Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna kontra tradycyjna konsultacja specjalistyczna w przypadku bólu głowy: próba równoważności (VHS)

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Zadowolenie pacjentów z telemedycyny a tradycyjne konsultacje specjalistyczne z powodu bólu głowy. Otwarte, randomizowane badanie non-inferiority wśród pacjentów z bólem głowy skierowanych do poradni neurologicznej

Ból głowy jest częstą przyczyną wizyt w gabinecie lekarskim, a badacze wykazali wcześniej, że ta grupa stanowi około 20% pacjentów kierowanych do poradni neurologicznej ogólnej.

Zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badanie nie sprawdzało, czy konsultacja dotycząca bólu głowy za pośrednictwem telemedycyny zapewnia takie same wyniki opieki zdrowotnej jak zwykła wizyta u neurologa. W takim przypadku nowoczesny interaktywny system opieki zdrowotnej może zapewnić pacjentom prostsze i tańsze usługi, oszczędzając koszty podróży i wydatki społeczne. Może to również prowadzić do skrócenia list oczekujących, wcześniejszej diagnozy i leczenia.

Jest to otwarte, randomizowane badanie równoważności pacjentów z bólem głowy skierowanych do kliniki neurologicznej w północnej Norwegii. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wideokonsultacje nie ustępują regularnym konsultacjom w diagnostyce i leczeniu pierwotnych bólów głowy. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami. Wynik ocenia się po 3 i 12 miesiącach od konsultacji neurologicznej.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do konsultacji telemedycznej lub regularnej konsultacji w poradni neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø. Obie grupy zostaną poddane ustrukturyzowanemu i szczegółowemu wywiadowi w celu wyjaśnienia diagnozy i ustalenia odpowiedniego leczenia. Aby zapewnić najlepszą możliwą reprezentację w populacji, naszym celem jest uwzględnienie co najmniej 70% wszystkich skierowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria uczestnictwa. Randomizacji dokonuje się za pośrednictwem scentralizowanej linii telefonicznej 8-16 do działu badań w Tromsø, w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii.

Zarówno pierwszorzędowe, jak i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione w kwestionariuszach przesłanych po 3 i 12 miesiącach od konsultacji. Ponadto ocenie podlegać będzie jakość skierowań lekarskich oraz kalkulacje oszczędności kosztów dzięki zastosowaniu telemedycyny.

Świadoma zgoda pacjentów będzie zawsze uzyskiwana przed zebraniem danych. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Wycofanie nie wpłynie na leczenie ani kontynuację. Lokalna komisja ds. etyki badań naukowych (REC) zatwierdziła badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Z badań epidemiologicznych wynika, że ​​ponad połowa populacji Europy cierpi na bóle głowy. Około 11% populacji cierpi na migrenę, ponad połowa populacji ma napięciowy ból głowy, a 4% ma chroniczne codzienne bóle głowy. Istnieją wyraźne dowody na to, że bóle głowy, a zwłaszcza migreny, są niedostatecznie lub błędnie diagnozowane. Bóle głowy są częstą przyczyną wizyt w poradniach POZ, a wcześniej wykazaliśmy, że ta grupa stanowi około 20% pacjentów kierowanych do poradni neurologii ogólnej.

Zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały, czy telemedycyna w przypadku bólu głowy zapewnia takie same wyniki opieki zdrowotnej jak regularne wizyty u neurologa. W takim przypadku nowoczesny interaktywny system opieki zdrowotnej może zapewnić pacjentom prostsze i tańsze usługi, oszczędzając koszty podróży i wydatki społeczne. Może to również prowadzić do skrócenia list oczekujących, wcześniejszej diagnozy i leczenia.

Jest to otwarte, randomizowane badanie równoważności pacjentów z bólem głowy skierowanych do naszej poradni neurologicznej. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wideokonsultacje nie ustępują regularnym konsultacjom w diagnostyce i leczeniu pierwotnych bólów głowy. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami. Wynik ocenia się po 3 i 12 miesiącach od konsultacji neurologicznej. Uczestników przydzielimy do konsultacji telemedycznej lub regularnej w poradni neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø. Obie grupy zostaną poddane ustrukturyzowanemu i szczegółowemu wywiadowi w celu wyjaśnienia diagnozy i ustalenia odpowiedniego leczenia. Wszystkie diagnozy są podawane według najbardziej aktualnej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD). Będziemy stale dążyć do uwzględnienia wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Aby zapewnić najlepszą możliwą reprezentację w populacji, naszym celem jest włączenie co najmniej 70% wszystkich skierowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria udziału w tym badaniu. Randomizacji dokonuje się za pośrednictwem scentralizowanej linii telefonicznej 8-16 do działu badań w Tromsø, w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii.

