Функциональный эффект лечения голосовой недостаточности гидроксиапатитом кальция

Причинами голосовой недостаточности (недостаточности голосовых складок) могут быть парезы (неподвижность) одной или обеих голосовых связок (ятрогенной этиологии после операций на щитовидной железе, шее или врастании злокачественных опухолей грудной клетки или средостения, идиопатические после вирусных инфекций или центральной невропатии). ) и атрофия (потеря массы) голосовых связок, что особенно характерно для пожилых пациентов. Хирургическое лечение недостаточности показано больным, у которых консервативное лечение неэффективно.

Хирургическое лечение недостаточности голосовых связок проводится двумя способами:

• При тиреопластике I типа операции выполняются преимущественно под общей анестезией, наружным доступом к шее с введением силиконового блока через щитовидный хрящ в пространство рядом с голосовыми связками, который перемещает его медиально.
• Аугментация голосовых связок, при которой введение собственного (жира, хрящей и т. д.) или чужеродного (гортекс, силикон и т. д.) материала латерально от голосовых связок может способствовать изменению положения голосовых связок. шнуры. В последние годы все больше и больше предпочтение отдается так называемым инъекционным методам аугментации.

В то время как тиреопластика проводится в Чешской Республике уже 10-15 лет, клиницисты имеют лишь ограниченный опыт применения инъекционных методов, которые используются всего несколько лет, а информация о функциональных результатах на сегодняшний день недостаточна.

Рабочие гипотезы

• Аугментация голосовых связок гидроксиапатитом приводит к значительному улучшению субъективных и объективных параметров голоса.
• Увеличение голосовых складок гидроксиапатитом — метод, сравнимый с другими методами лечения голосовой недостаточности (тиреопластика 1 типа, увеличение голосовых складок аутологичным жиром)
• Увеличение голосовых складок с помощью гидроксиапатита может быть выполнено под местной анестезией. Целью исследования является определение функционального эффекта увеличения голосовых складок с помощью гидроксиапатита кальция («Radiesse Voice») путем сравнения выбранных определенных параметров до и после операции.

Другие ожидаемые преимущества исследуемого лечения включают улучшение качества жизни пациентов (улучшение качества голоса, дыхания, улучшение психического состояния, предотвращение социальной изоляции и экономических последствий). Это также приведет к внедрению новых процессов, материалов и методов. Также можно ожидать сокращения сроков пребывания в стационаре, снижения послеоперационной заболеваемости и возможности проведения процедуры в амбулаторных условиях.

Исследование было разработано как проспективное исследование, которое соответствует принципам и рекомендациям Хельсинкской декларации, надлежащей клинической практике и было одобрено Этическим комитетом Университетской клиники Остравы.

Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение двенадцати месяцев.

Расписание процедур исследования и контроля:

Предоперационное обследование:

• Демографические данные о возрасте, поле, весе, росте, курении, причинах недостаточности
• Анкеты Индекс голосового гандикапа (VHI)
• Стробоскопическое исследование (оценка размера недостаточности)
• Голосовой анализ (программа Vospector — дыхание, охриплость, общая степень дисфонии, максимальное время фонации, индекс тяжести дисфонии — на основе исследования диапазона голоса)

Осмотр через 3 месяца после операции

• Анкеты Индекс голосового гандикапа (VHI)
• Скоростная ларингоскопия, стробоскопия и видеокимография (оценка размеров недостаточности)
• Голосовой анализ (программа Vospector — дыхание, охриплость, общая степень дисфонии, максимальное время фонации, индекс тяжести дисфонии — на основе исследования диапазона голоса)

Осмотр через 6 месяцев после операции

• Анкеты Индекс голосового гандикапа (VHI)
• Скоростная ларингоскопия, стробоскопия и видеокимография (оценка размеров недостаточности)
• Голосовой анализ (программа Vospector — дыхание, охриплость, общая степень дисфонии, максимальное время фонации, индекс тяжести дисфонии — на основе исследования голосового диапазона.

Осмотр через 12 месяцев после операции (факультативное обследование у кооперативных пациентов)

• Анкеты Индекс голосового гандикапа (VHI)
• Скоростная ларингоскопия, стробоскопия и видеокимография (оценка размеров недостаточности)
• Голосовой анализ (программа Vospector — дыхание, охриплость, общая степень дисфонии, максимальное время фонации, индекс тяжести дисфонии — на основе исследования голосового диапазона.

Статистическая обработка данных. Для статистической оценки будут использоваться описательная статистика (среднее арифметическое, стандартное отклонение, таблицы частот), критерий X2, точный критерий Фишера, дисперсионный анализ (ANOVA), расчет ОШ (отношения шансов) с 95 % доверительными интервалами, и логистическая регрессия. Статистические тесты будут оцениваться на уровне значимости 5%. Статистический анализ будет проводиться в программе "Stata 10". Для сбора данных будет использоваться программа MS Excel.