Funkční účinek léčby glotické insuficience vápenatým hydroxyapatitem

Příčinou glotické insuficience (insuficience hlasivek) může být paréza (nehybnost) jedné nebo obou hlasivek (iatrogenní etiologie po operacích štítné žlázy, krčních operací nebo vrůstání zhoubných nádorů hrudníku nebo mediastina, idiopatická po virových infekcích nebo centrální neuropatie ) a atrofie (ztráta hmoty) hlasivek, které postihují zejména starší pacienty. Chirurgická léčba insuficience je indikována u pacientů, u kterých je konzervativní léčba neúčinná.

Chirurgická léčba nedostatečnosti hlasivek se provádí dvěma způsoby:

• U tyroplastiky I. typu operace prováděné většinou v celkové anestezii zevním přístupem na krk se zavedením silikonového bloku přes štítnou chrupavku do prostoru vedle hlasivek, který ji mediálně posouvá.
• Augmentace hlasivek, při které vložení vlastního (tuk, chrupavka atd.) nebo cizího (Gore-Tex, silikon atd.) materiálu laterálně od hlasivek může usnadnit změnu polohy hlasivky. šňůry. V posledních letech se stále více upřednostňuje takzvané augmentační injekční techniky.

Zatímco tyreoplastika se v ČR provádí 10-15 let, s injekčními technikami, které se používají pouze několik let, mají lékaři jen omezené zkušenosti a informace o funkčních výsledcích jsou dodnes nedostatečné.

Pracovní hypotézy

• Augmentace hlasivek hydroxyapatitem vede k výraznému zlepšení subjektivních i objektivních parametrů hlasu
• Augmentace hlasivek hydroxyapatitem je metoda srovnatelná s jinými metodami léčby glotické insuficience (tyroplastika 1. typu, zvětšení hlasivek autologním tukem)
• Augmentaci hlasivek hydroxyapatitem lze provést v lokální anestezii Cílem studie je zjistit funkční efekt augmentovaných hlasivek kalciumhydroxyapatitem ("Radiesse Voice") porovnáním vybraných definovaných parametrů předoperačně a pooperačně.

Mezi další očekávané přínosy studijní léčby patří zlepšení kvality života pacientů (zlepšení kvality hlasu, dýchání, zlepšení psychického stavu, prevence sociální izolace a ekonomických důsledků). Povede také k zavádění nových procesů, materiálů a metod. Lze očekávat i zkrácení doby hospitalizace, snížení pooperační morbidity a možnost výkon ambulantně.

Studie je koncipována jako prospektivní studie, která je v souladu s principy a pokyny Helsinské deklarace, správnou klinickou praxí a byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice Ostrava.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu dvanácti měsíců.

Harmonogram studijních postupů a kontrol:

Předoperační vyšetření:

• Demografické údaje o věku, pohlaví, váze, výšce, kouření, příčině nedostatečnosti
• Dotazníky Index hlasového handicapu (VHI)
• Stroboskopické vyšetření (zhodnocení velikosti insuficience)
• Analýza hlasu (Program Vospector - prodyšnost, chrapot, celkový stupeň dysfonie, maximální doba fonace, index závažnosti dysfonie - na základě vyšetření hlasového rozsahu

Vyšetření 3 měsíce po operaci

• Dotazníky Index hlasového handicapu (VHI)
• Vysokorychlostní laryngoskopie, stroboskopie a videokymografie (posouzení velikosti insuficience)
• Analýza hlasu (Program Vospector - prodyšnost, chrapot, celkový stupeň dysfonie, maximální doba fonace, index závažnosti dysfonie - na základě vyšetření hlasového rozsahu

Vyšetření 6 měsíců po operaci

• Dotazníky Index hlasového handicapu (VHI)
• Vysokorychlostní laryngoskopie, stroboskopie a videokymografie (posouzení velikosti insuficience)
• Analýza hlasu (Program Vospector - prodyšnost, chrapot, celkový stupeň dysfonie, maximální doba fonace, index závažnosti dysfonie - na základě vyšetření hlasového rozsahu.

Vyšetření 12 měsíců po operaci (volitelné vyšetření u spolupracujících pacientů)

• Dotazníky Index hlasového handicapu (VHI)
• Vysokorychlostní laryngoskopie, stroboskopie a videokymografie (posouzení velikosti insuficience)
• Analýza hlasu (Program Vospector - prodyšnost, chrapot, celkový stupeň dysfonie, maximální doba fonace, index závažnosti dysfonie - na základě vyšetření hlasového rozsahu.

Statistické zpracování dat Pro statistické vyhodnocení bude použita deskriptivní statistika (aritmetický průměr, standardní odchylka, frekvenční tabulky), X2 test, Fisherův exaktní test, analýza rozptylu (ANOVA), výpočet OR (odds ratio) s 95% intervaly spolehlivosti, a logistická regrese. Statistické testy budou hodnoceny na hladině významnosti 5 %. Statistická analýza bude provedena v programu "Stata 10". Pro sběr dat bude použit program MS Excel.