远程医疗与传统的头痛专家会诊:一项非劣效性试验 (VHS)
患者对远程医疗与传统的头痛专家会诊的满意度。一项在转诊至神经科门诊的头痛患者中进行的开放标签随机非劣效性研究
头痛是去 GP 办公室就诊的常见原因,研究人员之前已经表明,这一群体约占转诊至普通神经科门诊的患者的 20%。
据我们所知,之前没有研究调查通过远程医疗进行的头痛咨询与定期拜访神经科医生相比是否提供相同的医疗保健结果。 如果真是这样,现代交互式医疗保健系统可能会为患者提供更简单、更便宜的服务,从而节省差旅费和社区开支。 它还可能导致等待名单减少、更早诊断和治疗。
这是一项开放标签的随机非劣效性试验,对象是转诊到挪威北部一家神经科诊所的头痛患者。 本研究的目的是确定视频会诊在诊断和治疗原发性头痛方面是否不劣于常规会诊。 零假设是两组之间的患者满意度没有差异。 神经科会诊后 3 个月和 12 个月评估结果。
参与者将被分配到特罗姆瑟北挪威大学医院的神经科门诊接受远程医疗咨询或定期咨询。 两组都将接受结构化和详细的访谈,以明确诊断并制定适当的治疗方法。 为确保在人群中有最好的代表性,我们的目标是包括至少 70% 的符合参与标准的转诊患者。 随机化是通过一个集中的 8-16 电话线进行的,该电话线连接到北挪威大学医院特罗姆瑟的研究部门。
主要和次要终点将在咨询后三个月和 12 个月发送的问卷中进行评估。 此外,还将评估医生转介的质量和使用远程医疗节省的成本计算。
患者的知情同意将始终在数据收集之前获得。 患者可以随时退出研究。 停药不影响治疗或随访。 当地研究伦理委员会 (REC) 已批准该研究。
研究概览
详细说明
流行病学研究表明,欧洲一半以上的人口患有头痛。 大约 11% 的人口患有偏头痛,超过一半的人口患有紧张型头痛,4% 的人患有慢性每日头痛。 有明确的证据表明,头痛,尤其是偏头痛的诊断不足或误诊。 头痛是去 GP 办公室就诊的常见原因,我们之前已经表明,这个群体约占转诊到普通神经科门诊的患者的 20%。
据我们所知,之前没有研究调查通过远程医疗进行的头痛咨询与定期拜访神经科医生相比是否提供相同的医疗保健结果。 如果真是这样,现代交互式医疗保健系统可能会为患者提供更简单、更便宜的服务,从而节省差旅费和社区开支。 它还可能导致等待名单减少、更早诊断和治疗。
这是一项针对转诊到我们神经科门诊的头痛患者的开放标签随机非劣效性研究。 本研究的目的是确定视频会诊在诊断和治疗原发性头痛方面是否不劣于常规会诊。 零假设是两组之间的患者满意度没有差异。 神经科会诊后 3 个月和 12 个月评估结果。 我们将分配参与者在特罗姆瑟北挪威大学医院的神经科门诊进行远程医疗咨询或定期咨询。 两组都将接受结构化和详细的访谈,以明确诊断并制定适当的治疗方法。 所有诊断均由国际头痛疾病分类 (ICHD) 的最新版本给出。 我们将不断努力纳入所有符合纳入和排除标准的患者。 为确保在人群中有最好的代表性,我们的目标是包括至少 70% 的符合参与本研究标准的转诊患者。 随机化是通过一个集中的 8-16 电话线进行的,该电话线连接到北挪威大学医院特罗姆瑟的研究部门。
我们将通过咨询后 3 个月和 12 个月发送的问卷收集招募参与者的主要和次要终点。 此外,我们将调查医生转介的质量、人们对药物的使用、替代疗法以及使用远程医疗节省成本的计算。
患者的知情同意将始终在数据收集之前获得。 患者可以随时退出研究。 停药不影响治疗或随访。 当地研究伦理委员会 (REC) 已批准该研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、挪威、9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥16 岁且≤65 岁的女性和男性
- 因头痛而转诊给神经科医生
- 没有暗示次要原因的危险信号(已定义)? 根据既定标准,没有已知的头痛潜在原因(继发性头痛)
- 转介进行诊断澄清和/或治疗
- 从转介之日起等待时间≤4个月
- 说挪威语
排除标准:
- 年龄 <16 岁或 > 65 岁
- 头痛的已知根本原因或存在提示继发性头痛的危险信号。
- 在转诊前的 2 年内由神经科医生检查是否有头痛
- 从转诊之日起等待超过 4 个月
- 非挪威语人士
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:定期咨询
定期头痛咨询
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其他:视频问诊
通过远程医疗技术进行头痛咨询
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我们正在研究视频会诊(通过远程医疗技术)在原发性头痛患者中的应用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意参加人数
大体时间:在 3 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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您对咨询满意吗?
是/否
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在 3 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 满意度评定量表
大体时间:12个月
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视觉模拟满意度等级 0-10,其中 0 = 最不满意,10 = 最满意
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12个月
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VAS 疼痛量表
大体时间:3 个月和 12 个月时 VAS 相对于基线的变化
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通过视觉模拟量表 0-10 测量头痛,0 = 无痛,10 = 最痛
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3 个月和 12 个月时 VAS 相对于基线的变化
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HIT-6
大体时间:3 个月和 12 个月时 HIT 6 相对于基线的变化
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头痛冲击试验
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3 个月和 12 个月时 HIT 6 相对于基线的变化
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工作情况/职业
大体时间:3 个月和 12 个月时工作情况基线的变化
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工作情况/职业
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3 个月和 12 个月时工作情况基线的变化
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随访期间咨询次数
大体时间:基线和 12 个月后的咨询次数
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全科医生咨询、医院咨询和入院的次数
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基线和 12 个月后的咨询次数
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止痛药、曲坦类药物和其他治疗头痛的药物的数量
大体时间:在基线、3 个月后和 12 个月后
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治疗头痛的药物数量
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在基线、3 个月后和 12 个月后
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头痛诊断
大体时间:在基线、3 个月和 12 个月后
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根据 IHS 标准诊断头痛
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在基线、3 个月和 12 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计到神经科门诊的行进距离
大体时间:连续 11 个月内神经科咨询(远程医疗与常规咨询)的旅行距离(以公里为单位)和到 GP 的平均旅行距离
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以公里为单位的行驶距离
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连续 11 个月内神经科咨询(远程医疗与常规咨询)的旅行距离(以公里为单位)和到 GP 的平均旅行距离
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使用远程医疗节省的费用
大体时间:神经科会诊费用(差旅费、收入损失和缺勤天数)和连续 11 个月全科医生会诊的平均费用
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与定期咨询相比,远程医疗相关费用的评估(差旅费、收入损失、请假天数、
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神经科会诊费用(差旅费、收入损失和缺勤天数)和连续 11 个月全科医生会诊的平均费用
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头痛天数和头痛次数
大体时间:在 3 个月和 12 个月时头痛次数相对于基线的变化
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每月头痛天数和每月头痛次数的变化
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在 3 个月和 12 个月时头痛次数相对于基线的变化
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头痛特征的变化
大体时间:3 个月和 12 个月后头痛特征相对于基线的变化
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头痛是更好、更糟还是相同。
headahce 是更强烈、更不强烈还是不变。
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3 个月和 12 个月后头痛特征相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Svein I Bekkelund, MD, PHD、Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
出版物和有用的链接
一般刊物
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
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- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
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- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
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- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
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- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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