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L'effetto dell'albumina umana sulla competenza di coagulazione e sull'emorragia

17 ottobre 2014 aggiornato da: Kirsten Cleemann Rasmussen

Effetto del colloide rispetto al cristalloide sulla coagulazione nella chirurgia urologica elettiva

In uno studio clinico randomizzato, lo scopo è indagare se la coagulazione perioperatoria e l'emorragia sono influenzate dal colloide o dal cristalloide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'albumina umana al 5% viene utilizzata per la fluidoterapia durante gli interventi chirurgici. Questo studio valuta se la compromissione della capacità di coagulazione indotta dall'albumina umana porta a una significativa perdita di sangue perioperatorio rispetto alla somministrazione della soluzione di Ringer lattato.

I dati vengono raccolti dagli investigatori, analizzati dallo sponsor e rimangono riservati durante tutto il processo. I ricercatori devono essere coinvolti in tutte le fasi dello sviluppo dello studio e garantire la completezza e l'accuratezza dei dati. Nessuna terza parte deve influenzare il protocollo, lo svolgimento della sperimentazione, l'analisi dei dati o la segnalazione.

Gli investigatori includeranno 40 pazienti sottoposti a cistectomia. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la gittata cardiaca vengono misurate dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento del catetere arterioso (T0), dopo aver stabilito la normovolemia ma prima dell'intervento chirurgico (T1), dopo la resezione della vescica urinaria (T2), alla fine del intervento chirurgico (T3) e due ore dopo in sala risveglio (T4).

Il sangue arterioso viene prelevato per le analisi emostatiche viscoelastiche del sangue intero per registrare l'inizio del coagulo (R-Time), la formazione (ampiezza massima, MA), l'angolo alfa (α) e la lisi (Ly30) che rappresentano la competenza emostatica (trombelastografia). Gli investigatori analizzano il sangue per emoglobina, creatinina, piastrine e fibrinogeno. Inoltre, il sangue viene prelevato dal catetere venoso centrale per le variabili di lattato ed emogas (ABL 825, Radiometer, Copenhagen, Danimarca). Per evitare un'eccessiva somministrazione di albumina umana, i pazienti ricevono la soluzione di Ringer lattato se ritenuto necessario dopo l'infusione di 25 ml/kg del liquido assegnato (liquido non oggetto dello studio).

Il bilancio idrico comprensivo della perdita ematica è stato calcolato dopo la cistectomia, al termine dell'intervento e due ore dopo. Gli investigatori registrano complicanze dopo l'intervento compreso il ricovero ospedaliero fino alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Indicazione per intervento elettivo post-renale inclusa la cistectomia
  • Paziente senza anticoagulanti, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei

trattamento negli ultimi 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento intracerebrale, insufficienza cardiaca manifesta, insufficienza renale che richiede dialisi, malattie epatiche o della coagulazione
  • Incinta o allattamento
  • Allergico all'albumina umana
  • Violazione degli elettroliti
  • Paziente in commissione
  • Paziente che si unisce a un altro studio che interferisce con lo studio vero e proprio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albumina umana "Bering"
L'infusione di albumina umana al 5%, massimo 25 ml/kg, viene somministrata per via endovenosa durante l'anestesia, durata fino a 6 ore
Droga: 5% albumina umana "Bering"
Infusione endovenosa di albumina umana al 5% durante interventi di chirurgia maggiore
Altri nomi:
  • Albumina umana
Comparatore placebo: Ringer lattato
Infusione di soluzione Ringer lattato 25 ml/kg, viene somministrata per via endovenosa durante l'anestesia, durata fino a 6 ore
Droga: Ringer lattato
Infusione endovenosa di Ringer lattato durante interventi di chirurgia maggiore
Altri nomi:
  • Suoneria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della coagulazione durante l'intervento chirurgico e in sala risveglio
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Cambiamenti di fibrinogeno, piastrine, emoglobina, angolo alfa e ampiezza massima
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito, sanguinamento postoperatorio e perdite che richiedono un reintervento
Dalla data dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
Misurazione dell'emorragia e utilizzo di emoderivati ​​durante l'anestesia e in sala risveglio
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Volume di sangue perso durante anestesia, infusione di emoderivati, Ringer lattato e albumina umana
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsten Cleemann Rasmussen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels H Secher, MD PHD Prof, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5% albumina umana "Bering"

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