Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin versus traditionel specialistkonsultation for hovedpine: et ikke-mindreværdsforsøg (VHS)

13. juni 2016 opdateret af: University Hospital of North Norway

Patienters tilfredshed med telemedicin versus traditionel specialistkonsultation for hovedpine. En åben-mærket randomiseret non-inferioritetsundersøgelse blandt patienter med hovedpine henvist til en neurologisk ambulatorium

Hovedpine er en hyppig årsag til besøg hos praktiserende læger, og efterforskerne har tidligere vist, at denne gruppe udgør omkring 20 % af patienterne henvist til et almindeligt neurologisk ambulatorium.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt, om hovedpinekonsultation gennem telemedicin giver lige sundhedsresultater sammenlignet med almindeligt besøg hos neurologen. Hvis det er tilfældet, kan et moderne interaktivt sundhedssystem give enklere og billigere tjenester for patienterne, hvilket sparer rejseomkostninger og samfundsudgifter. Det kan muligvis også føre til nedsatte ventelister, tidligere diagnosticering og behandling.

Dette er et åbent, randomiseret non-inferioritetsforsøg med hovedpinepatienter henvist til en neurologisk klinik i Nord-Norge. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om videokonsultationer ikke er ringere end almindelige konsultationer til diagnosticering og behandling af primær hovedpine. Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på patienttilfredshed mellem de to grupper. Resultatet vurderes 3 og 12 måneder efter den neurologiske konsultation.

Deltagerne vil blive tildelt enten en telemedicinsk konsultation eller en almindelig konsultation på det neurologiske ambulatorium på Nordnorges Universitetshospital, Tromsø. Begge grupper vil gennemgå en struktureret og detaljeret samtale for at afklare diagnosen og etablere passende behandling. For at sikre den bedst mulige repræsentation i befolkningen er vores målsætning at omfatte mindst 70 % af alle de henviste patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse. Randomiseringerne foretages via en centraliseret 8-16 telefonlinje til forskningsafdelingen i Tromsø på Nordnorges Universitetshospital.

Både primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet i spørgeskemaer sendt tre og 12 måneder efter konsultationen. Derudover vil kvaliteten af ​​lægernes henvisninger og beregninger af omkostningsbesparelser ved brug af telemedicin blive evalueret.

Patienternes informerede samtykke vil altid være indhentet inden dataindsamling. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Seponering vil ikke påvirke behandlingen eller opfølgningen. Den lokale forskningsetiske komité (REC) har godkendt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologisk forskning viser, at over halvdelen af ​​Europas befolkning lider af hovedpine. Cirka 11 % af befolkningen lider af migræne, over halvdelen af ​​befolkningen har spændingshovedpine, og 4 % har kronisk daglig hovedpine. Der er klare beviser for, at hovedpine, og især migræne, er under- eller fejldiagnosticeret. Hovedpine er en hyppig årsag til besøg hos praktiserende læger, og vi har tidligere vist, at denne gruppe udgør omkring 20 % af patienterne henvist til et almindeligt neurologisk ambulatorium.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt, om hovedpinekonsultationer gennem telemedicin giver lige sundhedsmæssige resultater sammenlignet med regelmæssige besøg hos neurologen. Hvis det er tilfældet, kan et moderne interaktivt sundhedssystem give enklere og billigere tjenester for patienterne, hvilket sparer rejseomkostninger og samfundsudgifter. Det kan muligvis også føre til nedsatte ventelister, tidligere diagnosticering og behandling.

Dette er et åbent, randomiseret non-inferioritetsstudie af hovedpinepatienter henvist til vores neurologiske ambulatorium. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om videokonsultationer ikke er ringere end almindelige konsultationer til diagnosticering og behandling af primær hovedpine. Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på patienttilfredshed mellem de to grupper. Resultatet vurderes 3 og 12 måneder efter den neurologiske konsultation. Vi vil afsætte deltagere til enten en telemedicinsk konsultation eller en almindelig konsultation på det neurologiske ambulatorium på Nordnorges Universitetshospital, Tromsø. Begge grupper vil gennemgå en struktureret og detaljeret samtale for at afklare diagnosen og etablere passende behandling. Alle diagnoser er givet af den mest opdaterede version af The International Classification of Headache Disorders (ICHD). Vi vil løbende bestræbe os på at inkludere alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. For at sikre den bedst mulige repræsentation i befolkningen er vores målsætning at inkludere mindst 70 % af alle de henviste patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse. Randomiseringerne foretages via en centraliseret 8-16 telefonlinje til forskningsafdelingen i Tromsø på Nordnorges Universitetshospital.

Vi vil samle de primære og sekundære endepunkter fra de rekrutterede deltagere ved spørgeskemaer sendt tre og 12 måneder efter konsultationen. Derudover skal vi undersøge kvaliteten af ​​lægernes henvisninger, folks brug af medicin, alternative behandlingsformer samt beregninger af omkostningsbesparelser ved brug af telemedicin.

Patienternes informerede samtykke vil altid være indhentet inden dataindsamling. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Seponering vil ikke påvirke behandlingen eller opfølgningen. Den lokale forskningsetiske komité (REC) har godkendt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Department of Neurology, University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd ≥16 og ≤65 år
  • Henvist til neurolog for hovedpine
  • Ingen røde flag (defineret), der tyder på en sekundær årsag? Ingen kendte underliggende årsager til hovedpine (sekundær hovedpine) ifølge fastlagte kriterier
  • Henvises til diagnostisk afklaring og/eller behandling
  • Ventetid ≤ 4 måneder fra datoen for henvisningen
  • taler norsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16 år eller > 65 år
  • Kendt underliggende årsag til hovedpinen eller tilstedeværelsen af ​​røde flag, der tyder på sekundær hovedpine.
  • Undersøgt af neurolog for hovedpine i en periode på 2 år før henvisning
  • Ventede længere end 4 måneder fra henvisningsdatoen
  • ikke-norsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig konsultation
Regelmæssige hovedpinekonsultationer
Andet: Videokonsultation
Hovedpinekonsultationer gennem telemedicinsk teknologi
Vi undersøger brugen af ​​videokonsultationer (gennem telemedicinsk teknologi) hos patienter med primær hovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfredse deltagere
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder og 12 måneder
Er du tilfreds med konsultationen? Ja Nej
ændring fra baseline ved 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-tilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog tilfredshedsskala 0-10, hvor 0 = mindst tilfreds og 10 = mest tilfreds
12 måneder
VAS smerteskala
Tidsramme: ændringer fra baseline i VAS efter 3 måneder og 12 måneder
Hovedpine målt ved en visuel analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
ændringer fra baseline i VAS efter 3 måneder og 12 måneder
HIT-6
Tidsramme: Ændringer fra baseline i HIT 6 efter 3 måneder og 12 måneder
Hovedpine slagtest
Ændringer fra baseline i HIT 6 efter 3 måneder og 12 måneder
Jobsituation/beskæftigelse
Tidsramme: ændringer fra baseline i jobsituation ved 3 måneder og 12 måneder
Jobsituation/beskæftigelse
ændringer fra baseline i jobsituation ved 3 måneder og 12 måneder
antal konsultationer under opfølgningen
Tidsramme: antal konsultationer fra baseline og efter 12 måneder
antal lægekonsultationer, hospitalskonsultationer og indlæggelser
antal konsultationer fra baseline og efter 12 måneder
antal smertestillende medicin, triptaner og anden medicin mod hovedpine
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder og efter 12 måneder
antal medicin mod hovedpine
ved baseline, efter 3 måneder og efter 12 måneder
hovedpine diagnose
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder og 12 måneder
Hovedpinediagnose efter IHS-kriterier
ved baseline, efter 3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af rejseafstande til neurologisk ambulatorium
Tidsramme: rejseafstand i kilometer for den neurologiske konsultation (telemedicin versus almindelig konsultation) og den gennemsnitlige rejseafstand til den praktiserende læge i løbet af de på hinanden følgende 11 måneder
rejseafstande i kilometer
rejseafstand i kilometer for den neurologiske konsultation (telemedicin versus almindelig konsultation) og den gennemsnitlige rejseafstand til den praktiserende læge i løbet af de på hinanden følgende 11 måneder
Udgifter sparet ved brug af telemedicin
Tidsramme: Udgifter (rejse, tabt indkomst og fraværsdage) til den neurologiske konsultation og de gennemsnitlige udgifter til lægekonsultationer i de på hinanden følgende 11 måneder
Evaluering af udgifterne forbundet med telemedicin sammenlignet med almindelige konsultationer (rejseudgifter, tabt arbejdsfortjeneste, dage væk fra arbejde,
Udgifter (rejse, tabt indkomst og fraværsdage) til den neurologiske konsultation og de gennemsnitlige udgifter til lægekonsultationer i de på hinanden følgende 11 måneder
Antal hovedpinedage og hovedpine
Tidsramme: ændring i antallet af hovedpine fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
Ændring i antal hovedpinedage pr. måned og antal hovedpine pr. måned
ændring i antallet af hovedpine fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
Ændring i hovedpinefunktionen
Tidsramme: Ændring i hovedpinetræk fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder
Er hovedet bedre, værre eller det samme. Er hovedet mere intens, mindre intens eller uændret.
Ændring i hovedpinetræk fra baseline efter 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svein I Bekkelund, MD, PHD, Neurologic department, University Hospital of North-Norway, Tromsø and University of Tromsø, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1430 REK sør-øst
  • FAS nr: 692 (Registry Identifier: Clinical research administrative system (FAS, UNN))
  • HST959-10 (Registry Identifier: Helse Nord, e-report)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin, videokonsultation

Abonner