Functioneel effect van behandeling van glottische insufficiëntie met calciumhydroxyapatiet

De oorzaken van glottisinsufficiëntie (stemplooiinsufficiëntie) kunnen parese (immobiliteit) zijn van één of beide stemplooien (van iatrogene etiologie na schildklieroperaties, nekoperaties of ingroei van kwaadaardige tumoren van de borstkas of het mediastinum, idiopathische na virale infecties of centrale neuropathie). ) en atrofie (verlies van massa) van de stembanden, die vooral oudere patiënten treffen. Chirurgische behandeling van insufficiëntie is geïndiceerd voor patiënten bij wie conservatieve behandeling niet effectief is.

Chirurgische behandeling van stemplooiinsufficiëntie wordt op twee manieren uitgevoerd:

• Bij thyroplastiek type I worden operaties meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, door de uitwendige toegang tot de nek met het inbrengen van een siliconenblok door het schildkraakbeen in de ruimte naast de stembanden, waardoor deze mediaal beweegt.
• Vergroting van de stembanden, waarbij het zijdelings inbrengen van een eigen (vet, kraakbeen, enz.) of vreemd (Gore-Tex, siliconen, enz.) materiaal van de stembanden een verandering in de positie van de stembanden kan vergemakkelijken koorden. De laatste jaren wordt steeds meer de voorkeur gegeven aan zogenaamde augmentatie-injectietechnieken.

Hoewel thyroplastiek in Tsjechië al 10-15 jaar wordt uitgevoerd, hebben de clinici slechts beperkte ervaring met de injectietechnieken, die slechts enkele jaren worden gebruikt en is er tot op heden nog onvoldoende informatie over de functionele resultaten.

De werkhypothesen

• Augmentatie van stemplooien met hydroxyapatiet leidt tot significante verbeteringen in subjectieve en objectieve stemparameters
• Augmentatie van stemplooien met hydroxyapatiet is een methode die vergelijkbaar is met andere methoden voor de behandeling van glottische insufficiëntie (thyroplastie type 1, stemplooivergroting met autoloog vet)
• Augmentatie van stemplooien met hydroxyapatiet kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Het doel van de studie is om het functionele effect van verhoogde stemplooien met calciumhydroxyapatiet ("Radiesse Voice") te bepalen door geselecteerde gedefinieerde parameters preoperatief en postoperatief te vergelijken.

Andere verwachte voordelen van de onderzoeksbehandeling zijn verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten (verbeterde stemkwaliteit, ademhaling, verbetering van de mentale toestand, voorkomen van sociaal isolement en economische gevolgen). Het zal ook leiden tot de introductie van nieuwe processen, materialen en methoden. Het is ook mogelijk om een ​​verkorting van het ziekenhuisverblijf, een afname van de postoperatieve morbiditeit en de mogelijkheid om de procedure poliklinisch uit te voeren te verwachten.

De studie is opgezet als een prospectieve studie, die in overeenstemming is met de principes en richtlijnen van de Verklaring van Helsinki, goede klinische praktijken en is goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava.

De patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende twaalf maanden worden gevolgd.

Tijdschema van de studieprocedures en controles:

Preoperatief onderzoek:

• Demografische gegevens over leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, roken, oorzaak van insufficiëntie
• Vragenlijsten Stem Handicap Index (VHI)
• Stroboscopieonderzoek (beoordeling van de omvang van de insufficiëntie)
• Stemanalyse (Vospector-programma - ademend, heesheid, totale graad van dysfonie, maximale fonatietijd, dysfonie-ernstindex - gebaseerd op onderzoek van het stembereik

Onderzoek 3 maanden postoperatief

• Vragenlijsten Stem Handicap Index (VHI)
• High-speed laryngoscopie, stroboscopie en videokymografie (beoordeling van de omvang van de insufficiëntie)
• Stemanalyse (Vospector-programma - ademend, heesheid, totale graad van dysfonie, maximale fonatietijd, dysfonie-ernstindex - gebaseerd op onderzoek van het stembereik

Onderzoek 6 maanden na de operatie

• Vragenlijsten Stem Handicap Index (VHI)
• High-speed laryngoscopie, stroboscopie en videokymografie (beoordeling van de omvang van de insufficiëntie)
• Stemanalyse (Vospector-programma - ademend, heesheid, totale graad van dysfonie, maximale fonatietijd, dysfonie-ernstindex - gebaseerd op onderzoek van het stembereik.

Onderzoek 12 maanden na operatie (optioneel onderzoek bij meewerkende patiënten)

• Vragenlijsten Stem Handicap Index (VHI)
• High-speed laryngoscopie, stroboscopie en videokymografie (beoordeling van de omvang van de insufficiëntie)
• Stemanalyse (Vospector-programma - ademend, heesheid, totale graad van dysfonie, maximale fonatietijd, dysfonie-ernstindex - gebaseerd op onderzoek van het stembereik.

Statistische gegevensverwerking Voor statistische evaluatie wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek (rekenkundig gemiddelde, standaarddeflectie, frequentietabellen), X2-test, Fisher's exact-test, variantieanalyse (ANOVA), berekening van de OR (odds ratio) met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en logistische regressie. Statistische toetsen worden beoordeeld op het significantieniveau van 5%. Statistische analyse zal worden uitgevoerd in het programma "Stata 10". Programma MS Excel zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.