- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270177
Telemedicin versus traditionel specialistkonsultation for hovedpine: et ikke-mindreværdsforsøg (VHS)
Patienters tilfredshed med telemedicin versus traditionel specialistkonsultation for hovedpine. En åben-mærket randomiseret non-inferioritetsundersøgelse blandt patienter med hovedpine henvist til en neurologisk ambulatorium
Hovedpine er en hyppig årsag til besøg hos praktiserende læger, og efterforskerne har tidligere vist, at denne gruppe udgør omkring 20 % af patienterne henvist til et almindeligt neurologisk ambulatorium.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt, om hovedpinekonsultation gennem telemedicin giver lige sundhedsresultater sammenlignet med almindeligt besøg hos neurologen. Hvis det er tilfældet, kan et moderne interaktivt sundhedssystem give enklere og billigere tjenester for patienterne, hvilket sparer rejseomkostninger og samfundsudgifter. Det kan muligvis også føre til nedsatte ventelister, tidligere diagnosticering og behandling.
Dette er et åbent, randomiseret non-inferioritetsforsøg med hovedpinepatienter henvist til en neurologisk klinik i Nord-Norge. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om videokonsultationer ikke er ringere end almindelige konsultationer til diagnosticering og behandling af primær hovedpine. Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på patienttilfredshed mellem de to grupper. Resultatet vurderes 3 og 12 måneder efter den neurologiske konsultation.
Deltagerne vil blive tildelt enten en telemedicinsk konsultation eller en almindelig konsultation på det neurologiske ambulatorium på Nordnorges Universitetshospital, Tromsø. Begge grupper vil gennemgå en struktureret og detaljeret samtale for at afklare diagnosen og etablere passende behandling. For at sikre den bedst mulige repræsentation i befolkningen er vores målsætning at omfatte mindst 70 % af alle de henviste patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse. Randomiseringerne foretages via en centraliseret 8-16 telefonlinje til forskningsafdelingen i Tromsø på Nordnorges Universitetshospital.
Både primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet i spørgeskemaer sendt tre og 12 måneder efter konsultationen. Derudover vil kvaliteten af lægernes henvisninger og beregninger af omkostningsbesparelser ved brug af telemedicin blive evalueret.
Patienternes informerede samtykke vil altid være indhentet inden dataindsamling. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Seponering vil ikke påvirke behandlingen eller opfølgningen. Den lokale forskningsetiske komité (REC) har godkendt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologisk forskning viser, at over halvdelen af Europas befolkning lider af hovedpine. Cirka 11 % af befolkningen lider af migræne, over halvdelen af befolkningen har spændingshovedpine, og 4 % har kronisk daglig hovedpine. Der er klare beviser for, at hovedpine, og især migræne, er under- eller fejldiagnosticeret. Hovedpine er en hyppig årsag til besøg hos praktiserende læger, og vi har tidligere vist, at denne gruppe udgør omkring 20 % af patienterne henvist til et almindeligt neurologisk ambulatorium.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt, om hovedpinekonsultationer gennem telemedicin giver lige sundhedsmæssige resultater sammenlignet med regelmæssige besøg hos neurologen. Hvis det er tilfældet, kan et moderne interaktivt sundhedssystem give enklere og billigere tjenester for patienterne, hvilket sparer rejseomkostninger og samfundsudgifter. Det kan muligvis også føre til nedsatte ventelister, tidligere diagnosticering og behandling.
Dette er et åbent, randomiseret non-inferioritetsstudie af hovedpinepatienter henvist til vores neurologiske ambulatorium. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om videokonsultationer ikke er ringere end almindelige konsultationer til diagnosticering og behandling af primær hovedpine. Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på patienttilfredshed mellem de to grupper. Resultatet vurderes 3 og 12 måneder efter den neurologiske konsultation. Vi vil afsætte deltagere til enten en telemedicinsk konsultation eller en almindelig konsultation på det neurologiske ambulatorium på Nordnorges Universitetshospital, Tromsø. Begge grupper vil gennemgå en struktureret og detaljeret samtale for at afklare diagnosen og etablere passende behandling. Alle diagnoser er givet af den mest opdaterede version af The International Classification of Headache Disorders (ICHD). Vi vil løbende bestræbe os på at inkludere alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. For at sikre den bedst mulige repræsentation i befolkningen er vores målsætning at inkludere mindst 70 % af alle de henviste patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse. Randomiseringerne foretages via en centraliseret 8-16 telefonlinje til forskningsafdelingen i Tromsø på Nordnorges Universitetshospital.
Vi vil samle de primære og sekundære endepunkter fra de rekrutterede deltagere ved spørgeskemaer sendt tre og 12 måneder efter konsultationen. Derudover skal vi undersøge kvaliteten af lægernes henvisninger, folks brug af medicin, alternative behandlingsformer samt beregninger af omkostningsbesparelser ved brug af telemedicin.
Patienternes informerede samtykke vil altid være indhentet inden dataindsamling. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Seponering vil ikke påvirke behandlingen eller opfølgningen. Den lokale forskningsetiske komité (REC) har godkendt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Department of Neurology, University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd ≥16 og ≤65 år
- Henvist til neurolog for hovedpine
- Ingen røde flag (defineret), der tyder på en sekundær årsag? Ingen kendte underliggende årsager til hovedpine (sekundær hovedpine) ifølge fastlagte kriterier
- Henvises til diagnostisk afklaring og/eller behandling
- Ventetid ≤ 4 måneder fra datoen for henvisningen
- taler norsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år eller > 65 år
- Kendt underliggende årsag til hovedpinen eller tilstedeværelsen af røde flag, der tyder på sekundær hovedpine.
- Undersøgt af neurolog for hovedpine i en periode på 2 år før henvisning
- Ventede længere end 4 måneder fra henvisningsdatoen
- ikke-norsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig konsultation
Regelmæssige hovedpinekonsultationer
|
|
|
Andet: Videokonsultation
Hovedpinekonsultationer gennem telemedicinsk teknologi
|
Vi undersøger brugen af videokonsultationer (gennem telemedicinsk teknologi) hos patienter med primær hovedpine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfredse deltagere
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder og 12 måneder
|
Er du tilfreds med konsultationen?
Ja Nej
|
ændring fra baseline ved 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog tilfredshedsskala 0-10, hvor 0 = mindst tilfreds og 10 = mest tilfreds
|
12 måneder
|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: ændringer fra baseline i VAS efter 3 måneder og 12 måneder
|
Hovedpine målt ved en visuel analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
ændringer fra baseline i VAS efter 3 måneder og 12 måneder
|
|
HIT-6
Tidsramme: Ændringer fra baseline i HIT 6 efter 3 måneder og 12 måneder
|
Hovedpine slagtest
|
Ændringer fra baseline i HIT 6 efter 3 måneder og 12 måneder
|
|
Jobsituation/beskæftigelse
Tidsramme: ændringer fra baseline i jobsituation ved 3 måneder og 12 måneder
|
Jobsituation/beskæftigelse
|
ændringer fra baseline i jobsituation ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
antal konsultationer under opfølgningen
Tidsramme: antal konsultationer fra baseline og efter 12 måneder
|
antal lægekonsultationer, hospitalskonsultationer og indlæggelser
|
antal konsultationer fra baseline og efter 12 måneder
|
|
antal smertestillende medicin, triptaner og anden medicin mod hovedpine
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder og efter 12 måneder
|
antal medicin mod hovedpine
|
ved baseline, efter 3 måneder og efter 12 måneder
|
|
hovedpine diagnose
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder og 12 måneder
|
Hovedpinediagnose efter IHS-kriterier
|
ved baseline, efter 3 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af rejseafstande til neurologisk ambulatorium
Tidsramme: rejseafstand i kilometer for den neurologiske konsultation (telemedicin versus almindelig konsultation) og den gennemsnitlige rejseafstand til den praktiserende læge i løbet af de på hinanden følgende 11 måneder
|
rejseafstande i kilometer
|
rejseafstand i kilometer for den neurologiske konsultation (telemedicin versus almindelig konsultation) og den gennemsnitlige rejseafstand til den praktiserende læge i løbet af de på hinanden følgende 11 måneder
|
|
Udgifter sparet ved brug af telemedicin
Tidsramme: Udgifter (rejse, tabt indkomst og fraværsdage) til den neurologiske konsultation og de gennemsnitlige udgifter til lægekonsultationer i de på hinanden følgende 11 måneder
|
Evaluering af udgifterne forbundet med telemedicin sammenlignet med almindelige konsultationer (rejseudgifter, tabt arbejdsfortjeneste, dage væk fra arbejde,
|
Udgifter (rejse, tabt indkomst og fraværsdage) til den neurologiske konsultation og de gennemsnitlige udgifter til lægekonsultationer i de på hinanden følgende 11 måneder
|
|
Antal hovedpinedage og hovedpine
Tidsramme: ændring i antallet af hovedpine fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i antal hovedpinedage pr. måned og antal hovedpine pr. måned
|
ændring i antallet af hovedpine fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i hovedpinefunktionen
Tidsramme: Ændring i hovedpinetræk fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
|
Er hovedet bedre, værre eller det samme.
Er hovedet mere intens, mindre intens eller uændret.
|
Ændring i hovedpinetræk fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Stovner LJ, Zwart JA, Hagen K, Terwindt GM, Pascual J. Epidemiology of headache in Europe. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):333-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01184.x.
- Stovner LJ, Andree C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139-46. doi: 10.1007/s10194-008-0038-6. Epub 2008 Apr 17.
- Bekkelund SI, Albretsen C. Evaluation of referrals from general practice to a neurological department. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):297-9. doi: 10.1093/fampra/19.3.297.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Patient satisfaction with a neurological specialist consultation for headache. Scand J Prim Health Care. 2002 Sep;20(3):157-60. doi: 10.1080/028134302760234609.
- Bekkelund SI, Salvesen R. Is uncertain diagnosis a more frequent reason for referring migraine patients to neurologist than other headache syndromes? Eur J Neurol. 2006 Dec;13(12):1370-3. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01523.x.
- Salvesen R, Bekkelund SI. Aspects of referral care for headache associated with improvement. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):779-83. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03136.x.
- Bekkelund SI, Salvesen R; North Norway Headache Study (NNHS). Are headache patients who initiate their referral to a neurologist satisfied with the consultation? A population study of 927 patients--the North Norway Headache Study (NNHS). Fam Pract. 2001 Oct;18(5):524-7. doi: 10.1093/fampra/18.5.524.
- Cottrell C, Drew J, Gibson J, Holroyd K, O'Donnell F. Feasibility assessment of telephone-administered behavioral treatment for adolescent migraine. Headache. 2007 Oct;47(9):1293-302. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00804.x.
- Pryse-Phillips W. Evaluating migraine disability: the headache impact test instrument in context. Can J Neurol Sci. 2002 Jun;29 Suppl 2:S11-5. doi: 10.1017/s0317167100001888.
- Bekkelund SI, Muller KI. One-Year Remission Rate of Chronic Headache Comparing Video and Face-to-Face Consultations by Neurologist: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e30151. doi: 10.2196/30151.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Telemedicine in the management of non-acute headaches: A prospective, open-labelled non-inferiority, randomised clinical trial. Cephalalgia. 2017 Aug;37(9):855-863. doi: 10.1177/0333102416654885. Epub 2016 Jun 14.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. Acceptability, Feasibility, and Cost of Telemedicine for Nonacute Headaches: A Randomized Study Comparing Video and Traditional Consultations. J Med Internet Res. 2016 May 30;18(5):e140. doi: 10.2196/jmir.5221.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/1430 REK sør-øst
- FAS nr: 692 (Registry Identifier: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
- HST959-10 (Registry Identifier: Helse Nord, e-report)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin, videokonsultation
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater