Влияние человеческого альбумина на способность коагуляции и кровоизлияние
Влияние коллоидов по сравнению с кристаллоидами на коагуляцию при плановой урологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
5% альбумин человека используется для инфузионной терапии во время операции. В этом исследовании оценивается, приводит ли нарушенная коагуляционная способность, индуцированная человеческим альбумином, к значительной периоперационной кровопотере по сравнению с введением лактатного раствора Рингера.
Данные собираются исследователями, анализируются спонсором и остаются конфиденциальными на протяжении всего процесса. Исследователи должны участвовать во всех этапах разработки исследования и ручаться за полноту и точность данных. Никакая третья сторона не должна влиять на протокол, проведение исследования, анализ данных или отчетность.
Исследователи будут включать 40 пациентов, перенесших цистэктомию. ЧСС, среднее артериальное давление, сердечный выброс измеряют после индукции анестезии и введения артериального катетера (Т0), после установления нормоволемии, но до операции (Т1), после резекции мочевого пузыря (Т2), в конце операции (T3) и два часа после этого в послеоперационной палате (T4).
Артериальная кровь берется для анализов вязкоупругости цельной крови для определения образования сгустка (R-время), образования (максимальная амплитуда, MA), угла альфа (α) и лизиса (Ly30), отражающих гемостатическую способность (тромбеластография). Исследователи анализируют кровь на гемоглобин, креатинин, тромбоциты и фибриноген. Кроме того, кровь берут из центрального венозного катетера для показателей лактата и газов крови (ABL 825, Radiometer, Копенгаген, Дания). Чтобы избежать чрезмерного введения человеческого альбумина, пациенты получают раствор Рингера с лактатом, если это считается необходимым, после инфузии 25 мл/кг выделенной жидкости (неисследуемой жидкости).
Баланс жидкости с учетом кровопотери рассчитывали после цистэктомии, в конце операции и через два часа после нее. Исследователи регистрируют осложнения в послеоперационном периоде, включая пребывание в стационаре до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Показания к плановой постренальной операции, включая цистэктомию
- Пациент без антикоагулянтов, ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов
лечение за последние 5 дней
Критерий исключения:
- Внутримозговое кровотечение, манифестная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа, заболевания печени или свертывания
- Беременные или кормящие
- Аллергия на человеческий альбумин
- Нарушение электролитов
- Пациент под комиссией
- Пациент присоединяется к другому испытанию, мешая фактическому испытанию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альбумин человека "Беринг"
Инфузия 5% человеческого альбумина, максимально 25 мл/кг, вводится внутривенно во время анестезии, продолжительность до 6 часов.
|
Внутривенное вливание 5% человеческого альбумина во время обширной операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лактат Рингер
Инфузия раствора Рингера лактата 25 мл/кг внутривенно под наркозом, продолжительность до 6 часов
|
Внутривенное вливание лактата Рингера во время обширной операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение коагуляции во время операции и в послеоперационной палате
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Изменения фибриногена, тромбоцитов, гемоглобина, угла альфа и максимальной амплитуды
|
до 1 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационных хирургических осложнений
Временное ограничение: С даты операции до 1 месяца после операции
|
Количество участников с местной инфекцией, послеоперационным кровотечением и утечкой, требующей повторной операции
|
С даты операции до 1 месяца после операции
|
|
Измерение кровопотери и использование продуктов крови во время анестезии и в послеоперационной палате
Временное ограничение: до 1 дня после операции
|
Объем кровопотери во время анестезии, инфузии препаратов крови, лактата Рингера и человеческого альбумина
|
до 1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .