Ihmisen albumiinin vaikutus hyytymiskykyyn ja verenvuotoon
Kolloidin ja kristalloidin vaikutus koagulaatioon elektiivisessä urologisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5 % ihmisen albumiinia käytetään nestehoitoon leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako ihmisen albumiinin indusoima koagulaatiokyky merkittävään perioperatiiviseen verenhukkaan verrattuna Ringerin laktaattiliuoksen antamiseen.
Tutkijat keräävät tiedot, sponsori analysoi ne, ja ne pysyvät luottamuksellisina koko prosessin ajan. Tutkijoiden tulee olla mukana tutkimuksen kehittämisen kaikissa vaiheissa ja taata tietojen täydellisyys ja oikeellisuus. Mikään kolmas osa ei saa vaikuttaa protokollaan, kokeen suorittamiseen, tietojen analysointiin tai raportointiin.
Tutkijoiden joukossa on 40 potilasta, joille tehdään kystectomia. Syke, keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus mitataan anestesian induktion ja valtimokatetrin asettamisen jälkeen (T0), normovolemian toteamisen jälkeen, mutta ennen leikkausta (T1), virtsarakon resektion jälkeen (T2), virtsarakon leikkauksen jälkeen leikkaus (T3) ja kaksi tuntia sen jälkeen toipumishuoneessa (T4).
Valtimoverta otetaan kokoveren viskoelastisia hemostaattisia määrityksiä varten hyytymän alkamisen (R-Time), muodostumisen (maksimaalinen amplitudi, MA), alfakulman (α) ja hajoamisen (Ly30) rekisteröimiseksi, mikä kuvaa hemostaattista kykyä (trombelastografia). Tutkijat analysoivat verestä hemoglobiinia, kreatiniinia, verihiutaleita ja fibrinogeenia. Lisäksi keskuslaskimokatetrista otetaan verta laktaatti- ja verikaasumuuttujien varalta (ABL 825, Radiometer, Kööpenhamina, Tanska). Ihmisen albumiinin liiallisen annon välttämiseksi potilaat saavat tarvittaessa Ringerin laktaattiliuosta infuusion jälkeen 25 ml/kg määrättyä nestettä (ei tutkimusnestettä).
Nestetasapaino, mukaan lukien verenhukka, laskettiin kystektomian jälkeen, leikkauksen lopussa ja kaksi tuntia sen jälkeen. Tutkijat rekisteröivät komplikaatioita leikkauksen jälkeisen kattavan sairaalahoidon kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Indikaatio elektiiviseen munuaisten jälkeiseen leikkaukseen, mukaan lukien kystectomia
- Potilas, jolla ei ole antikoagulanttia, asetyylisalisyylihappoa tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä
hoitoa viimeisten 5 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojensisäinen verenvuoto, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, maksa- tai hyytymissairaudet
- Raskaana tai imettävänä
- Allerginen ihmisen albumiinille
- Häiriö elektrolyytteissä
- Potilas komitean alaisuudessa
- Potilas liittyy toiseen tutkimukseen, joka häiritsee varsinaista tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisen albumiini "Behring"
Infuusio 5 % ihmisen albumiinia, enintään 25 ml/kg, annetaan suonensisäisesti anestesian aikana, kesto enintään 6 tuntia
|
Laskimonsisäinen 5 % ihmisen albumiiniinfuusio suuren leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ringer-laktaatti
Ringer-laktaattiliuoksen infuusio 25 ml/kg, annetaan laskimoon anestesian aikana, kesto enintään 6 tuntia
|
Laskimonsisäinen Ringer-laktaatti-infuusio suuren leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaation mittaus leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Muutokset fibrinogeenissä, verihiutaleissa, hemoglobiinissa, alfakulmassa ja maksimiamplitudissa
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittaaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tulehduspaikka, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja uusintaleikkausta vaativa vuoto
|
Leikkauspäivästä 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuodon mittaus ja verivalmisteiden käyttö anestesian aikana ja toipumishuoneessa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Anestesian, verivalmisteiden infuusion, laktaatti Ringerin ja ihmisen albumiinin aikana menetetyn veren määrä
|
enintään 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .