O efeito da albumina humana na competência de coagulação e hemorragia
Efeito do Colóide Versus Cristalóide na Coagulação em Cirurgia Urológica Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A albumina humana a 5% é usada para fluidoterapia durante a cirurgia. Este estudo avalia se a competência de coagulação afetada induzida pela Albumina Humana leva a uma perda significativa de sangue no perioperatório quando comparada à administração de solução de Ringer com lactato.
Os dados são coletados pelos investigadores, analisados pelo patrocinador e permanecem confidenciais durante todo o processo. Os investigadores devem estar envolvidos em todas as etapas do desenvolvimento do estudo e atestar a integridade e precisão dos dados. Nenhum terceiro deve influenciar o protocolo, a conduta do estudo, a análise de dados ou os relatórios.
Os investigadores incluirão 40 pacientes submetidos a cistectomia. Freqüência cardíaca, pressão arterial média, débito cardíaco são medidos após a indução da anestesia e inserção do cateter arterial (T0), após o estabelecimento da normovolemia, mas antes da cirurgia (T1), após a ressecção da bexiga urinária (T2), no final da cirurgia (T3) e duas horas depois na sala de recuperação (T4).
O sangue arterial é coletado para ensaios hemostáticos viscoelásticos de sangue total para registrar a iniciação do coágulo (R-Time), formação (Amplitude Máxima, MA), ângulo alfa (α) e lise (Ly30) representando a competência hemostática (trombelastografia). Os investigadores analisam o sangue para hemoglobina, creatinina, plaquetas e fibrinogênio. Além disso, o sangue é coletado do cateter venoso central para variáveis de lactato e gasometria (ABL 825, Radiometer, Copenhague, Dinamarca). Para evitar a administração excessiva de Albumina Humana, os pacientes recebem solução de Ringer com lactato, se considerado necessário, após a infusão de 25 mL/kg do fluido alocado (fluido não em estudo).
O balanço hídrico, incluindo a perda de sangue, foi calculado após a cistectomia, no final da cirurgia e duas horas depois. Os investigadores registram complicações pós-operatórias, incluindo internação até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Indicação para operação pós-renal eletiva, incluindo cistectomia
- Paciente sem anticoagulante, ácido acetilsalicílico ou antiinflamatório não esteroide
tratamento nos últimos 5 dias
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral, insuficiência cardíaca manifesta, insuficiência renal exigindo diálise, doenças hepáticas ou de coagulação
- grávida ou amamentando
- Alérgico a Albumina Humana
- Perturbação nos eletrólitos
- Paciente sob comitê
- Paciente ingressando em outro estudo interferindo no estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Albumina Humana "Behring"
A infusão de Albumina Humana a 5%, máximo de 25 ml/kg, é administrada por via intravenosa durante a anestesia, com duração de até 6 horas
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Infusão intravenosa de albumina humana a 5% durante cirurgia de grande porte
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ringer com lactato
A infusão de solução de Ringer com lactato 25 ml/kg, é administrada por via intravenosa durante a anestesia, com duração de até 6 horas
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Infusão intravenosa de Ringer com lactato durante cirurgia de grande porte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da coagulação durante a cirurgia e na sala de recuperação
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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Alterações no fibrinogênio, plaquetas, hemoglobina, ângulo alfa e amplitude máxima
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até 1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: Da data da operação até 1 mês pós-operatório
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Número de participantes com infecção no local, sangramento pós-operatório e vazamento exigindo reoperação
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Da data da operação até 1 mês pós-operatório
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Medição de hemorragia e uso de hemoderivados durante a anestesia e na sala de recuperação
Prazo: até 1 dia após a cirurgia
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Volume de sangue perdido durante anestesia, infusão de hemoderivados, Ringer lactato e Albumina Humana
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até 1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL18
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