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Télémédecine versus consultation traditionnelle de spécialistes pour les céphalées : un essai de non-infériorité (VHS)

13 juin 2016 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Satisfaction des patients à l'égard de la télémédecine par rapport à la consultation traditionnelle d'un spécialiste pour les maux de tête. Une étude ouverte randomisée de non-infériorité parmi des patients souffrant de céphalées référés à une clinique ambulatoire neurologique

Les maux de tête sont une cause fréquente de visites au cabinet du médecin généraliste, et les chercheurs ont précédemment montré que ce groupe représente environ 20 % des patients référés à une clinique externe de neurologie générale.

À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné si la consultation des maux de tête par télémédecine fournit des résultats de soins de santé égaux par rapport à une visite régulière chez le neurologue. Si tel est le cas, un système de soins de santé interactif moderne peut offrir des services plus simples et moins chers aux patients, ce qui permet d'économiser les frais de déplacement et les dépenses communautaires. Cela peut également entraîner une réduction des listes d'attente, un diagnostic et un traitement plus précoces.

Il s'agit d'un essai ouvert randomisé de non-infériorité portant sur des patients souffrant de céphalées référés à une clinique neurologique du nord de la Norvège. Le but de cette étude est de déterminer si les consultations vidéo sont non inférieures aux consultations régulières dans le diagnostic et le traitement des céphalées primaires. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de satisfaction des patients entre les deux groupes. L'évolution est appréciée 3 et 12 mois après la consultation neurologique.

Les participants seront affectés soit à une consultation de télémédecine, soit à une consultation régulière à la clinique ambulatoire neurologique de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège, à Tromsø. Les deux groupes subiront un entretien structuré et détaillé pour clarifier le diagnostic et établir un traitement approprié. Afin d'assurer la meilleure représentation possible dans la population, notre objectif est d'inclure au moins 70 % de tous les patients référés qui répondent aux critères de participation. Les randomisations sont effectuées via une ligne téléphonique centralisée 8-16 vers le service de recherche de Tromsø, à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord.

Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués dans des questionnaires envoyés trois et 12 mois après la consultation. De plus, la qualité des références des médecins et les calculs des économies de coûts grâce à l'utilisation de la télémédecine seront évalués.

Le consentement éclairé des patients sera toujours obtenu avant la collecte des données. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Le retrait n'affectera pas le traitement ou le suivi. Le comité local d'éthique de la recherche (CER) a approuvé l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La recherche épidémiologique montre que plus de la moitié de la population européenne souffre de maux de tête. Environ 11 % de la population souffre de migraine, plus de la moitié de la population souffre de céphalées de tension et 4 % souffrent de maux de tête quotidiens chroniques. Il existe des preuves claires que les maux de tête, et en particulier les migraines, sont sous-diagnostiqués ou mal diagnostiqués. Les maux de tête sont une cause fréquente de visites au cabinet du médecin généraliste, et nous avons précédemment montré que ce groupe représente environ 20 % des patients référés à une clinique externe de neurologie générale.

À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné si les consultations de maux de tête par télémédecine fournissent des résultats de soins de santé égaux par rapport aux visites régulières chez le neurologue. Si tel est le cas, un système de soins de santé interactif moderne peut offrir des services plus simples et moins chers aux patients, ce qui permet d'économiser les frais de déplacement et les dépenses communautaires. Cela peut également entraîner une réduction des listes d'attente, un diagnostic et un traitement plus précoces.

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de non-infériorité portant sur des patients souffrant de céphalées référés à notre clinique externe neurologique. Le but de cette étude est de déterminer si les consultations vidéo sont non inférieures aux consultations régulières dans le diagnostic et le traitement des céphalées primaires. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de satisfaction des patients entre les deux groupes. L'évolution est appréciée 3 et 12 mois après la consultation neurologique. Nous allouerons les participants soit à une consultation de télémédecine, soit à une consultation régulière à la clinique ambulatoire neurologique de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège à Tromsø. Les deux groupes subiront un entretien structuré et détaillé pour clarifier le diagnostic et établir un traitement approprié. Tous les diagnostics sont donnés par la version la plus à jour de la classification internationale des maux de tête (ICHD). Nous nous efforcerons en permanence d'inclure tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Afin d'assurer la meilleure représentation possible dans la population, notre objectif est d'inclure au moins 70% de tous les patients référés qui répondent aux critères de participation à cette étude. Les randomisations sont effectuées via une ligne téléphonique centralisée 8-16 vers le service de recherche de Tromsø, à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord.

Nous recueillerons les critères de jugement primaires et secondaires auprès des participants recrutés par des questionnaires envoyés trois et 12 mois après la consultation. De plus, nous allons enquêter sur la qualité des références des médecins, l'utilisation des médicaments par les gens, les thérapies alternatives ainsi que les calculs d'économies de coûts en utilisant la télémédecine.

Le consentement éclairé des patients sera toujours obtenu avant la collecte des données. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Le retrait n'affectera pas le traitement ou le suivi. Le comité local d'éthique de la recherche (CER) a approuvé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9038
        • Department of Neurology, University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes ≥16 et ≤65 ans
  • Adressé à un neurologue pour maux de tête
  • Aucun signal d'alarme (défini) suggérant une cause secondaire ? Aucune cause sous-jacente connue de maux de tête (céphalées secondaires) selon les critères établis
  • Adressé pour clarification diagnostique et/ou traitement
  • Délai d'attente ≤ 4 mois à compter de la date de la saisine
  • parler la langue norvégienne

Critère d'exclusion:

  • Âge <16 ans ou > 65 ans
  • Cause sous-jacente connue du mal de tête ou présence de drapeaux rouges suggérant des maux de tête secondaires.
  • Examiné par un neurologue pour des maux de tête dans une période de 2 ans avant la référence
  • Attendu plus de 4 mois à compter de la date de référence
  • Locuteur non norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Consultations régulières
Consultations régulières de maux de tête
Autre: Vidéoconsultation
Consultations de maux de tête grâce à la technologie de télémédecine
Nous étudions l'utilisation de vidéoconsultations (grâce à la technologie de télémédecine) chez les patients souffrant de céphalées primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants satisfaits
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois et 12 mois
Êtes-vous satisfait de la consultation ? Oui Non
changement par rapport à la ligne de base à 3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de satisfaction VAS
Délai: 12 mois
Échelle de satisfaction analogique visuelle de 0 à 10, où 0 = le moins satisfait et 10 = le plus satisfait
12 mois
Échelle de douleur EVA
Délai: changements par rapport à la ligne de base de l'EVA à 3 mois et 12 mois
Maux de tête mesurés par une échelle visuelle analogique 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
changements par rapport à la ligne de base de l'EVA à 3 mois et 12 mois
HIT-6
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans HIT 6 à 3 mois et 12 mois
Test d'impact des maux de tête
Changements par rapport à la ligne de base dans HIT 6 à 3 mois et 12 mois
Situation professionnelle/profession
Délai: changements par rapport à la situation de référence dans la situation d'emploi à 3 mois et 12 mois
Situation professionnelle/profession
changements par rapport à la situation de référence dans la situation d'emploi à 3 mois et 12 mois
nombre de consultations pendant le suivi
Délai: nombre de consultations depuis le départ et après 12 mois
nombre de consultations chez le médecin généraliste, de consultations à l'hôpital et d'admissions
nombre de consultations depuis le départ et après 12 mois
nombre d'analgésiques, de triptans et d'autres médicaments contre les maux de tête
Délai: au départ, après 3 mois et après 12 mois
nombre de médicaments contre les maux de tête
au départ, après 3 mois et après 12 mois
diagnostic de maux de tête
Délai: au départ, après 3 mois et 12 mois
Diagnostic de la céphalée selon les critères IHS
au départ, après 3 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des distances de déplacement jusqu'à la clinique externe neurologique
Délai: distance parcourue en kilomètres pour la consultation neurologique (télémédecine versus consultation régulière) et la distance moyenne parcourue jusqu'au médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
distances à parcourir en kilomètres
distance parcourue en kilomètres pour la consultation neurologique (télémédecine versus consultation régulière) et la distance moyenne parcourue jusqu'au médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
Des dépenses économisées grâce à la télémédecine
Délai: Dépenses (voyage, perte de revenu et jours d'absence du travail) pour la consultation neurologique et les dépenses moyennes pour les consultations de médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
Évaluation des dépenses liées à la télémédecine par rapport aux consultations régulières (frais de déplacement, manque à gagner, jours d'arrêt de travail,
Dépenses (voyage, perte de revenu et jours d'absence du travail) pour la consultation neurologique et les dépenses moyennes pour les consultations de médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
Nombre de jours de maux de tête et maux de tête
Délai: changement du nombre de maux de tête par rapport au départ, à 3 mois et 12 mois
Changement du nombre de jours de maux de tête par mois et du nombre de maux de tête par mois
changement du nombre de maux de tête par rapport au départ, à 3 mois et 12 mois
Modification de la fonction de maux de tête
Délai: Modification des caractéristiques des maux de tête par rapport au départ, après 3 mois et 12 mois
Est-ce que le headahce bether, pire ou le même. La tête est-elle plus intense, moins intense ou inchangée.
Modification des caractéristiques des maux de tête par rapport au départ, après 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1430 REK sør-øst
  • FAS nr: 692 (Identificateur de registre: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
  • HST959-10 (Identificateur de registre: Helse Nord, e-report)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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