- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270177
Télémédecine versus consultation traditionnelle de spécialistes pour les céphalées : un essai de non-infériorité (VHS)
Satisfaction des patients à l'égard de la télémédecine par rapport à la consultation traditionnelle d'un spécialiste pour les maux de tête. Une étude ouverte randomisée de non-infériorité parmi des patients souffrant de céphalées référés à une clinique ambulatoire neurologique
Les maux de tête sont une cause fréquente de visites au cabinet du médecin généraliste, et les chercheurs ont précédemment montré que ce groupe représente environ 20 % des patients référés à une clinique externe de neurologie générale.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné si la consultation des maux de tête par télémédecine fournit des résultats de soins de santé égaux par rapport à une visite régulière chez le neurologue. Si tel est le cas, un système de soins de santé interactif moderne peut offrir des services plus simples et moins chers aux patients, ce qui permet d'économiser les frais de déplacement et les dépenses communautaires. Cela peut également entraîner une réduction des listes d'attente, un diagnostic et un traitement plus précoces.
Il s'agit d'un essai ouvert randomisé de non-infériorité portant sur des patients souffrant de céphalées référés à une clinique neurologique du nord de la Norvège. Le but de cette étude est de déterminer si les consultations vidéo sont non inférieures aux consultations régulières dans le diagnostic et le traitement des céphalées primaires. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de satisfaction des patients entre les deux groupes. L'évolution est appréciée 3 et 12 mois après la consultation neurologique.
Les participants seront affectés soit à une consultation de télémédecine, soit à une consultation régulière à la clinique ambulatoire neurologique de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège, à Tromsø. Les deux groupes subiront un entretien structuré et détaillé pour clarifier le diagnostic et établir un traitement approprié. Afin d'assurer la meilleure représentation possible dans la population, notre objectif est d'inclure au moins 70 % de tous les patients référés qui répondent aux critères de participation. Les randomisations sont effectuées via une ligne téléphonique centralisée 8-16 vers le service de recherche de Tromsø, à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués dans des questionnaires envoyés trois et 12 mois après la consultation. De plus, la qualité des références des médecins et les calculs des économies de coûts grâce à l'utilisation de la télémédecine seront évalués.
Le consentement éclairé des patients sera toujours obtenu avant la collecte des données. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Le retrait n'affectera pas le traitement ou le suivi. Le comité local d'éthique de la recherche (CER) a approuvé l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche épidémiologique montre que plus de la moitié de la population européenne souffre de maux de tête. Environ 11 % de la population souffre de migraine, plus de la moitié de la population souffre de céphalées de tension et 4 % souffrent de maux de tête quotidiens chroniques. Il existe des preuves claires que les maux de tête, et en particulier les migraines, sont sous-diagnostiqués ou mal diagnostiqués. Les maux de tête sont une cause fréquente de visites au cabinet du médecin généraliste, et nous avons précédemment montré que ce groupe représente environ 20 % des patients référés à une clinique externe de neurologie générale.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné si les consultations de maux de tête par télémédecine fournissent des résultats de soins de santé égaux par rapport aux visites régulières chez le neurologue. Si tel est le cas, un système de soins de santé interactif moderne peut offrir des services plus simples et moins chers aux patients, ce qui permet d'économiser les frais de déplacement et les dépenses communautaires. Cela peut également entraîner une réduction des listes d'attente, un diagnostic et un traitement plus précoces.
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de non-infériorité portant sur des patients souffrant de céphalées référés à notre clinique externe neurologique. Le but de cette étude est de déterminer si les consultations vidéo sont non inférieures aux consultations régulières dans le diagnostic et le traitement des céphalées primaires. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de satisfaction des patients entre les deux groupes. L'évolution est appréciée 3 et 12 mois après la consultation neurologique. Nous allouerons les participants soit à une consultation de télémédecine, soit à une consultation régulière à la clinique ambulatoire neurologique de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège à Tromsø. Les deux groupes subiront un entretien structuré et détaillé pour clarifier le diagnostic et établir un traitement approprié. Tous les diagnostics sont donnés par la version la plus à jour de la classification internationale des maux de tête (ICHD). Nous nous efforcerons en permanence d'inclure tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Afin d'assurer la meilleure représentation possible dans la population, notre objectif est d'inclure au moins 70% de tous les patients référés qui répondent aux critères de participation à cette étude. Les randomisations sont effectuées via une ligne téléphonique centralisée 8-16 vers le service de recherche de Tromsø, à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord.
Nous recueillerons les critères de jugement primaires et secondaires auprès des participants recrutés par des questionnaires envoyés trois et 12 mois après la consultation. De plus, nous allons enquêter sur la qualité des références des médecins, l'utilisation des médicaments par les gens, les thérapies alternatives ainsi que les calculs d'économies de coûts en utilisant la télémédecine.
Le consentement éclairé des patients sera toujours obtenu avant la collecte des données. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Le retrait n'affectera pas le traitement ou le suivi. Le comité local d'éthique de la recherche (CER) a approuvé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ≥16 et ≤65 ans
- Adressé à un neurologue pour maux de tête
- Aucun signal d'alarme (défini) suggérant une cause secondaire ? Aucune cause sous-jacente connue de maux de tête (céphalées secondaires) selon les critères établis
- Adressé pour clarification diagnostique et/ou traitement
- Délai d'attente ≤ 4 mois à compter de la date de la saisine
- parler la langue norvégienne
Critère d'exclusion:
- Âge <16 ans ou > 65 ans
- Cause sous-jacente connue du mal de tête ou présence de drapeaux rouges suggérant des maux de tête secondaires.
