Effekten av humant albumin på koagulasjonskompetanse og blødning
Effekt av kolloid versus krystalloid på koagulasjon i elektiv urologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5 % humant albumin brukes til væskebehandling under kirurgi. Denne studien evaluerer om påvirket koagulasjonskompetanse indusert av Human Albumin fører til et betydelig perioperativt blodtap sammenlignet med administrering av laktat Ringers løsning.
Data samles inn av etterforskerne, analyseres av sponsoren og forblir konfidensielle gjennom hele prosessen. Utrederne skal være involvert i alle stadier av studieutviklingen og stå inne for fullstendigheten og nøyaktigheten til dataene. Ingen tredjepart skal påvirke protokollen, prøveoppførselen, dataanalysen eller rapporteringen.
Etterforskerne vil inkludere 40 pasienter som gjennomgår cystektomi. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum måles etter induksjon av anestesi og innsetting av arteriekateter (T0), etter etablering av normovolemi, men før operasjon (T1), etter reseksjon av urinblæren (T2), ved slutten av operasjon (T3), og to timer etterpå på utvinningsrommet (T4).
Arterielt blod tas ut for viskoelastiske hemostatiske analyser i fullblod for å registrere koagelinitiering (R-tid), dannelse (maksimal amplitude, MA), alfavinkel(α) og lysis (Ly30) som viser hemostatisk kompetanse (trombelastografi). Etterforskerne analyserer blod for hemoglobin, kreatinin, blodplater og fibrinogen. Videre tas det blod fra det sentrale venekateteret for laktat- og blodgassvariabler (ABL 825, Radiometer, København, Danmark). For å unngå overdreven administrering av humant albumin, får pasientene Ringers laktasjonsvæske hvis det anses nødvendig etter infusjonen 25 ml/kg av den tildelte væsken (ikke-studievæske).
Væskebalansen inklusive blodtapet ble beregnet etter cystektomi, ved slutten av operasjonen og to timer etterpå. Etterforskerne registrerer komplikasjoner postoperativt inkluderende sykehusopphold frem til utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Indikasjon for elektiv post-renal operasjon inkludert cystektomi
- Pasient uten antikoagulasjonsmiddel, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
behandling de siste 5 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning, manifest hjerteinsuffisiens, nyreinsufficiens krevende dialyse, lever- eller koagulasjonssykdommer
- Gravid eller ammende
- Allergisk mot humant albumin
- Forstyrrelse i elektrolytter
- Pasient under utvalg
- Pasient som blir med i en annen prøve, forstyrrer selve prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menneskelig albumin "Behring"
Infusjon av 5 % humant albumin, maksimalt 25 ml/kg, administreres intravenøst under anestesi, varighet opptil 6 timer
|
Intravenøs infusjon av 5 % humant albumin under større operasjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Laktat Ringer
Infusjon av Ringer-laktatoppløsning 25 ml/kg, administreres intravenøst under anestesi, varighet opptil 6 timer
|
Intravenøs infusjon av Lactated Ringer under større operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av koagulasjon under operasjon og på oppvåkningsrommet
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Endringer i fibrinogen, blodplater, hemoglobin, alfavinkel og maksimal amplitude
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 1 måned etter operasjon
|
Antall deltakere med infeksjon på stedet, postoperativ blødning og lekkasje som krever reoperasjon
|
Fra operasjonsdato opp til 1 måned etter operasjon
|
|
Måling av blødning og bruk av blodprodukter under anestesi og på oppvarmingsrom
Tidsramme: opptil 1 dag etter operasjonen
|
Volum tapt blod under anestesi, infusjon av blodprodukter, laktat Ringer og humant albumin
|
opptil 1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .