Funktionell effekt av behandling av glottisk insufficiens med kalciumhydroxiapatit

Orsakerna till glottisk insufficiens (stämbandsinsufficiens) kan vara pares (orörlighet) av ett eller båda stämbanden (av iatrogen etiologi efter sköldkörtelkirurgi, halsoperationer eller inväxt av maligna tumörer i bröstet eller mediastinum, idiopatisk efter virusinfektioner eller centrala neuropatiska infektioner ) och atrofi (massaförlust) av stämbanden, vilket särskilt drabbar äldre patienter. Kirurgisk behandling av insufficiens är indicerad för patienter där konservativ behandling är ineffektiv.

Kirurgisk behandling av stämbandsinsufficiens utförs på två sätt:

• Vid thyroplastik typ I, operationer utförda mestadels under narkos, genom att den yttre åtkomsten till nacken med införande av ett silikonblock genom sköldkörtelbrosket in i utrymmet bredvid stämbanden, som förflyttar det medialt.
• Förstärkning av stämbanden, där ett införande av ett eget (fett, brosk, etc.) eller ett främmande (Gore-Tex, silikon, etc.) material lateralt från stämbanden kan underlätta en förändring av stämbandets position sladdar. På senare år föredras allt fler så kallade augmentationsinjektionstekniker.

Medan tyreoplastik har utförts i Tjeckien i 10-15 år, har klinikerna endast haft begränsad erfarenhet av injektionsteknikerna, som endast har använts i flera år och informationen om de funktionella resultaten är fortfarande otillräcklig till dags dato.

Arbetshypoteserna

• Förstärkning av stämbanden med hydroxiapatit leder till betydande förbättringar av subjektiva och objektiva parametrar för rösten
• Förstärkning av stämband med hydroxiapatit är en metod som är jämförbar med andra metoder för behandling av glottisk insufficiens (tyroplastik typ 1, stämbandsförstärkning med autologt fett)
• Förstärkning av stämband med hydroxyapatit kan utföras under lokalbedövning. Syftet med studien är att fastställa den funktionella effekten av förstärkta stämband med kalciumhydroxyapatit ("Radiesse Voice") genom att jämföra utvalda definierade parametrar preoperativt och postoperativt.

Andra förväntade fördelar med studiebehandlingen inkluderar förbättrad livskvalitet för patienter (förbättrad röstkvalitet, andning, förbättring av mentalt tillstånd, förhindrande av social isolering och ekonomiska konsekvenser). Det kommer också att leda till introduktion av nya processer, material och metoder. Det är också möjligt att förvänta sig förkortning av sjukhusvistelsen, minskad postoperativ sjuklighet och möjlighet att utföra ingreppet polikliniskt.

Studien har utformats som en prospektiv studie, som är i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens principer och riktlinjer, god klinisk praxis och har godkänts av Universitetssjukhuset Ostravas etiska kommitté.

Patienterna som är inskrivna i studien kommer att följas under en period av tolv månader.

Tidsplan för studieprocedurerna och kontrollerna:

Preoperativ undersökning:

• Demografiska uppgifter om ålder, kön, vikt, längd, rökning, orsak till insufficiens
• Frågeformulär Voice Handicap Index (VHI)
• Stroboskopiundersökning (bedömning av storleken på insufficiens)
• Röstanalys (Vospector Program - Andas, Heshet, total grad av dysfoni, Maximal Phonation time, Dysphonia Severity Index - baserat på undersökning av röstomfånget

Undersökning 3 månader postoperativt

• Frågeformulär Voice Handicap Index (VHI)
• Höghastighetslaryngoskopi, stroboskopi och videokymografi (bedömning av storleken på insufficiens)
• Röstanalys (Vospector Program - Andas, Heshet, total grad av dysfoni, Maximal Phonation time, Dysphonia Severity Index - baserat på undersökning av röstomfånget

Undersökning 6 månader efter operationen

• Frågeformulär Voice Handicap Index (VHI)
• Höghastighetslaryngoskopi, stroboskopi och videokymografi (bedömning av storleken på insufficiens)
• Röstanalys (Vospector Program - Andningsförmåga, Heshet, total grad av dysfoni, Maximal Phonation time, Dysphonia Severity Index - baserat på undersökning av röstomfånget.

Undersökning 12 månader efter operation (valfri undersökning med samarbetsvilliga patienter)

• Frågeformulär Voice Handicap Index (VHI)
• Höghastighetslaryngoskopi, stroboskopi och videokymografi (bedömning av storleken på insufficiens)
• Röstanalys (Vospector Program - Andningsförmåga, Heshet, total grad av dysfoni, Maximal Phonation time, Dysphonia Severity Index - baserat på undersökning av röstomfånget.

Statistisk databehandling För statistisk utvärdering kommer beskrivande statistik att användas (aritmetiskt medelvärde, standardavböjning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers exakta test, variansanalys (ANOVA), beräkning av OR (oddskvot) med 95 % konfidensintervall, och logistisk regression. Statistiska tester kommer att utvärderas med signifikansnivån 5 %. Statistisk analys kommer att utföras i programmet "Stata 10". Programmet MS Excel kommer att användas för datainsamling.