- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270177
Telegeneeskunde versus traditioneel specialistisch consult voor hoofdpijn: een non-inferioriteitsonderzoek (VHS)
Tevredenheid van patiënten met telegeneeskunde versus traditioneel specialistisch overleg voor hoofdpijn. Een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie onder patiënten met hoofdpijn die naar een neurologische polikliniek zijn verwezen
Hoofdpijn is een veel voorkomende oorzaak van bezoeken aan de huisartsenpost en de onderzoekers hebben eerder aangetoond dat deze groep ongeveer 20% uitmaakt van de patiënten die worden doorverwezen naar een algemene neurologische polikliniek.
Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie onderzocht of hoofdpijnconsultatie via telegeneeskunde dezelfde zorgresultaten oplevert in vergelijking met regulier bezoek aan de neuroloog. Als dat het geval is, kan een modern interactief gezondheidszorgsysteem eenvoudigere en goedkopere diensten voor patiënten bieden, waardoor reiskosten en gemeenschapskosten worden bespaard. Mogelijk leidt het ook tot verkorting van wachtlijsten, eerdere diagnose en behandeling.
Dit is een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van hoofdpijnpatiënten die werden doorverwezen naar een neurologische kliniek in Noord-Noorwegen. Het doel van deze studie is om te bepalen of videoconsulten niet onderdoen voor reguliere consulten bij het diagnosticeren en behandelen van primaire hoofdpijn. De nulhypothese is dat er geen verschil is in patiënttevredenheid tussen de twee groepen. De uitkomst wordt 3 en 12 maanden na het neurologisch consult beoordeeld.
Deelnemers worden toegewezen aan een telegeneeskundeconsult of een regulier consult op de neurologische polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø. Beide groepen zullen een gestructureerd en gedetailleerd interview ondergaan om de diagnose te verduidelijken en de juiste behandeling vast te stellen. Om een zo goed mogelijke vertegenwoordiging in de populatie te garanderen, is ons doel om ten minste 70% van alle verwezen patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname op te nemen. De randomisaties worden gedaan via een gecentraliseerde 8-16 telefoonlijn naar de onderzoeksafdeling in Tromsø, in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen.
Zowel de primaire als de secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld in vragenlijsten die drie en twaalf maanden na het consult worden verzonden. Daarnaast wordt de kwaliteit van de verwijzingen van de artsen en de berekening van kostenbesparingen door het gebruik van telegeneeskunde geëvalueerd.
De geïnformeerde toestemming van de patiënt zal altijd worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Intrekking heeft geen invloed op de behandeling of follow-up. De lokale onderzoeksethische commissie (REC) heeft de studie goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit epidemiologisch onderzoek blijkt dat meer dan de helft van de Europese bevolking last heeft van hoofdpijn. Ongeveer 11% van de bevolking lijdt aan migraine, meer dan de helft van de bevolking heeft spanningshoofdpijn en 4% heeft chronische dagelijkse hoofdpijn. Er is duidelijk bewijs dat hoofdpijn, en vooral migraine, onder- of verkeerd gediagnosticeerd wordt. Hoofdpijn is een veel voorkomende oorzaak van bezoeken aan de huisartsenpost en we hebben eerder laten zien dat deze groep ongeveer 20% uitmaakt van de patiënten die worden doorverwezen naar een algemene neurologische polikliniek.
Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies onderzocht of hoofdpijnconsulten via telegeneeskunde gelijke zorgresultaten opleveren in vergelijking met reguliere bezoeken aan de neuroloog. Als dat het geval is, kan een modern interactief gezondheidszorgsysteem eenvoudigere en goedkopere diensten voor patiënten bieden, waardoor reiskosten en gemeenschapskosten worden bespaard. Mogelijk leidt het ook tot verkorting van wachtlijsten, eerdere diagnose en behandeling.
Dit is een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van hoofdpijnpatiënten die verwezen zijn naar onze neurologische polikliniek. Het doel van deze studie is om te bepalen of videoconsulten niet onderdoen voor reguliere consulten bij het diagnosticeren en behandelen van primaire hoofdpijn. De nulhypothese is dat er geen verschil is in patiënttevredenheid tussen de twee groepen. De uitkomst wordt 3 en 12 maanden na het neurologisch consult beoordeeld. We zullen deelnemers toewijzen aan een telegeneeskundeconsult of een regulier consult op de neurologische polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø. Beide groepen zullen een gestructureerd en gedetailleerd interview ondergaan om de diagnose te verduidelijken en de juiste behandeling vast te stellen. Alle diagnoses worden gegeven door de meest actuele versie van The International Classification of Headache Disorders (ICHD). We zullen er voortdurend naar streven om alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria op te nemen. Om de best mogelijke vertegenwoordiging in de populatie te garanderen, is ons doel om ten minste 70% van alle verwezen patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek op te nemen. De randomisaties worden gedaan via een gecentraliseerde 8-16 telefoonlijn naar de onderzoeksafdeling in Tromsø, in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen.
We verzamelen de primaire en secundaire eindpunten van de geworven deelnemers door middel van vragenlijsten die drie en twaalf maanden na de raadpleging worden verzonden. Daarnaast gaan we onderzoek doen naar de kwaliteit van de verwijzingen van artsen, het gebruik van medicijnen, alternatieve therapieën en berekeningen van kostenbesparingen door het gebruik van telegeneeskunde.
De geïnformeerde toestemming van de patiënt zal altijd worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Intrekking heeft geen invloed op de behandeling of follow-up. De lokale onderzoeksethische commissie (REC) heeft de studie goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ≥16 en ≤65 jaar
- Doorverwezen naar neuroloog voor hoofdpijn
- Geen rode vlaggen (gedefinieerd) die wijzen op een secundaire oorzaak? Geen bekende onderliggende oorzaken van hoofdpijn (secundaire hoofdpijn) volgens vastgestelde criteria
- Verwezen voor diagnostische verduidelijking en/of behandeling
- Wachttijd ≤ 4 maanden vanaf de datum van de verwijzing
- Noorse taal spreken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <16 jaar of > 65 jaar
- Bekende onderliggende oorzaak van de hoofdpijn of de aanwezigheid van rode vlaggen die wijzen op secundaire hoofdpijn.
- Onderzoek door een neuroloog op hoofdpijn in een periode van 2 jaar voor verwijzing
- Langer dan 4 maanden gewacht vanaf de datum van verwijzing
- Niet-Noorse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Regelmatig overleg
Regelmatig hoofdpijnconsulten
|
|
|
Ander: Videoconsult
Hoofdpijnconsulten via telegeneeskundetechnologie
|
We onderzoeken het gebruik van videoconsultaties (via telegeneeskundetechnologie) bij patiënten met primaire hoofdpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tevreden deelnemers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 12 maanden
|
Bent u tevreden over het consult?
Ja nee
|
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-tevredenheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visueel analoge tevredenheidsschaal 0-10, waarbij 0 = minst tevreden en 10 = meest tevreden
|
12 maanden
|
|
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline in VAS na 3 maanden en 12 maanden
|
Hoofdpijn gemeten door een visuele analoge schaal 0-10, 0= geen pijn, 10=ergste pijn
|
veranderingen ten opzichte van baseline in VAS na 3 maanden en 12 maanden
|
|
HIT-6
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in HIT 6 na 3 maanden en 12 maanden
|
Hoofdpijn impacttest
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in HIT 6 na 3 maanden en 12 maanden
|
|
Werksituatie/beroep
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline in werksituatie na 3 maanden en 12 maanden
|
Werksituatie/beroep
|
veranderingen ten opzichte van baseline in werksituatie na 3 maanden en 12 maanden
|
|
aantal consulten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: aantal consultaties vanaf baseline en na 12 maanden
|
aantal huisartsconsulten, ziekenhuisconsulten en opnames
|
aantal consultaties vanaf baseline en na 12 maanden
|
|
aantal pijnstillers, triptanen en andere medicijnen tegen hoofdpijn
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden
|
aantal medicijnen tegen hoofdpijn
|
bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden
|
|
hoofdpijn diagnose
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden en 12 maanden
|
Hoofdpijndiagnose volgens IHS-criteria
|
bij baseline, na 3 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschatting van de reisafstanden naar de neurologische polikliniek
Tijdsspanne: reisafstand in kilometers voor het neurologisch consult (telegeneeskunde versus regulier consult) en de gemiddelde reisafstand naar de huisarts gedurende de aaneengesloten 11 maanden
|
reisafstanden in kilometers
|
reisafstand in kilometers voor het neurologisch consult (telegeneeskunde versus regulier consult) en de gemiddelde reisafstand naar de huisarts gedurende de aaneengesloten 11 maanden
|
|
Uitgaven bespaard door telegeneeskunde te gebruiken
Tijdsspanne: Uitgaven (reiskosten, gederfde inkomsten en ziekteverzuim) voor het neurologisch consult en de gemiddelde kosten voor huisartsconsulten gedurende de 11 opeenvolgende maanden
|
Evaluatie van de kosten in verband met telegeneeskunde in vergelijking met reguliere consultaties (reiskosten, gederfde inkomsten, dagen weg van het werk,
|
Uitgaven (reiskosten, gederfde inkomsten en ziekteverzuim) voor het neurologisch consult en de gemiddelde kosten voor huisartsconsulten gedurende de 11 opeenvolgende maanden
|
|
Aantal hoofdpijndagen en hoofdpijn
Tijdsspanne: verandering in aantal hoofdpijn vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
|
Verandering in aantal hoofdpijndagen per maand en aantal hoofdpijnen per maand
|
verandering in aantal hoofdpijn vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in hoofdpijnfunctie
Tijdsspanne: Verandering in hoofdpijnkenmerken vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
|
Is het hoofd beter, slechter of hetzelfde.
Is het hoofd intenser, minder intens of onveranderd.
|
Verandering in hoofdpijnkenmerken vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
- Bekkelund SI, Albretsen C. Evaluation of referrals from general practice to a neurological department. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):297-9. doi: 10.1093/fampra/19.3.297.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Patient satisfaction with a neurological specialist consultation for headache. Scand J Prim Health Care. 2002 Sep;20(3):157-60. doi: 10.1080/028134302760234609.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
- Salvesen R, Bekkelund SI. Aspects of referral care for headache associated with improvement. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):779-83. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03136.x.
- Bekkelund SI, Salvesen R; North Norway Headache Study (NNHS). Are headache patients who initiate their referral to a neurologist satisfied with the consultation? A population study of 927 patients--the North Norway Headache Study (NNHS). Fam Pract. 2001 Oct;18(5):524-7. doi: 10.1093/fampra/18.5.524.
- Cottrell C, Drew J, Gibson J, Holroyd K, O'Donnell F. Feasibility assessment of telephone-administered behavioral treatment for adolescent migraine. Headache. 2007 Oct;47(9):1293-302. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00804.x.
- Pryse-Phillips W. Evaluating migraine disability: the headache impact test instrument in context. Can J Neurol Sci. 2002 Jun;29 Suppl 2:S11-5. doi: 10.1017/s0317167100001888.
- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Telemedicine in the management of non-acute headaches: A prospective, open-labelled non-inferiority, randomised clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):855-863. doi: 10.1177/0333102416654885. Epub 2016 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/1430 REK sør-øst
- FAS nr: 692 (Register-ID: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
- HST959-10 (Register-ID: Helse Nord, e-report)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .