Kalsiumhydroksiapatiitin hoidon toiminnallinen vaikutus
Glottisen vajaatoiminnan hoidon toiminnallisen vaikutuksen arviointi injektiotekniikalla käyttämällä kalsiumhydroksiapatiittia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänihuutteen vajaatoiminnan syynä voi olla toisen tai molempien äänihuukun pareesi (liikkumattomuus) (iatrogeeninen etiologia kilpirauhasleikkauksen jälkeen, niskaleikkausten tai rintakehän tai välikarsinaon pahanlaatuisten kasvainten sisäänkasvu, idiopaattinen virusinfektioiden jälkeen tai keskushermoston tulehdus). ) ja äänihuulten surkastuminen (massan menetys), mikä vaikuttaa erityisesti vanhemmille potilaille. Kirurginen vajaatoiminnan hoito on tarkoitettu potilaille, joilla konservatiivinen hoito on tehotonta.
Äänitatteen vajaatoiminnan kirurginen hoito suoritetaan kahdella tavalla:
- Tyreoplastialla I leikkaukset tehtiin pääosin yleisanestesiassa, ulkopuolisella pääsyllä kaulaan asettamalla kilpirauhasen ruston läpi äänihuulien viereiseen tilaan silikonilohko, joka liikuttaa sitä mediaalisesti.
- Äänihuulten vahvistuminen, jossa oman (rasva, rusto jne.) tai vieraan materiaalin (Gore-Tex, silikoni jne.) asettaminen sivusuunnassa äänihuulten päältä voi helpottaa äänen asennon muutosta johdot. Viime vuosina suositaan yhä enemmän niin sanottuja augmentaatioinjektiotekniikoita.
Vaikka tyreoplastia on tehty Tšekin tasavallassa 10-15 vuotta, kliinikoilla on vain vähän kokemusta injektiotekniikoista, joita on käytetty vain useita vuosia, ja tiedot toiminnallisista tuloksista ovat edelleen riittämättömiä.
Työhypoteesit
- Äänihuutteiden lisääminen hydroksiapatiitilla johtaa merkittäviin parannuksiin äänen subjektiivisissa ja objektiivisissa parametreissa
- Äänihuutteiden vahvistaminen hydroksiapatiitilla on verrattavissa muihin äänihuollon vajaatoiminnan hoitomenetelmiin (tyroplastia tyyppi 1, äänihuutteiden lisäys autologisella rasvalla)
- Äänihuutteiden vahvistaminen hydroksiapatiitilla voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kalsiumhydroksiapatiitilla ("Radiesse Voice") lisättyjen äänihuutteiden toiminnallinen vaikutus vertaamalla valittuja määriteltyjä parametreja ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Muita tutkimushoidon odotettavissa olevia hyötyjä ovat potilaiden elämänlaadun parantaminen (parantunut äänenlaatu, hengitys, mielentilan paraneminen, sosiaalisen eristäytymisen ja taloudellisten seurausten ehkäisy). Se johtaa myös uusien prosessien, materiaalien ja menetelmien käyttöönottoon. On myös mahdollista odottaa sairaalahoidon lyhenemistä, postoperatiivisen sairastuvuuden vähenemistä ja mahdollisuutta suorittaa toimenpide avohoidossa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiivitutkimukseksi, joka on Helsingin julistuksen periaatteiden ja ohjeiden, hyvän kliinisen käytännön mukainen ja Ostravan yliopistollisen sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimusmenettelyjen ja tarkastusten aikataulu:
Preoperatiivinen tutkimus:
- Demografiset tiedot iästä, sukupuolesta, painosta, pituudesta, tupakoinnista, riittämättömyyden syystä
- Kyselylomakkeet äänivammaindeksi (VHI)
- Stroboskopiatutkimus (vajavuuden koon arviointi)
- Äänianalyysi (Vospector-ohjelma - hengittävä, käheys, dysfonian kokonaisaste, maksimi ääntelyaika, dysfonian vakavuusindeksi - perustuu äänialueen tutkimiseen
Tutkimus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kyselylomakkeet äänivammaindeksi (VHI)
- Nopea laryngoskooppi, stroboskopia ja videokymografia (vajavuuden koon arviointi)
- Äänianalyysi (Vospector-ohjelma - hengittävä, käheys, dysfonian kokonaisaste, maksimi ääntelyaika, dysfonian vakavuusindeksi - perustuu äänialueen tutkimiseen
Tutkimus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kyselylomakkeet äänivammaindeksi (VHI)
- Nopea laryngoskooppi, stroboskopia ja videokymografia (vajavuuden koon arviointi)
- Äänianalyysi (Vospector-ohjelma - hengittävä, käheys, dysfonian kokonaisaste, maksimiääniaika, dysfonian vakavuusindeksi - äänialueen tutkimisen perusteella.
Tutkimus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (valinnainen tutkimus yhteistyössä olevien potilaiden kanssa)
- Kyselylomakkeet äänivammaindeksi (VHI)
- Nopea laryngoskooppi, stroboskopia ja videokymografia (vajavuuden koon arviointi)
- Äänianalyysi (Vospector-ohjelma - hengittävä, käheys, dysfonian kokonaisaste, maksimiääniaika, dysfonian vakavuusindeksi - äänialueen tutkimisen perusteella.
Tilastotietojen käsittely Tilastolliseen arviointiin käytetään kuvailevia tilastoja (aritmeettinen keskiarvo, standardipoikkeama, taajuustaulukot), X2-testi, Fisherin tarkka testi, varianssianalyysi (ANOVA), OR:n (todennäköisyyssuhde) laskeminen 95 %:n luottamusvälillä, ja logistinen regressio. Tilastolliset testit arvioidaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Tilastollinen analyysi tehdään "Stata 10" -ohjelmassa. Tiedonkeruussa käytetään MS Excel -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Pareesin tai atrofian aiheuttama vajaatoiminta
- Puutteen kesto vähintään kuusi kuukautta
- Puutteen koko ei ylitä kolmea millimetriä
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteen koko ylittää kolme millimetriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumhydroksiapatiitti
30 potilasta, joilla on äänihuulivajaus, hoidettiin operatiivisesti äänihuulien vahvistuksella injektiotekniikalla
|
Äänihuulien kirurginen lisäys kalsiumhydroksiapatiittiruiskeella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääniparametrien objektiivinen parantaminen
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
epäsäännöllisyys, melu, yleinen vakavuus, värinä, hohto, GNE
|
32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Vajaatoiminnan olemassaolo tai puuttuminen (KYLLÄ/EI) arvioidaan ennen leikkausta ja toimenpiteen jälkeen endoskopiatutkimuksella
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radana Walderová, MD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-Radiesse Voice
- DRO-FNOs/2014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .