- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270177
Telemedycyna kontra tradycyjna konsultacja specjalistyczna w przypadku bólu głowy: próba równoważności (VHS)
Zadowolenie pacjentów z telemedycyny a tradycyjne konsultacje specjalistyczne z powodu bólu głowy. Otwarte, randomizowane badanie non-inferiority wśród pacjentów z bólem głowy skierowanych do poradni neurologicznej
Ból głowy jest częstą przyczyną wizyt w gabinecie lekarskim, a badacze wykazali wcześniej, że ta grupa stanowi około 20% pacjentów kierowanych do poradni neurologicznej ogólnej.
Zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badanie nie sprawdzało, czy konsultacja dotycząca bólu głowy za pośrednictwem telemedycyny zapewnia takie same wyniki opieki zdrowotnej jak zwykła wizyta u neurologa. W takim przypadku nowoczesny interaktywny system opieki zdrowotnej może zapewnić pacjentom prostsze i tańsze usługi, oszczędzając koszty podróży i wydatki społeczne. Może to również prowadzić do skrócenia list oczekujących, wcześniejszej diagnozy i leczenia.
Jest to otwarte, randomizowane badanie równoważności pacjentów z bólem głowy skierowanych do kliniki neurologicznej w północnej Norwegii. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wideokonsultacje nie ustępują regularnym konsultacjom w diagnostyce i leczeniu pierwotnych bólów głowy. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami. Wynik ocenia się po 3 i 12 miesiącach od konsultacji neurologicznej.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do konsultacji telemedycznej lub regularnej konsultacji w poradni neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø. Obie grupy zostaną poddane ustrukturyzowanemu i szczegółowemu wywiadowi w celu wyjaśnienia diagnozy i ustalenia odpowiedniego leczenia. Aby zapewnić najlepszą możliwą reprezentację w populacji, naszym celem jest uwzględnienie co najmniej 70% wszystkich skierowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria uczestnictwa. Randomizacji dokonuje się za pośrednictwem scentralizowanej linii telefonicznej 8-16 do działu badań w Tromsø, w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii.
Zarówno pierwszorzędowe, jak i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione w kwestionariuszach przesłanych po 3 i 12 miesiącach od konsultacji. Ponadto ocenie podlegać będzie jakość skierowań lekarskich oraz kalkulacje oszczędności kosztów dzięki zastosowaniu telemedycyny.
Świadoma zgoda pacjentów będzie zawsze uzyskiwana przed zebraniem danych. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Wycofanie nie wpłynie na leczenie ani kontynuację. Lokalna komisja ds. etyki badań naukowych (REC) zatwierdziła badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z badań epidemiologicznych wynika, że ponad połowa populacji Europy cierpi na bóle głowy. Około 11% populacji cierpi na migrenę, ponad połowa populacji ma napięciowy ból głowy, a 4% ma chroniczne codzienne bóle głowy. Istnieją wyraźne dowody na to, że bóle głowy, a zwłaszcza migreny, są niedostatecznie lub błędnie diagnozowane. Bóle głowy są częstą przyczyną wizyt w poradniach POZ, a wcześniej wykazaliśmy, że ta grupa stanowi około 20% pacjentów kierowanych do poradni neurologii ogólnej.
Zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały, czy telemedycyna w przypadku bólu głowy zapewnia takie same wyniki opieki zdrowotnej jak regularne wizyty u neurologa. W takim przypadku nowoczesny interaktywny system opieki zdrowotnej może zapewnić pacjentom prostsze i tańsze usługi, oszczędzając koszty podróży i wydatki społeczne. Może to również prowadzić do skrócenia list oczekujących, wcześniejszej diagnozy i leczenia.
Jest to otwarte, randomizowane badanie równoważności pacjentów z bólem głowy skierowanych do naszej poradni neurologicznej. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wideokonsultacje nie ustępują regularnym konsultacjom w diagnostyce i leczeniu pierwotnych bólów głowy. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w zadowoleniu pacjentów między dwiema grupami. Wynik ocenia się po 3 i 12 miesiącach od konsultacji neurologicznej. Uczestników przydzielimy do konsultacji telemedycznej lub regularnej w poradni neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø. Obie grupy zostaną poddane ustrukturyzowanemu i szczegółowemu wywiadowi w celu wyjaśnienia diagnozy i ustalenia odpowiedniego leczenia. Wszystkie diagnozy są podawane według najbardziej aktualnej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD). Będziemy stale dążyć do uwzględnienia wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Aby zapewnić najlepszą możliwą reprezentację w populacji, naszym celem jest włączenie co najmniej 70% wszystkich skierowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria udziału w tym badaniu. Randomizacji dokonuje się za pośrednictwem scentralizowanej linii telefonicznej 8-16 do działu badań w Tromsø, w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii.
Zbierzemy pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe od zrekrutowanych uczestników za pomocą kwestionariuszy wysłanych trzy i 12 miesięcy po konsultacji. Ponadto będziemy badać jakość skierowań lekarskich, stosowanie przez ludzi leków, terapii alternatywnych, a także kalkulacje oszczędności kosztów dzięki wykorzystaniu telemedycyny.
Świadoma zgoda pacjentów będzie zawsze uzyskiwana przed zebraniem danych. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Wycofanie nie wpłynie na leczenie ani kontynuację. Lokalna komisja ds. etyki badań naukowych (REC) zatwierdziła badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥16 i ≤65 lat
- Skierowany do neurologa z powodu bólu głowy
- Brak czerwonych flag (zdefiniowanych) sugerujących drugorzędną przyczynę? Brak znanych przyczyn bólów głowy (wtórnych bólów głowy) zgodnie z ustalonymi kryteriami
- Skierowany do wyjaśnienia diagnostycznego i/lub leczenia
- Czas oczekiwania ≤ 4 miesiące od daty skierowania
- mówiący po norwesku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <16 lat lub > 65 lat
- Znana podstawowa przyczyna bólu głowy lub obecność czerwonych flag sugerujących wtórne bóle głowy.
- Badany przez neurologa pod kątem bólów głowy w okresie 2 lat przed skierowaniem
- Czekałem dłużej niż 4 miesiące od daty skierowania
- Osoba nieznająca języka norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Regularne konsultacje
Regularne konsultacje bólu głowy
|
|
|
Inny: Wideokonsultacje
Konsultacje bólów głowy za pomocą technologii telemedycznej
|
Badamy wykorzystanie wideokonsultacji (poprzez technologię telemedyczną) u pacjentów z pierwotnymi bólami głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zadowolonych uczestników
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Czy jesteś zadowolony z konsultacji?
Tak nie
|
zmiana od punktu początkowego po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny satysfakcji VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala satysfakcji analogowej 0-10, gdzie 0 = najmniej zadowolony, a 10 = najbardziej zadowolony
|
12 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych w VAS po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Ból głowy mierzony wizualną skalą analogową 0-10, 0= brak bólu, 10=najgorszy ból
|
zmiany od wartości wyjściowych w VAS po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
HIT-6
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w HIT 6 po 3 i 12 miesiącach
|
Test wpływu na ból głowy
|
Zmiany od wartości początkowej w HIT 6 po 3 i 12 miesiącach
|
|
Sytuacja zawodowa/zawód
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w sytuacji zawodowej po 3 i 12 miesiącach
|
Sytuacja zawodowa/zawód
|
zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w sytuacji zawodowej po 3 i 12 miesiącach
|
|
liczba konsultacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: liczby konsultacji od początku i po 12 miesiącach
|
liczby porad lekarskich, konsultacji szpitalnych i przyjęć
|
liczby konsultacji od początku i po 12 miesiącach
|
|
ilość środków przeciwbólowych, tryptanów i innych leków na ból głowy
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
|
ilość leków na ból głowy
|
na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
diagnostyka bólu głowy
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Rozpoznanie bólu głowy według kryteriów IHS
|
na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie odległości dojazdu do poradni neurologicznej
Ramy czasowe: odległość w kilometrach do pokonania na konsultację neurologiczną (telemedycyna vs konsultacja zwykła) oraz średni dystans do lekarza POZ w ciągu kolejnych 11 miesięcy
|
odległości do pokonania w kilometrach
|
odległość w kilometrach do pokonania na konsultację neurologiczną (telemedycyna vs konsultacja zwykła) oraz średni dystans do lekarza POZ w ciągu kolejnych 11 miesięcy
|
|
Oszczędność wydatków dzięki telemedycynie
Ramy czasowe: Wydatki (podróże, utracone dochody i dni nieobecności w pracy) na konsultację neurologiczną oraz średnie wydatki na konsultacje lekarza rodzinnego w kolejnych 11 miesiącach
|
Ocena wydatków związanych z telemedycyną w porównaniu ze zwykłymi konsultacjami (koszty podróży, utracone zarobki, dni wolne od pracy,
|
Wydatki (podróże, utracone dochody i dni nieobecności w pracy) na konsultację neurologiczną oraz średnie wydatki na konsultacje lekarza rodzinnego w kolejnych 11 miesiącach
|
|
Liczba dni bólu głowy i bóle głowy
Ramy czasowe: zmiana liczby bólów głowy od wartości wyjściowej, po 3 i 12 miesiącach
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu i liczby ataków głowy w miesiącu
|
zmiana liczby bólów głowy od wartości wyjściowej, po 3 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana cech bólu głowy od wartości wyjściowej, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Czy headahce jest lepszy, gorszy czy taki sam.
Czy headahce jest bardziej intensywna, mniej intensywna czy niezmieniona.
|
Zmiana cech bólu głowy od wartości wyjściowej, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
- Bekkelund SI, Albretsen C. Evaluation of referrals from general practice to a neurological department. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):297-9. doi: 10.1093/fampra/19.3.297.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Patient satisfaction with a neurological specialist consultation for headache. Scand J Prim Health Care. 2002 Sep;20(3):157-60. doi: 10.1080/028134302760234609.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
- Salvesen R, Bekkelund SI. Aspects of referral care for headache associated with improvement. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):779-83. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03136.x.
- Bekkelund SI, Salvesen R; North Norway Headache Study (NNHS). Are headache patients who initiate their referral to a neurologist satisfied with the consultation? A population study of 927 patients--the North Norway Headache Study (NNHS). Fam Pract. 2001 Oct;18(5):524-7. doi: 10.1093/fampra/18.5.524.
- Cottrell C, Drew J, Gibson J, Holroyd K, O'Donnell F. Feasibility assessment of telephone-administered behavioral treatment for adolescent migraine. Headache. 2007 Oct;47(9):1293-302. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00804.x.
- Pryse-Phillips W. Evaluating migraine disability: the headache impact test instrument in context. Can J Neurol Sci. 2002 Jun;29 Suppl 2:S11-5. doi: 10.1017/s0317167100001888.
- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Telemedicine in the management of non-acute headaches: A prospective, open-labelled non-inferiority, randomised clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):855-863. doi: 10.1177/0333102416654885. Epub 2016 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/1430 REK sør-øst
- FAS nr: 692 (Identyfikator rejestru: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
- HST959-10 (Identyfikator rejestru: Helse Nord, e-report)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .