Het effect van humaan albumine op stollingscompetentie en bloeding
Effect van colloïde versus kristalloïde op stolling bij electieve urologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
5% humaan albumine wordt gebruikt voor vloeistoftherapie tijdens operaties. Deze studie evalueert of aangetaste stollingscompetentie geïnduceerd door humaan albumine leidt tot significant peri-operatief bloedverlies in vergelijking met toediening van Ringer-lactaatoplossing.
Gegevens worden verzameld door de onderzoekers, geanalyseerd door de sponsor en blijven gedurende het hele proces vertrouwelijk. De onderzoekers worden bij alle stadia van de onderzoeksontwikkeling betrokken en staan in voor de volledigheid en juistheid van de gegevens. Geen enkele derde partij zal het protocol, de uitvoering van de proef, de gegevensanalyse of de rapportage beïnvloeden.
De onderzoekers omvatten 40 patiënten die een cystectomie ondergaan. Hartslag, gemiddelde arteriële druk, cardiale output worden gemeten na inductie van anesthesie en inbrengen van de arteriële katheter (T0), na het vaststellen van normovolemie maar vóór de operatie (T1), na resectie van de urineblaas (T2), aan het einde van de operatie (T3), en twee uur daarna in de verkoeverkamer (T4).
Arterieel bloed wordt afgenomen voor visco-elastische hemostatische assays in volbloed om klonterinitiatie (R-Time), vorming (maximale amplitude, MA), alfahoek(α) en lysis (Ly30) vast te leggen die hemostatische competentie weergeven (trombobelastografie). De onderzoekers analyseren bloed op hemoglobine, creatinine, bloedplaatjes en fibrinogeen. Verder wordt bloed afgenomen uit de centraal veneuze katheter voor lactaat- en bloedgasvariabelen (ABL 825, Radiometer, Kopenhagen, Denemarken). Om overmatige toediening van humaan albumine te voorkomen, krijgen patiënten zo nodig Ringer's lactaatoplossing na de infusie van 25 ml/kg van de toegewezen vloeistof (niet-onderzoeksvloeistof).
De vochtbalans inclusief het bloedverlies werd berekend na cystectomie, aan het einde van de operatie en twee uur daarna. De onderzoekers registreren complicaties postoperatief inclusief verblijf in het ziekenhuis tot ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Indicatie voor electieve postrenale operatie inclusief cystectomie
- Patiënt zonder antistollingsmiddel, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
behandeling van de laatste 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Intracerebrale bloeding, manifeste hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie veeleisende dialyse, lever- of stollingsziekten
- Zwanger of borstvoeding
- Allergisch voor humaan albumine
- Verstoring in elektrolyten
- Patiënt onder commissie
- Patiënt die zich bij een andere studie aansluit, verstoort de daadwerkelijke studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menselijke albumine "Behring"
Infusie van 5% humaan albumine, maximaal 25 ml/kg, wordt intraveneus toegediend tijdens anesthesie, duur tot 6 uur
|
Intraveneuze infusie van 5% humaan albumine tijdens een grote operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ringer met lactaat
Infusie van Ringer-lactaatoplossing 25 ml/kg, wordt intraveneus toegediend tijdens anesthesie, duur tot 6 uur
|
Intraveneuze infusie van Ringer-lactaat tijdens een grote operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de stolling tijdens operaties en in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
Veranderingen in fibrinogeen, bloedplaatjes, hemoglobine, alfahoek en maximale amplitude
|
tot 1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie
|
Aantal deelnemers met plaatsinfectie, postoperatieve bloeding en lek waarvoor heroperatie nodig is
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie
|
|
Meting van bloedingen en gebruik van bloedproducten tijdens anesthesie en in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 1 dag na de operatie
|
Volume verloren bloed tijdens anesthesie, infusie van bloedproducten, lactaat Ringer's en humaan albumine
|
tot 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .