- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270723
인간 알부민이 응고 능력과 출혈에 미치는 영향
선택적 비뇨기과 수술에서 응고에 대한 콜로이드 대 크리스탈로이드의 영향
연구 개요
상세 설명
5% 인간 알부민은 수술 중 수액 요법에 사용됩니다. 이 연구는 인간 알부민에 의해 유도된 영향을 받은 응고 능력이 젖산 링거액 투여와 비교할 때 상당한 수술 전후 혈액 손실을 초래하는지 여부를 평가합니다.
조사자가 데이터를 수집하고 스폰서가 분석하며 프로세스 전반에 걸쳐 기밀로 유지됩니다. 조사관은 연구 개발의 모든 단계에 참여해야 하며 데이터의 완전성과 정확성을 보증해야 합니다. 제3자는 프로토콜, 시험 수행, 데이터 분석 또는 보고에 영향을 미치지 않습니다.
조사관은 방광 절제술을 받는 40명의 환자를 포함할 것입니다. 심박수, 평균 동맥압, 심박출량은 마취 유도 및 동맥 카테터 삽입 후(T0), 정상 혈량증을 확립한 후 수술 전(T1), 방광 절제 후(T2), 수술(T3), 회복실(T4)에서 2시간 후.
전혈 점탄성 지혈 분석을 위해 동맥혈을 채취하여 응고 개시(R-Time), 형성(최대 진폭, MA), 알파 각도(α) 및 지혈 능력을 나타내는 용해(Ly30)(혈전 조영술)를 기록합니다. 조사관은 혈액에서 헤모글로빈, 크레아티닌, 혈소판 및 피브리노겐을 분석합니다. 또한, 젖산염 및 혈액 가스 변수(ABL 825, Radiometer, 덴마크 코펜하겐)에 대해 중심 정맥 카테터에서 혈액을 채취합니다. 인간 알부민의 과도한 투여를 피하기 위해 환자는 할당된 액체(비연구 액체)의 25mL/kg을 주입한 후 필요하다고 생각되는 경우 수유된 링거 용액을 받습니다.
혈액 손실을 포함한 체액 균형은 방광 절제술 후, 수술 종료 시, 그리고 그 후 2시간 동안 계산되었습니다. 수사관은 퇴원할 때까지 수술 후 포괄적인 입원 합병증을 등록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 방광 절제술을 포함한 선택적 신장 후 수술에 대한 적응증
- 항응고제, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염제가 없는 환자
지난 5일 진료
제외 기준:
- 뇌내 출혈, 명백한 심장 불충분, 신장 불충분 요구 투석, 간 또는 응고 질환
- 임신 또는 간호
- 인간 알부민에 알레르기
- 전해질 장애
- 위원회에서 환자
- 실제 시험을 방해하는 다른 시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인간 알부민 "베링"
5% 인간 알부민 주입, 최대 25ml/kg이 마취 동안 최대 6시간 동안 정맥 내로 투여됩니다.
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대수술 중 5% Human Albumin 정맥주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 락티드 링거
Lactated Ringer 용액 25 ml/kg 주입, 마취 동안 최대 6시간 동안 정맥 내 투여
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대수술 중 Lactated Ringer 정맥주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 회복실에서의 응고 측정
기간: 수술 후 1일까지
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피브리노겐, 혈소판, 헤모글로빈, 알파각 및 최대 진폭의 변화
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수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 합병증 측정
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지
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재수술이 필요한 부위 감염, 수술 후 출혈 및 누출이 있는 참가자 수
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수술일로부터 수술 후 1개월까지
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마취 및 회복실에서 출혈 및 혈액 제제 사용 측정
기간: 수술 후 1일까지
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마취 중 손실된 혈액량, 혈액 제제 주입, 젖산 링거 및 인간 알부민
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수술 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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