Funksjonell effekt av behandling av glottisk insuffisiens med kalsiumhydroksyapatitt

Årsakene til glottisk insuffisiens (vokalfoldsinsuffisiens) kan være parese (immobilitet) av en eller begge stemmefoldene (av iatrogen etiologi etter skjoldbruskkjerteloperasjoner, nakkeoperasjoner eller innvekst av ondartede svulster i brystet eller mediastinum, idiopatiske etter nevropatiske infeksjoner eller sentrale nevropatiske infeksjoner ) og atrofi (tap av masse) av stemmebåndene, som spesielt rammer eldre pasienter. Kirurgisk behandling av insuffisiens er indisert for pasienter hvor konservativ behandling er ineffektiv.

Kirurgisk behandling av stemmefoldinsuffisiens utføres på to måter:

• Ved thyroplastikk type I utføres operasjoner for det meste under generell anestesi, ved ekstern tilgang til halsen med innføring av en silikonblokk gjennom skjoldbruskbrusken inn i rommet ved siden av stemmebåndene, som beveger den medialt.
• Forsterkning av stemmebåndene, hvor en innsetting av eget (fett, brusk, etc.) eller et fremmed (Gore-Tex, silikon, etc.) materiale sideveis fra stemmebåndene kan lette en endring i stemmeposisjonen. ledninger. De siste årene er flere og flere såkalte augmentation-injeksjonsteknikker foretrukket.

Mens thyroplastikk har blitt utført i Tsjekkia i 10-15 år, har klinikerne kun hatt begrenset erfaring med injeksjonsteknikkene, som kun har vært brukt i flere år og informasjon om de funksjonelle resultatene er fortsatt utilstrekkelig til dags dato.

Arbeidshypotesene

• Forsterkning av stemmefolder med hydroksyapatitt fører til betydelige forbedringer i subjektive og objektive parametre for stemmen
• Forsterkning av stemmefolder med hydroksyapatitt er en metode som kan sammenlignes med andre metoder for behandling av glottisk insuffisiens (thyroplastikk type 1, stemmefoldsforstørrelse med autologt fett)
• Forsterkning av stemmebånd med hydroksyapatitt kan utføres under lokalbedøvelse. Målet med studien er å bestemme den funksjonelle effekten av forsterkede stemmebånd med kalsiumhydroksyapatitt ("Radiesse Voice") ved å sammenligne utvalgte definerte parametere preoperativt og postoperativt.

Andre forventede fordeler med studiebehandlingen inkluderer forbedring av livskvaliteten til pasienter (forbedret stemmekvalitet, pust, forbedring av mental tilstand, forebygging av sosial isolasjon og økonomiske konsekvenser). Det vil også føre til introduksjon av nye prosesser, materialer og metoder. Det er også mulig å forvente forkorting av sykehusoppholdet, reduksjon i postoperativ sykelighet og mulighet for å utføre inngrepet poliklinisk.

Studien er utformet som en prospektiv studie, som er i samsvar med prinsippene og retningslinjene i Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og er godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Ostrava.

Pasientene som er registrert i studien vil bli fulgt i en periode på tolv måneder.

Tidsplan for studieprosedyrene og kontrollene:

Preoperativ undersøkelse:

• Demografiske data om alder, kjønn, vekt, høyde, røyking, årsak til insuffisiens
• Spørreskjema Voice Handicap Index (VHI)
• Stroboskopiundersøkelse (vurdering av størrelsen på insuffisiens)
• Stemmeanalyse (Vospector-program - pustende, heshet, total grad av dysfoni, maksimal fonasjonstid, dysfoni-alvorlighetsindeks - basert på undersøkelse av stemmeområdet

Undersøkelse 3 måneder postoperativt

• Spørreskjema Voice Handicap Index (VHI)
• Høyhastighets laryngoskopi, stroboskopi og videokymografi (vurdering av størrelsen på insuffisiens)
• Stemmeanalyse (Vospector-program - pustende, heshet, total grad av dysfoni, maksimal fonasjonstid, dysfoni-alvorlighetsindeks - basert på undersøkelse av stemmeområdet

Undersøkelse 6 måneder etter operasjon

• Spørreskjema Voice Handicap Index (VHI)
• Høyhastighets laryngoskopi, stroboskopi og videokymografi (vurdering av størrelsen på insuffisiens)
• Stemmeanalyse (Vospector Program - Pustende, Heshet, total grad av dysfoni, Maksimal fonasjonstid, Dysfoni Alvorlighetsindeks - basert på undersøkelse av stemmeområdet.

Undersøkelse 12 måneder etter operasjon (valgfri undersøkelse med samarbeidende pasienter)

• Spørreskjema Voice Handicap Index (VHI)
• Høyhastighets laryngoskopi, stroboskopi og videokymografi (vurdering av størrelsen på insuffisiens)
• Stemmeanalyse (Vospector Program - Pustende, Heshet, total grad av dysfoni, Maksimal fonasjonstid, Dysfoni Alvorlighetsindeks - basert på undersøkelse av stemmeområdet.

Statistisk databehandling For statistisk evaluering vil det bli brukt beskrivende statistikk (aritmetisk gjennomsnitt, standard avbøyning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers eksakte test, variansanalyse (ANOVA), beregning av OR (oddsforhold) med 95 % konfidensintervall, og logistisk regresjon. Statistiske tester vil bli vurdert ved signifikansnivået 5 %. Statistisk analyse vil bli utført i «Stata 10»-programmet. Programmet MS Excel vil bli brukt til datainnsamling.