Die Wirkung von Humanalbumin auf die Gerinnungskompetenz und Blutung
Wirkung von Kolloid versus Kristalloid auf die Gerinnung bei elektiven urologischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
5 % Humanalbumin wird für die Flüssigkeitstherapie während der Operation verwendet. Diese Studie untersucht, ob die durch Humanalbumin induzierte beeinträchtigte Gerinnungsfähigkeit im Vergleich zur Verabreichung von Ringer-Laktatlösung zu einem signifikanten perioperativen Blutverlust führt.
Die Daten werden von den Ermittlern gesammelt, vom Sponsor analysiert und bleiben während des gesamten Prozesses vertraulich. Die Prüfärzte sind in alle Phasen der Studienentwicklung einzubinden und stehen für die Vollständigkeit und Richtigkeit der Daten ein. Kein Dritter darf das Protokoll, die Durchführung der Studie, die Datenanalyse oder die Berichterstattung beeinflussen.
Die Ermittler werden 40 Patienten umfassen, die sich einer Zystektomie unterziehen. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen werden nach Einleitung der Anästhesie und Einlage des arteriellen Katheters (T0), nach Feststellung einer Normovolämie, aber vor der Operation (T1), nach Resektion der Harnblase (T2), am Ende der Operation (T3) und zwei Stunden danach im Aufwachraum (T4).
Arterielles Blut wird für viskoelastische hämostatische Vollblutassays entnommen, um die Gerinnungsinitiierung (R-Zeit), die Bildung (maximale Amplitude, MA), den Alpha-Winkel (α) und die Lyse (Ly30) aufzuzeichnen, die die hämostatische Kompetenz (Thrombelastographie) darstellen. Die Ermittler analysieren Blut auf Hämoglobin, Kreatinin, Blutplättchen und Fibrinogen. Weiterhin wird Blut aus dem zentralen Venenkatheter für Laktat- und Blutgasvariablen (ABL 825, Radiometer, Kopenhagen, Dänemark) entnommen. Um eine übermäßige Verabreichung von Humanalbumin zu vermeiden, erhalten die Patienten nach der Infusion von 25 ml/kg der zugeteilten Flüssigkeit (Nicht-Studienflüssigkeit) Ringer-Laktatlösung, falls dies als erforderlich erachtet wird.
Die Flüssigkeitsbilanz einschließlich des Blutverlusts wurde nach der Zystektomie, am Ende der Operation und zwei Stunden danach berechnet. Die Untersucher registrieren Komplikationen postoperativ inklusive Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
- Indikation für elektive postrenale Operation einschließlich Zystektomie
- Patient ohne Antikoagulans, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidales Antirheumatikum
Behandlung in den letzten 5 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Intrazerebrale Blutungen, manifeste Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordern, Leber- oder Gerinnungserkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Allergisch gegen Humanalbumin
- Störung der Elektrolyte
- Patient unter Komitee
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, stört die eigentliche Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Humanalbumin "Behring"
Infusion von 5 % Humanalbumin, maximal 25 ml/kg, wird während der Anästhesie intravenös verabreicht, Dauer bis zu 6 Stunden
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Intravenöse Infusion von 5 % Humanalbumin während einer größeren Operation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Laktierter Ringer
Infusion von Ringer-Laktat-Lösung 25 ml/kg, wird während der Anästhesie intravenös verabreicht, Dauer bis zu 6 Stunden
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Intravenöse Infusion von Ringer-Laktat während einer größeren Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Gerinnung während der Operation und im Aufwachraum
Zeitfenster: bis 1 Tag nach der Operation
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Veränderungen von Fibrinogen, Blutplättchen, Hämoglobin, Alpha-Winkel und maximaler Amplitude
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bis 1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung postoperativer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Ab Operationsdatum bis 1 Monat postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Standortinfektionen, postoperativen Blutungen und Undichtigkeiten, die eine erneute Operation erfordern
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Ab Operationsdatum bis 1 Monat postoperativ
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Messung der Blutung und Verwendung von Blutprodukten während der Narkose und im Aufwachraum
Zeitfenster: bis 1 Tag nach der Operation
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Volumen des verlorenen Blutes während der Anästhesie, Infusion von Blutprodukten, Ringer-Laktat und Humanalbumin
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bis 1 Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COL18
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