- Examiné par un neurologue pour des maux de tête dans une période de 2 ans avant la référence
- Attendu plus de 4 mois à compter de la date de référence
- Locuteur non norvégien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Consultations régulières
Consultations régulières de maux de tête
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Autre: Vidéoconsultation
Consultations de maux de tête grâce à la technologie de télémédecine
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Nous étudions l'utilisation de vidéoconsultations (grâce à la technologie de télémédecine) chez les patients souffrant de céphalées primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants satisfaits
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois et 12 mois
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Êtes-vous satisfait de la consultation ?
Oui Non
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changement par rapport à la ligne de base à 3 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation de satisfaction VAS
Délai: 12 mois
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Échelle de satisfaction analogique visuelle de 0 à 10, où 0 = le moins satisfait et 10 = le plus satisfait
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12 mois
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Échelle de douleur EVA
Délai: changements par rapport à la ligne de base de l'EVA à 3 mois et 12 mois
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Maux de tête mesurés par une échelle visuelle analogique 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
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changements par rapport à la ligne de base de l'EVA à 3 mois et 12 mois
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HIT-6
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans HIT 6 à 3 mois et 12 mois
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Test d'impact des maux de tête
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Changements par rapport à la ligne de base dans HIT 6 à 3 mois et 12 mois
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Situation professionnelle/profession
Délai: changements par rapport à la situation de référence dans la situation d'emploi à 3 mois et 12 mois
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Situation professionnelle/profession
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changements par rapport à la situation de référence dans la situation d'emploi à 3 mois et 12 mois
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nombre de consultations pendant le suivi
Délai: nombre de consultations depuis le départ et après 12 mois
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nombre de consultations chez le médecin généraliste, de consultations à l'hôpital et d'admissions
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nombre de consultations depuis le départ et après 12 mois
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nombre d'analgésiques, de triptans et d'autres médicaments contre les maux de tête
Délai: au départ, après 3 mois et après 12 mois
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nombre de médicaments contre les maux de tête
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au départ, après 3 mois et après 12 mois
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diagnostic de maux de tête
Délai: au départ, après 3 mois et 12 mois
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Diagnostic de la céphalée selon les critères IHS
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au départ, après 3 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation des distances de déplacement jusqu'à la clinique externe neurologique
Délai: distance parcourue en kilomètres pour la consultation neurologique (télémédecine versus consultation régulière) et la distance moyenne parcourue jusqu'au médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
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distances à parcourir en kilomètres
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distance parcourue en kilomètres pour la consultation neurologique (télémédecine versus consultation régulière) et la distance moyenne parcourue jusqu'au médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
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Des dépenses économisées grâce à la télémédecine
Délai: Dépenses (voyage, perte de revenu et jours d'absence du travail) pour la consultation neurologique et les dépenses moyennes pour les consultations de médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
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Évaluation des dépenses liées à la télémédecine par rapport aux consultations régulières (frais de déplacement, manque à gagner, jours d'arrêt de travail,
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Dépenses (voyage, perte de revenu et jours d'absence du travail) pour la consultation neurologique et les dépenses moyennes pour les consultations de médecin généraliste au cours des 11 mois consécutifs
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Nombre de jours de maux de tête et maux de tête
Délai: changement du nombre de maux de tête par rapport au départ, à 3 mois et 12 mois
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Changement du nombre de jours de maux de tête par mois et du nombre de maux de tête par mois
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changement du nombre de maux de tête par rapport au départ, à 3 mois et 12 mois
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Modification de la fonction de maux de tête
Délai: Modification des caractéristiques des maux de tête par rapport au départ, après 3 mois et 12 mois
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Est-ce que le headahce bether, pire ou le même.
La tête est-elle plus intense, moins intense ou inchangée.
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Modification des caractéristiques des maux de tête par rapport au départ, après 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
- Bekkelund SI, Albretsen C. Evaluation of referrals from general practice to a neurological department. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):297-9. doi: 10.1093/fampra/19.3.297.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Patient satisfaction with a neurological specialist consultation for headache. Scand J Prim Health Care. 2002 Sep;20(3):157-60. doi: 10.1080/028134302760234609.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
- Salvesen R, Bekkelund SI. Aspects of referral care for headache associated with improvement. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):779-83. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03136.x.
- Bekkelund SI, Salvesen R; North Norway Headache Study (NNHS). Are headache patients who initiate their referral to a neurologist satisfied with the consultation? A population study of 927 patients--the North Norway Headache Study (NNHS). Fam Pract. 2001 Oct;18(5):524-7. doi: 10.1093/fampra/18.5.524.
- Cottrell C, Drew J, Gibson J, Holroyd K, O'Donnell F. Feasibility assessment of telephone-administered behavioral treatment for adolescent migraine. Headache. 2007 Oct;47(9):1293-302. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00804.x.
- Pryse-Phillips W. Evaluating migraine disability: the headache impact test instrument in context. Can J Neurol Sci. 2002 Jun;29 Suppl 2:S11-5. doi: 10.1017/s0317167100001888.
- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Telemedicine in the management of non-acute headaches: A prospective, open-labelled non-inferiority, randomised clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):855-863. doi: 10.1177/0333102416654885. Epub 2016 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/1430 REK sør-øst
- FAS nr: 692 (Identificateur de registre: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
- HST959-10 (Identificateur de registre: Helse Nord, e-report)
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