmaci da parte delle persone, sulle terapie alternative e sui calcoli dei risparmi sui costi utilizzando la telemedicina.
Il consenso informato dei pazienti sarà sempre ottenuto prima della raccolta dei dati. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il ritiro non influirà sul trattamento o sul follow-up. Il comitato etico della ricerca locale (REC) ha approvato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi di età ≥16 e ≤65 anni
- Riferito a un neurologo per il mal di testa
- Nessuna bandiera rossa (definita) indicativa di una causa secondaria? Nessuna causa nota alla base del mal di testa (mal di testa secondario) secondo i criteri stabiliti
- Inviato per chiarimenti diagnostici e/o terapeutici
- Tempo di attesa ≤ 4 mesi dalla data del rinvio
- parlare la lingua norvegese
Criteri di esclusione:
- Età <16 anni o > 65 anni
- Causa sottostante nota del mal di testa o presenza di segnali d'allarme suggestivi di mal di testa secondari.
- Esaminato da un neurologo per mal di testa in un periodo di 2 anni prima del rinvio
- Atteso più di 4 mesi dalla data di rinvio
- Parlante non norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Consultazione regolare
Consultazioni regolari per il mal di testa
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Altro: Videoconsulto
Consultazioni sulla cefalea attraverso la tecnologia della telemedicina
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Stiamo studiando l'uso di videoconsulti (attraverso la tecnologia di telemedicina) in pazienti con cefalee primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti soddisfatti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi e 12 mesi
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Sei soddisfatto della consulenza?
Si No
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variazione rispetto al basale a 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di soddisfazione analogica visiva 0-10, dove 0 = meno soddisfatto e 10 = più soddisfatto
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12 mesi
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Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale della VAS a 3 e 12 mesi
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Mal di testa misurato da una scala analogica visiva 0-10, 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
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variazioni rispetto al basale della VAS a 3 e 12 mesi
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HIT-6
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in HIT 6 a 3 mesi e 12 mesi
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Prova d'urto del mal di testa
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Variazioni rispetto al basale in HIT 6 a 3 mesi e 12 mesi
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Situazione lavorativa/occupazione
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale nella situazione lavorativa a 3 mesi e 12 mesi
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Situazione lavorativa/occupazione
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cambiamenti rispetto al basale nella situazione lavorativa a 3 mesi e 12 mesi
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numero di consultazioni durante il follow-up
Lasso di tempo: numero di consultazioni dal basale e dopo 12 mesi
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numero di visite mediche, visite ospedaliere e ricoveri
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numero di consultazioni dal basale e dopo 12 mesi
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numero di antidolorifici, triptani e altri farmaci per il mal di testa
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi
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numero di farmaci per il mal di testa
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al basale, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi
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diagnosi di cefalea
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi e 12 mesi
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Diagnosi di cefalea dopo i criteri IHS
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al basale, dopo 3 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima delle distanze di viaggio per l'ambulatorio neurologico
Lasso di tempo: distanza percorsa in chilometri per la visita neurologica (telemedicina vs visita regolare) e la distanza media percorsa dal medico di base negli 11 mesi consecutivi
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distanze percorse in chilometri
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distanza percorsa in chilometri per la visita neurologica (telemedicina vs visita regolare) e la distanza media percorsa dal medico di base negli 11 mesi consecutivi
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Spese risparmiate utilizzando la telemedicina
Lasso di tempo: Spese (viaggi, mancati guadagni e giorni di assenza dal lavoro) per la visita neurologica e spese medie per le visite mediche negli 11 mesi consecutivi
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Valutazione delle spese associate alla telemedicina rispetto ai consulti regolari (spese di viaggio, mancati guadagni, giorni di assenza dal lavoro,
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Spese (viaggi, mancati guadagni e giorni di assenza dal lavoro) per la visita neurologica e spese medie per le visite mediche negli 11 mesi consecutivi
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Numero di giorni di mal di testa e mal di testa
Lasso di tempo: variazione del numero di cefalee rispetto al basale, a 3 e 12 mesi
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Variazione del numero di giorni di cefalea al mese e del numero di cefalee al mese
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variazione del numero di cefalee rispetto al basale, a 3 e 12 mesi
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Modifica della funzione mal di testa
Lasso di tempo: Modifica delle caratteristiche della cefalea rispetto al basale, dopo 3 mesi e 12 mesi
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La testa è migliore, peggiore o uguale.
La testa è più intensa, meno intensa o invariata.
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Modifica delle caratteristiche della cefalea rispetto al basale, dopo 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
- Bekkelund SI, Albretsen C. Evaluation of referrals from general practice to a neurological department. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):297-9. doi: 10.1093/fampra/19.3.297.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Patient satisfaction with a neurological specialist consultation for headache. Scand J Prim Health Care. 2002 Sep;20(3):157-60. doi: 10.1080/028134302760234609.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
- Salvesen R, Bekkelund SI. Aspects of referral care for headache associated with improvement. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):779-83. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03136.x.
- Bekkelund SI, Salvesen R; North Norway Headache Study (NNHS). Are headache patients who initiate their referral to a neurologist satisfied with the consultation? A population study of 927 patients--the North Norway Headache Study (NNHS). Fam Pract. 2001 Oct;18(5):524-7. doi: 10.1093/fampra/18.5.524.
- Cottrell C, Drew J, Gibson J, Holroyd K, O'Donnell F. Feasibility assessment of telephone-administered behavioral treatment for adolescent migraine. Headache. 2007 Oct;47(9):1293-302. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00804.x.
- Pryse-Phillips W. Evaluating migraine disability: the headache impact test instrument in context. Can J Neurol Sci. 2002 Jun;29 Suppl 2:S11-5. doi: 10.1017/s0317167100001888.
- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Telemedicine in the management of non-acute headaches: A prospective, open-labelled non-inferiority, randomised clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):855-863. doi: 10.1177/0333102416654885. Epub 2016 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/1430 REK sør-øst
- FAS nr: 692 (Identificatore di registro: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
- HST959-10 (Identificatore di registro: Helse Nord, e-report)
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