L'effet de l'albumine humaine sur la capacité de coagulation et l'hémorragie

L'albumine humaine à 5 % est utilisée pour la fluidothérapie pendant la chirurgie. Cette étude évalue si la compétence de coagulation affectée induite par l'albumine humaine entraîne une perte de sang périopératoire significative par rapport à l'administration de solution de Ringer lactate.

Les données sont recueillies par les investigateurs, analysées par le promoteur et restent confidentielles tout au long du processus. Les investigateurs doivent être impliqués dans toutes les étapes du développement de l'étude et garantir l'exhaustivité et l'exactitude des données. Aucun tiers ne doit influencer le protocole, la conduite de l'essai, l'analyse des données ou le rapport.

Les enquêteurs comprendront 40 patients subissant une cystectomie. La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le débit cardiaque sont mesurés après induction de l'anesthésie et mise en place du cathéter artériel (T0), après établissement d'une normovolémie mais avant chirurgie (T1), après résection de la vessie (T2), en fin de chirurgie (T3), puis deux heures en salle de réveil (T4).

Le sang artériel est prélevé pour les tests hémostatiques viscoélastiques sur sang total afin d'enregistrer l'initiation du caillot (temps R), la formation (amplitude maximale, MA), l'angle alpha (α) et la lyse (Ly30) illustrant la compétence hémostatique (thrombélastographie). Les enquêteurs analysent le sang pour l'hémoglobine, la créatinine, les plaquettes et le fibrinogène. De plus, le sang est prélevé du cathéter veineux central pour les variables de lactate et de gaz sanguins (ABL 825, Radiometer, Copenhague, Danemark). Pour éviter une administration excessive d'albumine humaine, les patients reçoivent une solution de lactate de Ringer si cela est jugé nécessaire après la perfusion de 25 mL/kg du liquide alloué (liquide non étudié).

Le bilan hydrique, y compris la perte de sang, a été calculé après la cystectomie, à la fin de la chirurgie et deux heures après. Les investigateurs enregistrent les complications postopératoires en incluant le séjour hospitalier jusqu'à la sortie.