Efecto funcional del tratamiento de la insuficiencia glótica con hidroxiapatita cálcica

Las causas de la insuficiencia glótica (insuficiencia de las cuerdas vocales) pueden ser paresia (inmovilidad) de una o ambas cuerdas vocales (de etiología iatrogénica después de cirugía de tiroides, operaciones de cuello o crecimiento interno de tumores malignos del tórax o el mediastino, idiopática después de infecciones virales o neuropatía central ) y atrofia (pérdida de masa) de las cuerdas vocales, que afectan especialmente a los pacientes de edad avanzada. El tratamiento quirúrgico de la insuficiencia está indicado en pacientes en los que el tratamiento conservador es ineficaz.

El tratamiento quirúrgico de la insuficiencia de las cuerdas vocales se realiza de dos formas:

• Por tiroplastia tipo I, operaciones realizadas en su mayoría bajo anestesia general, mediante el acceso externo al cuello con la inserción de un bloque de silicona a través del cartílago tiroides en el espacio próximo a las cuerdas vocales, que lo desplaza medialmente.
• Aumento de las cuerdas vocales, en el que la inserción de un material propio (grasa, cartílago, etc.) o extraño (Gore-Tex, silicona, etc.) lateralmente desde las cuerdas vocales puede facilitar el cambio de posición de las mismas cuerdas En los últimos años, se prefieren cada vez más las llamadas técnicas de inyección de aumento.

Si bien la tiroplastia se ha llevado a cabo en la República Checa durante 10 a 15 años, los médicos solo tienen una experiencia limitada con las técnicas de inyección, que se han utilizado solo durante varios años y la información sobre los resultados funcionales aún es insuficiente hasta la fecha.

Las hipótesis de trabajo

• El aumento de las cuerdas vocales con hidroxiapatita conduce a mejoras significativas en los parámetros subjetivos y objetivos de la voz
• El aumento de cuerdas vocales con hidroxiapatita es un método comparable con otros métodos de tratamiento de la insuficiencia glótica (tiroplastia tipo 1, aumento de cuerdas vocales con grasa autóloga)
• El aumento de las cuerdas vocales con hidroxiapatita se puede realizar bajo anestesia local. El objetivo del estudio es determinar el efecto funcional del aumento de las cuerdas vocales con hidroxiapatita de calcio ("Radiesse Voice") mediante la comparación de parámetros definidos seleccionados antes y después de la operación.

Otros beneficios anticipados del tratamiento del estudio incluyen la mejora de la calidad de vida de los pacientes (mejor calidad de la voz, respiración, mejora del estado mental, prevención del aislamiento social y consecuencias económicas). También conducirá a la introducción de nuevos procesos, materiales y métodos. También es posible esperar acortamiento de la estancia hospitalaria, disminución de la morbilidad postoperatoria y la posibilidad de realizar el procedimiento en forma ambulatoria.

El estudio se ha diseñado como un estudio prospectivo, que cumple con los principios y directrices de la Declaración de Helsinki, las buenas prácticas clínicas y ha sido aprobado por el Comité Ético del Hospital Universitario de Ostrava.

Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante un período de doce meses.

Cronograma de los procedimientos y controles del estudio:

Examen preoperatorio:

• Datos demográficos sobre edad, sexo, peso, altura, tabaquismo, causa de insuficiencia
• Cuestionarios Voice Handicap Index (VHI)
• Examen estroboscópico (evaluación del tamaño de la insuficiencia)
• Análisis de voz (Programa Vospector - Respiración, Ronquera, grado total de disfonía, Tiempo máximo de fonación, Índice de gravedad de disfonía - basado en el examen del rango de voz

Examen 3 meses después de la operación

• Cuestionarios Voice Handicap Index (VHI)
• Laringoscopia de alta velocidad, estroboscopia y videoquimografía (evaluación del tamaño de la insuficiencia)
• Análisis de voz (Programa Vospector - Respiración, Ronquera, grado total de disfonía, Tiempo máximo de fonación, Índice de gravedad de disfonía - basado en el examen del rango de voz

Examen 6 meses después de la cirugía

• Cuestionarios Voice Handicap Index (VHI)
• Laringoscopia de alta velocidad, estroboscopia y videoquimografía (evaluación del tamaño de la insuficiencia)
• Análisis de Voz (Programa Vospector - Respiración, Ronquera, grado total de disfonía, Tiempo Máximo de Fonación, Índice de Severidad de Disfonía - basado en el examen del rango de voz.

Exploración 12 meses después de la cirugía (exploración opcional con pacientes cooperadores)

• Cuestionarios Voice Handicap Index (VHI)
• Laringoscopia de alta velocidad, estroboscopia y videoquimografía (evaluación del tamaño de la insuficiencia)
• Análisis de Voz (Programa Vospector - Respiración, Ronquera, grado total de disfonía, Tiempo Máximo de Fonación, Índice de Severidad de Disfonía - basado en el examen del rango de voz.

Procesamiento estadístico de datos Para la evaluación estadística se utilizará estadística descriptiva (promedio aritmético, deflexión estándar, tablas de frecuencia), prueba X2, prueba exacta de Fisher, análisis de varianza (ANOVA), cálculo de OR (odds ratio) con intervalos de confianza del 95 %, y regresión logística. Las pruebas estadísticas se evaluarán al nivel de significancia del 5%. El análisis estadístico se realizará en el programa "Stata 10". Se utilizará el programa MS Excel para la recolección de datos.