El efecto de la albúmina humana sobre la capacidad de coagulación y la hemorragia
Efecto de coloides versus cristaloides en la coagulación en cirugía urológica electiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La albúmina humana al 5% se utiliza para la fluidoterapia durante la cirugía. Este estudio evalúa si la capacidad de coagulación afectada inducida por albúmina humana conduce a una pérdida de sangre perioperatoria significativa en comparación con la administración de solución de Ringer lactato.
Los datos son recopilados por los investigadores, analizados por el patrocinador y permanecen confidenciales durante todo el proceso. Los investigadores deberán participar en todas las etapas del desarrollo del estudio y garantizar la integridad y exactitud de los datos. Ningún tercero influirá en el protocolo, la realización del ensayo, el análisis de datos o los informes.
Los investigadores incluirán a 40 pacientes sometidos a cistectomía. La frecuencia cardíaca, la presión arterial media, el gasto cardíaco se miden después de la inducción de la anestesia y la inserción del catéter arterial (T0), después de establecer la normovolemia pero antes de la cirugía (T1), después de la resección de la vejiga urinaria (T2), al final de la cirugía (T3), y dos horas después en la sala de recuperación (T4).
Se extrae sangre arterial para ensayos hemostáticos viscoelásticos de sangre total para registrar la iniciación del coágulo (R-Time), la formación (Amplitud máxima, MA), el ángulo alfa (α) y la lisis (Ly30) que representan la competencia hemostática (trombelastografía). Los investigadores analizan la sangre en busca de hemoglobina, creatinina, plaquetas y fibrinógeno. Además, se extrae sangre del catéter venoso central para las variables de lactato y gases en sangre (ABL 825, Radiometer, Copenhague, Dinamarca). Para evitar la administración excesiva de albúmina humana, los pacientes reciben solución de Ringer lactato si se considera necesario después de la infusión de 25 ml/kg del líquido asignado (líquido que no pertenece al estudio).
El balance de líquidos, incluida la pérdida de sangre, se calculó después de la cistectomía, al final de la cirugía y dos horas después. Los investigadores registran las complicaciones del postoperatorio incluida la estancia hospitalaria hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Indicación para operación post-renal electiva incluyendo cistectomía
- Paciente sin anticoagulante, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorio no esteroideo
tratamiento durante los últimos 5 días
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral, insuficiencia cardiaca manifiesta, insuficiencia renal que exige diálisis, enfermedades hepáticas o de la coagulación
- embarazada o amamantando
- Alérgico a la albúmina humana
- Perturbación en electrolitos
- Paciente bajo comité
- Paciente que se une a otro ensayo que interfiere en el ensayo real
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Albúmina Humana "Behring"
La infusión de albúmina humana al 5%, máximo 25 ml/kg, se administra por vía intravenosa durante la anestesia, con una duración de hasta 6 horas
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Infusión intravenosa de albúmina humana al 5 % durante una cirugía mayor
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ringer lactato
Infusión de solución de Ringer Lactato 25 ml/kg, se administra por vía intravenosa durante la anestesia, duración de hasta 6 horas
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Infusión intravenosa de Ringer Lactato durante una cirugía mayor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la coagulación durante la cirugía y en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
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Cambios en fibrinógeno, plaquetas, hemoglobina, ángulo alfa y amplitud máxima
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hasta 1 día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta 1 mes después de la operación
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Número de participantes con infección en el sitio, sangrado posoperatorio y fuga que requirieron reoperación
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Desde la fecha de la operación hasta 1 mes después de la operación
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Medición de hemorragia y uso de hemoderivados durante la anestesia y en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la cirugía
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Volumen de sangre perdida durante la anestesia, infusión de hemoderivados, Ringer lactato y albúmina humana
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hasta 1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL18
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