Zbierzemy pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe od zrekrutowanych uczestników za pomocą kwestionariuszy wysłanych trzy i 12 miesięcy po konsultacji. Ponadto będziemy badać jakość skierowań lekarskich, stosowanie przez ludzi leków, terapii alternatywnych, a także kalkulacje oszczędności kosztów dzięki wykorzystaniu telemedycyny.

Świadoma zgoda pacjentów będzie zawsze uzyskiwana przed zebraniem danych. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Wycofanie nie wpłynie na leczenie ani kontynuację. Lokalna komisja ds. etyki badań naukowych (REC) zatwierdziła badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
        • Department of Neurology, University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥16 i ≤65 lat
  • Skierowany do neurologa z powodu bólu głowy
  • Brak czerwonych flag (zdefiniowanych) sugerujących drugorzędną przyczynę? Brak znanych przyczyn bólów głowy (wtórnych bólów głowy) zgodnie z ustalonymi kryteriami
  • Skierowany do wyjaśnienia diagnostycznego i/lub leczenia
  • Czas oczekiwania ≤ 4 miesiące od daty skierowania
  • mówiący po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <16 lat lub > 65 lat
  • Znana podstawowa przyczyna bólu głowy lub obecność czerwonych flag sugerujących wtórne bóle głowy.
  • Badany przez neurologa pod kątem bólów głowy w okresie 2 lat przed skierowaniem
  • Czekałem dłużej niż 4 miesiące od daty skierowania
  • Osoba nieznająca języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne konsultacje
Regularne konsultacje bólu głowy
Inny: Wideokonsultacje
Konsultacje bólów głowy za pomocą technologii telemedycznej
Badamy wykorzystanie wideokonsultacji (poprzez technologię telemedyczną) u pacjentów z pierwotnymi bólami głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zadowolonych uczestników
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czy jesteś zadowolony z konsultacji? Tak nie
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny satysfakcji VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala satysfakcji analogowej 0-10, gdzie 0 = najmniej zadowolony, a 10 = najbardziej zadowolony
12 miesięcy
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych w VAS po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ból głowy mierzony wizualną skalą analogową 0-10, 0= brak bólu, 10=najgorszy ból
zmiany od wartości wyjściowych w VAS po 3 miesiącach i 12 miesiącach
HIT-6
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w HIT 6 po 3 i 12 miesiącach
Test wpływu na ból głowy
Zmiany od wartości początkowej w HIT 6 po 3 i 12 miesiącach
Sytuacja zawodowa/zawód
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w sytuacji zawodowej po 3 i 12 miesiącach
Sytuacja zawodowa/zawód
zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w sytuacji zawodowej po 3 i 12 miesiącach
liczba konsultacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: liczby konsultacji od początku i po 12 miesiącach
liczby porad lekarskich, konsultacji szpitalnych i przyjęć
liczby konsultacji od początku i po 12 miesiącach
ilość środków przeciwbólowych, tryptanów i innych leków na ból głowy
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
ilość leków na ból głowy
na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
diagnostyka bólu głowy
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Rozpoznanie bólu głowy według kryteriów IHS
na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie odległości dojazdu do poradni neurologicznej
Ramy czasowe: odległość w kilometrach do pokonania na konsultację neurologiczną (telemedycyna vs konsultacja zwykła) oraz średni dystans do lekarza POZ w ciągu kolejnych 11 miesięcy
odległości do pokonania w kilometrach
odległość w kilometrach do pokonania na konsultację neurologiczną (telemedycyna vs konsultacja zwykła) oraz średni dystans do lekarza POZ w ciągu kolejnych 11 miesięcy
Oszczędność wydatków dzięki telemedycynie
Ramy czasowe: Wydatki (podróże, utracone dochody i dni nieobecności w pracy) na konsultację neurologiczną oraz średnie wydatki na konsultacje lekarza rodzinnego w kolejnych 11 miesiącach
Ocena wydatków związanych z telemedycyną w porównaniu ze zwykłymi konsultacjami (koszty podróży, utracone zarobki, dni wolne od pracy,
Wydatki (podróże, utracone dochody i dni nieobecności w pracy) na konsultację neurologiczną oraz średnie wydatki na konsultacje lekarza rodzinnego w kolejnych 11 miesiącach
Liczba dni bólu głowy i bóle głowy
Ramy czasowe: zmiana liczby bólów głowy od wartości wyjściowej, po 3 i 12 miesiącach
Zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu i liczby ataków głowy w miesiącu
zmiana liczby bólów głowy od wartości wyjściowej, po 3 i 12 miesiącach
Zmiana funkcji bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana cech bólu głowy od wartości wyjściowej, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czy headahce jest lepszy, gorszy czy taki sam. Czy headahce jest bardziej intensywna, mniej intensywna czy niezmieniona.
Zmiana cech bólu głowy od wartości wyjściowej, po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/1430 REK sør-øst
  • FAS nr: 692 (Identyfikator rejestru: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
  • HST959-10 (Identyfikator rejestru: Helse Nord, e-report)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj