Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde versus traditioneel specialistisch consult voor hoofdpijn: een non-inferioriteitsonderzoek (VHS)

13 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Tevredenheid van patiënten met telegeneeskunde versus traditioneel specialistisch overleg voor hoofdpijn. Een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie onder patiënten met hoofdpijn die naar een neurologische polikliniek zijn verwezen

Hoofdpijn is een veel voorkomende oorzaak van bezoeken aan de huisartsenpost en de onderzoekers hebben eerder aangetoond dat deze groep ongeveer 20% uitmaakt van de patiënten die worden doorverwezen naar een algemene neurologische polikliniek.

Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie onderzocht of hoofdpijnconsultatie via telegeneeskunde dezelfde zorgresultaten oplevert in vergelijking met regulier bezoek aan de neuroloog. Als dat het geval is, kan een modern interactief gezondheidszorgsysteem eenvoudigere en goedkopere diensten voor patiënten bieden, waardoor reiskosten en gemeenschapskosten worden bespaard. Mogelijk leidt het ook tot verkorting van wachtlijsten, eerdere diagnose en behandeling.

Dit is een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van hoofdpijnpatiënten die werden doorverwezen naar een neurologische kliniek in Noord-Noorwegen. Het doel van deze studie is om te bepalen of videoconsulten niet onderdoen voor reguliere consulten bij het diagnosticeren en behandelen van primaire hoofdpijn. De nulhypothese is dat er geen verschil is in patiënttevredenheid tussen de twee groepen. De uitkomst wordt 3 en 12 maanden na het neurologisch consult beoordeeld.

Deelnemers worden toegewezen aan een telegeneeskundeconsult of een regulier consult op de neurologische polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø. Beide groepen zullen een gestructureerd en gedetailleerd interview ondergaan om de diagnose te verduidelijken en de juiste behandeling vast te stellen. Om een ​​zo goed mogelijke vertegenwoordiging in de populatie te garanderen, is ons doel om ten minste 70% van alle verwezen patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname op te nemen. De randomisaties worden gedaan via een gecentraliseerde 8-16 telefoonlijn naar de onderzoeksafdeling in Tromsø, in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen.

Zowel de primaire als de secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld in vragenlijsten die drie en twaalf maanden na het consult worden verzonden. Daarnaast wordt de kwaliteit van de verwijzingen van de artsen en de berekening van kostenbesparingen door het gebruik van telegeneeskunde geëvalueerd.

De geïnformeerde toestemming van de patiënt zal altijd worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Intrekking heeft geen invloed op de behandeling of follow-up. De lokale onderzoeksethische commissie (REC) heeft de studie goedgekeurd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uit epidemiologisch onderzoek blijkt dat meer dan de helft van de Europese bevolking last heeft van hoofdpijn. Ongeveer 11% van de bevolking lijdt aan migraine, meer dan de helft van de bevolking heeft spanningshoofdpijn en 4% heeft chronische dagelijkse hoofdpijn. Er is duidelijk bewijs dat hoofdpijn, en vooral migraine, onder- of verkeerd gediagnosticeerd wordt. Hoofdpijn is een veel voorkomende oorzaak van bezoeken aan de huisartsenpost en we hebben eerder laten zien dat deze groep ongeveer 20% uitmaakt van de patiënten die worden doorverwezen naar een algemene neurologische polikliniek.

Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies onderzocht of hoofdpijnconsulten via telegeneeskunde gelijke zorgresultaten opleveren in vergelijking met reguliere bezoeken aan de neuroloog. Als dat het geval is, kan een modern interactief gezondheidszorgsysteem eenvoudigere en goedkopere diensten voor patiënten bieden, waardoor reiskosten en gemeenschapskosten worden bespaard. Mogelijk leidt het ook tot verkorting van wachtlijsten, eerdere diagnose en behandeling.

Dit is een open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van hoofdpijnpatiënten die verwezen zijn naar onze neurologische polikliniek. Het doel van deze studie is om te bepalen of videoconsulten niet onderdoen voor reguliere consulten bij het diagnosticeren en behandelen van primaire hoofdpijn. De nulhypothese is dat er geen verschil is in patiënttevredenheid tussen de twee groepen. De uitkomst wordt 3 en 12 maanden na het neurologisch consult beoordeeld. We zullen deelnemers toewijzen aan een telegeneeskundeconsult of een regulier consult op de neurologische polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø. Beide groepen zullen een gestructureerd en gedetailleerd interview ondergaan om de diagnose te verduidelijken en de juiste behandeling vast te stellen. Alle diagnoses worden gegeven door de meest actuele versie van The International Classification of Headache Disorders (ICHD). We zullen er voortdurend naar streven om alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria op te nemen. Om de best mogelijke vertegenwoordiging in de populatie te garanderen, is ons doel om ten minste 70% van alle verwezen patiënten die voldoen aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek op te nemen. De randomisaties worden gedaan via een gecentraliseerde 8-16 telefoonlijn naar de onderzoeksafdeling in Tromsø, in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen.

We verzamelen de primaire en secundaire eindpunten van de geworven deelnemers door middel van vragenlijsten die drie en twaalf maanden na de raadpleging worden verzonden. Daarnaast gaan we onderzoek doen naar de kwaliteit van de verwijzingen van artsen, het gebruik van medicijnen, alternatieve therapieën en berekeningen van kostenbesparingen door het gebruik van telegeneeskunde.

De geïnformeerde toestemming van de patiënt zal altijd worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Intrekking heeft geen invloed op de behandeling of follow-up. De lokale onderzoeksethische commissie (REC) heeft de studie goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
        • Department of Neurology, University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen ≥16 en ≤65 jaar
  • Doorverwezen naar neuroloog voor hoofdpijn
  • Geen rode vlaggen (gedefinieerd) die wijzen op een secundaire oorzaak? Geen bekende onderliggende oorzaken van hoofdpijn (secundaire hoofdpijn) volgens vastgestelde criteria
  • Verwezen voor diagnostische verduidelijking en/of behandeling
  • Wachttijd ≤ 4 maanden vanaf de datum van de verwijzing
  • Noorse taal spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <16 jaar of > 65 jaar
  • Bekende onderliggende oorzaak van de hoofdpijn of de aanwezigheid van rode vlaggen die wijzen op secundaire hoofdpijn.
  • Onderzoek door een neuroloog op hoofdpijn in een periode van 2 jaar voor verwijzing
  • Langer dan 4 maanden gewacht vanaf de datum van verwijzing
  • Niet-Noorse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Regelmatig overleg
Regelmatig hoofdpijnconsulten
Ander: Videoconsult
Hoofdpijnconsulten via telegeneeskundetechnologie
We onderzoeken het gebruik van videoconsultaties (via telegeneeskundetechnologie) bij patiënten met primaire hoofdpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tevreden deelnemers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 12 maanden
Bent u tevreden over het consult? Ja nee
verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-tevredenheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Visueel analoge tevredenheidsschaal 0-10, waarbij 0 = minst tevreden en 10 = meest tevreden
12 maanden
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline in VAS na 3 maanden en 12 maanden
Hoofdpijn gemeten door een visuele analoge schaal 0-10, 0= geen pijn, 10=ergste pijn
veranderingen ten opzichte van baseline in VAS na 3 maanden en 12 maanden
HIT-6
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in HIT 6 na 3 maanden en 12 maanden
Hoofdpijn impacttest
Veranderingen ten opzichte van baseline in HIT 6 na 3 maanden en 12 maanden
Werksituatie/beroep
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline in werksituatie na 3 maanden en 12 maanden
Werksituatie/beroep
veranderingen ten opzichte van baseline in werksituatie na 3 maanden en 12 maanden
aantal consulten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: aantal consultaties vanaf baseline en na 12 maanden
aantal huisartsconsulten, ziekenhuisconsulten en opnames
aantal consultaties vanaf baseline en na 12 maanden
aantal pijnstillers, triptanen en andere medicijnen tegen hoofdpijn
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden
aantal medicijnen tegen hoofdpijn
bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden
hoofdpijn diagnose
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden en 12 maanden
Hoofdpijndiagnose volgens IHS-criteria
bij baseline, na 3 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschatting van de reisafstanden naar de neurologische polikliniek
Tijdsspanne: reisafstand in kilometers voor het neurologisch consult (telegeneeskunde versus regulier consult) en de gemiddelde reisafstand naar de huisarts gedurende de aaneengesloten 11 maanden
reisafstanden in kilometers
reisafstand in kilometers voor het neurologisch consult (telegeneeskunde versus regulier consult) en de gemiddelde reisafstand naar de huisarts gedurende de aaneengesloten 11 maanden
Uitgaven bespaard door telegeneeskunde te gebruiken
Tijdsspanne: Uitgaven (reiskosten, gederfde inkomsten en ziekteverzuim) voor het neurologisch consult en de gemiddelde kosten voor huisartsconsulten gedurende de 11 opeenvolgende maanden
Evaluatie van de kosten in verband met telegeneeskunde in vergelijking met reguliere consultaties (reiskosten, gederfde inkomsten, dagen weg van het werk,
Uitgaven (reiskosten, gederfde inkomsten en ziekteverzuim) voor het neurologisch consult en de gemiddelde kosten voor huisartsconsulten gedurende de 11 opeenvolgende maanden
Aantal hoofdpijndagen en hoofdpijn
Tijdsspanne: verandering in aantal hoofdpijn vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
Verandering in aantal hoofdpijndagen per maand en aantal hoofdpijnen per maand
verandering in aantal hoofdpijn vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
Verandering in hoofdpijnfunctie
Tijdsspanne: Verandering in hoofdpijnkenmerken vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden
Is het hoofd beter, slechter of hetzelfde. Is het hoofd intenser, minder intens of onveranderd.
Verandering in hoofdpijnkenmerken vanaf baseline, na 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1430 REK sør-øst
  • FAS nr: 692 (Register-ID: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
  • HST959-10 (Register-ID: Helse Nord, e-report)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren