Funktionelle Wirkung der Behandlung von Glottisinsuffizienz mit Calciumhydroxyapatit

Die Ursachen der Glottisinsuffizienz (Stimmlippeninsuffizienz) können Paresen (Immobilität) einer oder beider Stimmlippen sein (iatrogener Genese nach Schilddrüsenoperationen, Halsoperationen oder Einwachsen von bösartigen Tumoren der Brust oder des Mediastinums, idiopathisch nach Virusinfektionen oder zentrale Neuropathie). ) und Atrophie (Massenverlust) der Stimmbänder, die besonders ältere Patienten betreffen. Die chirurgische Behandlung der Insuffizienz ist bei Patienten indiziert, bei denen eine konservative Behandlung unwirksam ist.

Die chirurgische Behandlung der Stimmlippeninsuffizienz erfolgt auf zwei Arten:

• Bei der Thyreoplastik Typ I werden Operationen meist in Vollnarkose durchgeführt, durch den äußeren Zugang zum Hals mit Einsetzen eines Silikonblocks durch den Schildknorpel in den Raum neben den Stimmbändern, der diesen nach medial verschiebt.
• Augmentation der Stimmbänder, bei der ein Einbringen von eigenem (Fett, Knorpel etc.) oder fremdem (Gore-Tex, Silikon etc.) Material seitlich von den Stimmbändern eine Veränderung der Stimmlage erleichtern kann Schnüre. In den letzten Jahren werden immer mehr sogenannte Augmentationsinjektionstechniken bevorzugt.

Während die Thyreoplastik in der Tschechischen Republik seit 10-15 Jahren durchgeführt wird, haben die Kliniker nur begrenzte Erfahrung mit den Injektionstechniken, die erst seit einigen Jahren angewendet werden, und die Informationen über die funktionellen Ergebnisse sind bis heute noch unzureichend.

Die Arbeitshypothesen

• Die Augmentation der Stimmlippen mit Hydroxylapatit führt zu signifikanten Verbesserungen der subjektiven und objektiven Parameter der Stimme
• Die Stimmlippenaugmentation mit Hydroxylapatit ist eine vergleichbare Methode mit anderen Behandlungsmethoden der Glottisinsuffizienz (Thyreoplastik Typ 1, Stimmlippenaugmentation mit Eigenfett)
• Stimmlippenaugmentation mit Hydroxylapatit in örtlicher Betäubung durchführbar Ziel der Studie ist es, die funktionelle Wirkung von Stimmlippenaugmentationen mit Calciumhydroxylapatit („Radiesse Voice“) durch präoperativen und postoperativen Vergleich ausgewählter definierter Parameter zu ermitteln.

Zu den weiteren erwarteten Vorteilen der Studienbehandlung gehört die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (verbesserte Stimmqualität, Atmung, Verbesserung des mentalen Zustands, Vermeidung von sozialer Isolation und wirtschaftlichen Folgen). Es wird auch zur Einführung neuer Prozesse, Materialien und Methoden führen. Zu erwarten sind auch eine Verkürzung des Krankenhausaufenthaltes, eine Abnahme der postoperativen Morbidität und die Möglichkeit, den Eingriff ambulant durchzuführen.

Die Studie wurde als prospektive Studie konzipiert, die den Grundsätzen und Richtlinien der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis entspricht und von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Ostrava genehmigt wurde.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten nachbeobachtet.

Zeitplan der Studienabläufe und Kontrollen:

Voruntersuchung:

• Demografische Daten zu Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen, Ursache der Insuffizienz
• Fragebögen Voice Handicap Index (VHI)
• Stroboskopie-Untersuchung (Beurteilung der Größe der Insuffizienz)
• Stimmanalyse (Vospector-Programm - Atmungsaktivität, Heiserkeit, Gesamtgrad der Dysphonie, Maximale Phonationszeit, Dysphonie-Schweregrad-Index - basierend auf der Untersuchung des Stimmumfangs

Untersuchung 3 Monate postoperativ

• Fragebögen Voice Handicap Index (VHI)
• Highspeed-Laryngoskopie, Stroboskopie und Videokymographie (Beurteilung der Insuffizienzgröße)
• Stimmanalyse (Vospector-Programm - Atmungsaktivität, Heiserkeit, Gesamtgrad der Dysphonie, Maximale Phonationszeit, Dysphonie-Schweregrad-Index - basierend auf der Untersuchung des Stimmumfangs

Untersuchung 6 Monate nach der Operation

• Fragebögen Voice Handicap Index (VHI)
• Highspeed-Laryngoskopie, Stroboskopie und Videokymographie (Beurteilung der Insuffizienzgröße)
• Stimmanalyse (Vospector-Programm - Atmungsaktivität, Heiserkeit, Gesamtgrad der Dysphonie, Maximale Phonationszeit, Dysphonie-Schweregrad-Index - basierend auf der Untersuchung des Stimmumfangs.

Untersuchung 12 Monate nach der Operation (optionale Untersuchung bei kooperativen Patienten)

• Fragebögen Voice Handicap Index (VHI)
• Highspeed-Laryngoskopie, Stroboskopie und Videokymographie (Beurteilung der Insuffizienzgröße)
• Stimmanalyse (Vospector-Programm - Atmungsaktivität, Heiserkeit, Gesamtgrad der Dysphonie, Maximale Phonationszeit, Dysphonie-Schweregrad-Index - basierend auf der Untersuchung des Stimmumfangs.

Statistische Datenverarbeitung Zur statistischen Auswertung wird die deskriptive Statistik verwendet (arithmetischer Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeitstabellen), X2-Test, exakter Test nach Fisher, Varianzanalyse (ANOVA), Berechnung des OR (Odds Ratio) mit 95 % Konfidenzintervallen, und logistische Regression. Statistische Tests werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % ausgewertet. Die statistische Auswertung erfolgt im Programm „Stata 10“. Zur Datenerhebung wird das Programm MS Excel verwendet.