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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270177
두통에 대한 원격의료 대 전통적 전문가 상담: 비열등성 시험 (VHS)
두통에 대한 전통적인 전문가 상담과 원격의료에 대한 환자의 만족도. 신경 외래 진료소로 의뢰된 두통 환자를 대상으로 한 공개 라벨 무작위 비열등성 연구
두통은 GPs 사무실을 방문하는 빈번한 원인이며, 조사자들은 이전에 이 그룹이 일반 신경 외래 환자 클리닉에 의뢰된 환자의 약 20%를 차지한다는 것을 보여주었습니다.
우리가 아는 한, 원격 진료를 통한 두통 상담이 신경과 전문의를 정기적으로 방문하는 것과 비교하여 동등한 건강 관리 결과를 제공하는지 여부를 조사한 이전 연구는 없습니다. 그렇다면 현대의 양방향 건강 관리 시스템은 환자에게 더 간단하고 저렴한 서비스를 제공하여 여행 비용과 지역 사회 비용을 절약할 수 있습니다. 또한 대기자 명단 감소, 조기 진단 및 치료로 이어질 수 있습니다.
이것은 North-Norway의 신경과 진료소로 의뢰된 두통 환자를 대상으로 한 개방형 무작위 비열등성 시험입니다. 본 연구의 목적은 화상상담이 원발두통의 진단 및 치료에 있어 일반상담보다 비열등한지 여부를 판단하는 것이다. 귀무 가설은 두 그룹 간에 환자 만족도에 차이가 없다는 것입니다. 결과는 신경학적 상담 후 3개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
참가자는 Tromsø의 North-Norway 대학 병원에 있는 신경 외래 진료소에서 원격 의료 상담 또는 정기 상담에 배정됩니다. 두 그룹 모두 구조화되고 상세한 인터뷰를 통해 진단을 명확히 하고 적절한 치료를 확립합니다. 모집단에서 최상의 대표성을 보장하기 위해 우리의 목표는 참여 기준을 충족하는 모든 추천 환자의 70% 이상을 포함하는 것입니다. 무작위 배정은 중앙 집중식 8-16 전화선을 통해 North-Norway 대학 병원의 Tromsø에 있는 연구 부서로 이루어집니다.
1차 및 2차 종료점 모두 상담 후 3개월 및 12개월 후에 발송되는 설문지에서 평가됩니다. 또한 의사 추천의 질과 원격 진료를 통한 비용 절감 계산이 평가될 것입니다.
데이터 수집 전에 항상 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 탈퇴는 치료 또는 후속 조치에 영향을 미치지 않습니다. 지역 연구 윤리 위원회(REC)가 이 연구를 승인했습니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 유럽 인구의 절반 이상이 두통을 앓고 있습니다. 인구의 약 11%가 편두통을 앓고 있고 인구의 절반 이상이 긴장성 두통을 앓고 있으며 4%는 만성 매일 두통을 앓고 있습니다. 두통, 특히 편두통이 과소 진단되거나 오진된다는 분명한 증거가 있습니다. 두통은 GP를 방문하는 빈번한 원인이며, 우리는 이전에 이 그룹이 일반 신경 외래 환자 클리닉에 의뢰된 환자의 약 20%를 차지하는 것으로 나타났습니다.
우리가 아는 한, 원격 진료를 통한 두통 상담이 신경과 전문의를 정기적으로 방문하는 것과 비교하여 동등한 건강 관리 결과를 제공하는지 여부를 조사한 이전 연구는 없습니다. 그렇다면 현대의 양방향 건강 관리 시스템은 환자에게 더 간단하고 저렴한 서비스를 제공하여 여행 비용과 지역 사회 비용을 절약할 수 있습니다. 또한 대기자 명단 감소, 조기 진단 및 치료로 이어질 수 있습니다.
이것은 신경 외래 환자 클리닉에 의뢰된 두통 환자에 대한 개방형 무작위 비열등성 연구입니다. 이 연구의 목적은 원발성 두통의 진단 및 치료에 있어 화상 상담이 일반 상담보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 귀무 가설은 두 그룹 간에 환자 만족도에 차이가 없다는 것입니다. 결과는 신경학적 상담 후 3개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 우리는 참가자를 원격진료 상담 또는 트롬쇠의 North-Norway 대학 병원에 있는 신경 외래 환자 클리닉에서 정기적인 상담에 배정할 것입니다. 두 그룹 모두 구조화되고 상세한 인터뷰를 통해 진단을 명확히 하고 적절한 치료를 확립합니다. 모든 진단은 국제 두통 장애 분류(ICHD)의 최신 버전으로 제공됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자를 포함하기 위해 지속적으로 노력할 것입니다. 모집단에서 최상의 대표성을 보장하기 위해 우리의 목표는 이 연구 참여 기준을 충족하는 모든 추천 환자의 70% 이상을 포함하는 것입니다. 무작위 배정은 중앙 집중식 8-16 전화선을 통해 North-Norway 대학 병원의 Tromsø에 있는 연구 부서로 이루어집니다.
상담 후 3개월 및 12개월 후에 보낸 설문지를 통해 모집된 참가자로부터 1차 및 2차 종료점을 수집합니다. 또한 의사 추천의 품질, 사람들의 약물 사용, 대체 요법 및 원격 의료를 사용하여 비용 절감 계산을 조사할 예정입니다.
데이터 수집 전에 항상 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 탈퇴는 치료 또는 후속 조치에 영향을 미치지 않습니다. 지역 연구 윤리 위원회(REC)가 이 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상 65세 이하의 여성 및 남성
- 두통으로 신경과 전문의에게 의뢰
- 2차 원인을 암시하는 위험 신호(정의됨)가 없습니까? 확립된 기준에 따라 두통(이차성 두통)의 근본 원인이 알려져 있지 않음
- 진단적 설명 및/또는 치료를 위해 의뢰됨
- 대기 시간 ≤ 의뢰일로부터 4개월
- 노르웨이어 말하기
제외 기준:
- 연령 < 16세 또는 > 65세
- 두통의 알려진 근본적인 원인 또는 이차 두통을 암시하는 위험 신호의 존재.
- 진료 의뢰 전 2년 동안 신경과 전문의의 두통 검사
- 의뢰일로부터 4개월 이상 대기
- 비노르웨이어 구사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기상담
정기적인 두통 상담
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다른: 화상상담
원격진료 기술을 통한 두통 상담
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원발성 두통이 있는 환자에게 (원격 진료 기술을 통한) 화상 상담 사용을 조사하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족한 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월의 변화
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상담에 만족하십니까?
예 아니오
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기준선에서 3개월 및 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 만족도 평가 척도
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 만족도 척도 0-10, 여기서 0 = 가장 만족하지 않음, 10 = 가장 만족함
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12 개월
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VAS 통증 척도
기간: 3개월 및 12개월 시점에서 VAS 기준치로부터의 변화
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시각적 아날로그 척도 0-10으로 측정한 두통, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
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3개월 및 12개월 시점에서 VAS 기준치로부터의 변화
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히트-6
기간: 3개월 및 12개월에 HIT 6의 기준선으로부터의 변화
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두통 충격 테스트
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3개월 및 12개월에 HIT 6의 기준선으로부터의 변화
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직업 상황/직업
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월의 작업 상황 변화
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직업 상황/직업
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기준선에서 3개월 및 12개월의 작업 상황 변화
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후속 조치 중 상담 횟수
기간: 기준선과 12개월 후 상담 횟수
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GP 상담, 병원 상담 및 입원 횟수
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기준선과 12개월 후 상담 횟수
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두통에 대한 진통제, 트립탄 및 기타 약물의 수
기간: 기준선, 3개월 후 및 12개월 후
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두통에 대한 약물의 수
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기준선, 3개월 후 및 12개월 후
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두통 진단
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월 후
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IHS 기준 후 두통 진단
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기준선에서 3개월 및 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경외과까지의 이동거리 추정
기간: 신경학적 상담(원격 진료 대 정기 상담)을 위한 이동 거리(킬로미터) 및 연속 11개월 동안 GP까지의 평균 이동 거리
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주행 거리(킬로미터)
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신경학적 상담(원격 진료 대 정기 상담)을 위한 이동 거리(킬로미터) 및 연속 11개월 동안 GP까지의 평균 이동 거리
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원격진료로 비용 절감
기간: 연속 11개월 동안의 신경학적 상담 및 GP 상담에 대한 평균 비용(여행, 소득 손실 및 결근일)
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정기 상담과 비교하여 원격의료와 관련된 비용 평가(여행 경비, 수입 손실, 결근 일수,
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연속 11개월 동안의 신경학적 상담 및 GP 상담에 대한 평균 비용(여행, 소득 손실 및 결근일)
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두통 일수 및 두통
기간: 3개월 및 12개월 시점에서 베이스라인 대비 두통 수의 변화
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월간 두통 일수 및 월간 두통 횟수의 변화
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3개월 및 12개월 시점에서 베이스라인 대비 두통 수의 변화
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두통 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 12개월 후 두통 특징의 변화
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두통이 더 나은가, 더 나쁜가, 아니면 같은가?
두통이 더 강렬하거나 덜 강렬하거나 변하지 않았습니까?
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기준선에서 3개월 및 12개월 후 두통 특징의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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