Wpływ ludzkiej albuminy na kompetencję krzepnięcia i krwotok
Wpływ koloidu w porównaniu z krystaloidem na koagulację w planowej chirurgii urologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
5% Human Albumin służy do płynoterapii podczas operacji. W badaniu tym oceniano, czy upośledzona zdolność krzepnięcia wywołana albuminą ludzką prowadzi do znacznej utraty krwi w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z podaniem płynu Ringera z dodatkiem mleczanu.
Dane są zbierane przez badaczy, analizowane przez sponsora i pozostają poufne przez cały proces. Badacze uczestniczą we wszystkich etapach opracowywania badania i gwarantują kompletność i dokładność danych. Żadna strona trzecia nie ma wpływu na protokół, przebieg badania, analizę danych ani raportowanie.
Badacze obejmą 40 pacjentów poddawanych cystektomii. Częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutową serca mierzy się po indukcji znieczulenia i założeniu cewnika tętniczego (T0), po ustaleniu normowolemii, ale przed operacją (T1), po resekcji pęcherza moczowego (T2), pod koniec operacji (T3), a następnie dwie godziny na sali pooperacyjnej (T4).
Krew tętnicza jest pobierana do lepkosprężystych testów hemostatycznych krwi pełnej w celu zarejestrowania inicjacji skrzepu (czas R), tworzenia (maksymalna amplituda, MA), kąta alfa (α) i lizy (Ly30) przedstawiających zdolność hemostatyczną (trombelastografia). Badacze analizują krew pod kątem hemoglobiny, kreatyniny, płytek krwi i fibrynogenu. Ponadto krew jest pobierana z centralnego cewnika żylnego w celu oznaczenia mleczanów i gazometrii krwi (ABL 825, Radiometer, Kopenhaga, Dania). Aby uniknąć nadmiernego podawania albuminy ludzkiej, pacjenci otrzymują roztwór Ringera z mleczanem, jeśli uznają to za konieczne, po infuzji 25 ml/kg przydzielonego płynu (płynu niebędącego przedmiotem badania).
Bilans płynów z uwzględnieniem utraty krwi obliczono po cystektomii, pod koniec operacji i po 2 godzinach. Badacze rejestrują powikłania pooperacyjne włącznie z pobytem w szpitalu do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Wskazania do planowej operacji pozanerkowej, w tym cystektomii
- Pacjent bez leków przeciwzakrzepowych, kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
leczenie przez ostatnie 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie śródmózgowe, jawna niewydolność serca, niewydolność nerek wymagająca dializy, choroby wątroby lub układu krzepnięcia
- W ciąży lub karmiące
- Alergia na ludzką albuminę
- Zaburzenia elektrolitowe
- Pacjent pod komisją
- Dołączenie pacjenta do innego badania zakłóca rzeczywiste badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Albumina ludzka „Behring”
Infuzja 5% albuminy ludzkiej, maksymalnie 25 ml/kg, podawana dożylnie podczas znieczulenia, czas trwania do 6 godzin
|
Dożylna infuzja 5% albuminy ludzkiej podczas poważnego zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ringer z laktacją
Infuzja roztworu Ringera z mleczanami 25 ml/kg, podawana dożylnie podczas znieczulenia, czas trwania do 6 godzin
|
Dożylna infuzja leku Ringer z dodatkiem mleczanu podczas dużych zabiegów chirurgicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar krzepnięcia podczas operacji i na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
Zmiany fibrynogenu, płytek krwi, hemoglobiny, kąta alfa i maksymalnej amplitudy
|
do 1 dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 miesiąca po operacji
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca, krwawieniem pooperacyjnym i przeciekiem wymagającym reoperacji
|
Od daty operacji do 1 miesiąca po operacji
|
|
Pomiar krwotoku i stosowanie produktów krwiopochodnych podczas znieczulenia i na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 1 dnia po zabiegu
|
Objętość krwi utraconej podczas znieczulenia, wlewu produktów krwiopochodnych, albumina Ringera z dodatkiem mleczanu i albumina ludzka
|
do 1 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .