ハイドロキシアパタイトカルシウムによる声門機能不全治療の機能的効果

声門機能不全 (声帯機能不全) の原因は、一方または両方の声帯の麻痺 (不動) である可能性があります (甲状腺手術後の医原性病因、頸部手術または胸部または縦隔の悪性腫瘍の内部成長、ウイルス感染または中枢神経障害後の特発性)。 ) と声帯の萎縮 (質量の損失)、特に高齢の患者に影響を与えます。 機能不全の外科的治療は、保存的治療が無効な患者に適応されます。

声帯機能不全の外科的治療は、次の 2 つの方法で行われます。

• 甲状腺形成術タイプ I では、手術は主に全身麻酔下で行われ、甲状腺軟骨を介して声帯の隣のスペースにシリコン ブロックを挿入して首に外部アクセスし、内側に移動させます。
• 声帯の横方向への独自の材料（脂肪、軟骨など）または異物（ゴアテックス、シリコンなど）の挿入により、声帯の位置の変化を容易にすることができる声帯の増強コード。 近年、いわゆる増強注射技術が好まれる傾向がますます強まっている。

甲状腺形成術はチェコ共和国で 10 ～ 15 年間行われてきましたが、臨床医は注射技術の経験が限られており、数年間しか使用されておらず、機能的な結果に関する情報はまだ不十分です。

作業仮説

• ヒドロキシアパタイトによる声帯の増強は、声の主観的および客観的パラメーターの大幅な改善につながります
• ハイドロキシアパタイトによる声帯の増強は、他の声門機能不全の治療法（甲状腺形成術1型、自己脂肪による声帯の増強）に匹敵する方法です。
• ハイドロキシアパタイトによる声帯の増強は、局所麻酔下で行うことができます。この研究の目的は、選択された定義されたパラメータを術前と術後に比較することにより、カルシウムハイドロキシアパタイト（「Radiesse Voice」）による増強された声帯の機能的効果を判断することです。

研究治療のその他の予想される利点には、患者の生活の質の改善 (声の質の改善、呼吸の改善、精神状態の改善、社会的孤立および経済的影響の防止) が含まれます。 また、新しいプロセス、材料、方法の導入にもつながります。 また、入院期間の短縮、術後合併症の減少、外来での手術可能性も期待できます。

この研究は前向き研究として設計されており、ヘルシンキ宣言の原則とガイドライン、優れた臨床実践に準拠しており、オストラバ大学病院の倫理委員会によって承認されています。

研究に登録された患者は、12ヶ月間追跡されます。

研究手順と管理のタイムテーブル:

術前検査：

• 年齢、性別、体重、身長、喫煙、栄養不足の原因に関する人口統計データ
• アンケート 音声ハンディキャップ インデックス (VHI)
• ストロボ検査（欠損の大きさの評価）
• 音声分析 (Vospector プログラム - 通気性、嗄声、発声障害の合計グレード、最大発声時間、発声障害重症度指数 - 声域の検査に基づく)

術後3ヶ月の検査

• アンケート 音声ハンディキャップ インデックス (VHI)
• 高速喉頭鏡検査、ストロボスコピー、ビデオキモグラフィー（機能不全の大きさの評価）
• 音声分析 (Vospector プログラム - 通気性、嗄声、発声障害の合計グレード、最大発声時間、発声障害重症度指数 - 声域の検査に基づく)

術後6ヶ月の検査

• アンケート 音声ハンディキャップ インデックス (VHI)
• 高速喉頭鏡検査、ストロボスコピー、ビデオキモグラフィー（機能不全の大きさの評価）
• 音声分析 (Vospector プログラム - 通気性、嗄声、発声障害の合計グレード、最大発声時間、発声障害重症度指数 - 声域の検査に基づく。

術後12ヶ月の検査（協力患者さんとの任意検査）

• アンケート 音声ハンディキャップ インデックス (VHI)
• 高速喉頭鏡検査、ストロボスコピー、ビデオキモグラフィー（機能不全の大きさの評価）
• 音声分析 (Vospector プログラム - 通気性、嗄声、発声障害の合計グレード、最大発声時間、発声障害重症度指数 - 声域の検査に基づく。

統計データ処理 統計的評価のために、記述統計が使用されます (算術平均、標準偏差、頻度表)、X2 検定、フィッシャーの正確確率検定、分散分析 (ANOVA)、95 % 信頼区間での OR (オッズ比) の計算、およびロジスティック回帰。 統計検定は、有意水準 5% で評価されます。 統計分析は「Stata 10」プログラムで実行されます。 プログラム MS Excel がデータ収集に使用されます。