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人血白蛋白对凝血功能和出血的影响

2014年10月17日 更新者:Kirsten Cleemann Rasmussen

择期泌尿外科手术中胶体与晶体对凝血的影响

在一项随机临床试验中,目的是调查围手术期凝血和出血是否受胶体或晶体的影响。

研究概览

详细说明

5% 人白蛋白用于手术期间的液体治疗。 本研究评估与使用乳酸林格氏液相比,人白蛋白诱导的凝血能力受影响是否会导致显着的围手术期失血。

数据由调查人员收集,由申办方分析,并在整个过程中保密。 研究者应参与研究开发的所有阶段,并保证数据的完整性和准确性。 任何第三方都不得影响方案、试验实施、数据分析或报告。

调查人员将包括 40 名接受膀胱切除术的患者。 心率、平均动脉压、心输出量在麻醉诱导和插入动脉导管后(T0)、建立正常血容量后但在手术前(T1)、膀胱切除后(T2)、手术结束时测量。手术(T3),两小时后在恢复室(T4)。

抽取动脉血进行全血粘弹性止血测定,以记录凝块起始(R 时间)、形成(最大振幅,MA)、α 角 (α) 和裂解 (Ly30),描述止血能力(血栓弹力图)。 研究人员分析血液中的血红蛋白、肌酐、血小板和纤维蛋白原。 此外,从中心静脉导管抽取血液用于乳酸和血气变量(ABL 825,Radiometer,Copenhagen,Denmark)。 为避免过量施用人白蛋白,如果认为需要,患者在输注 25 mL/kg 分配的液体(非研究液体)后接受乳酸林格溶液。

包括失血在内的体液平衡在膀胱切除术后、手术结束时和之后两小时进行计算。 研究人员记录了术后并发症,包括住院时间直至出院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 包括膀胱切除术在内的择期肾后手术的指征
  • 没有抗凝药、乙酰水杨酸或非甾体类抗炎药的患者

最近5天的治疗

排除标准:

  • 脑内出血,明显心功能不全,肾功能不全需要透析,肝病或凝血疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 对人白蛋白过敏
  • 电解质紊乱
  • 委员会下的病人
  • 患者加入另一项试验干扰实际试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:人白蛋白“Behring”
输注 5% 人白蛋白,最大 25 ml/kg,在麻醉期间静脉内给药,持续时间长达 6 小时
大手术时静脉滴注5%人血白蛋白
其他名称:
  • 人血白蛋白
安慰剂比较:乳酸林格
输注乳酸林格溶液 25 ml/kg,在麻醉期间静脉内给药,持续时间长达 6 小时
大手术期间静脉滴注乳酸林格
其他名称:
  • 铃声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间和恢复室凝血测量
大体时间:手术后最多 1 天
纤维蛋白原、血小板、血红蛋白、α角和最大幅度的变化
手术后最多 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后手术并发症的测量
大体时间:从手术之日起至术后 1 个月
发生部位感染、术后出血和渗漏需要再次手术的参与者人数
从手术之日起至术后 1 个月
麻醉期间和苏醒室出血和血液制品使用的测量
大体时间:手术后最多 1 天
麻醉期间失血量、输注血制品、乳酸林格氏蛋白和人白蛋白
手术后最多 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Niels H Secher, MD PHD Prof、Rigshospitalet, University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月17日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5% 人白蛋白“Behring”的临床试验

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