Effetto funzionale del trattamento dell'insufficienza glottica con idrossiapatite di calcio

Le cause dell'insufficienza glottica (insufficienza delle corde vocali) possono essere la paresi (immobilità) di una o entrambe le corde vocali (di eziologia iatrogena dopo chirurgia della tiroide, operazioni al collo o crescita interna di tumori maligni del torace o del mediastino, idiopatica dopo infezioni virali o neuropatia centrale ) e atrofia (perdita di massa) delle corde vocali, che colpiscono particolarmente i pazienti più anziani. Il trattamento chirurgico dell'insufficienza è indicato per i pazienti in cui il trattamento conservativo è inefficace.

Il trattamento chirurgico dell'insufficienza delle corde vocali viene effettuato in due modi:

• Con la tiroplastica di tipo I, operazioni eseguite per lo più in anestesia generale, dall'accesso esterno al collo con l'inserimento di un blocco di silicone attraverso la cartilagine tiroidea nello spazio vicino alle corde vocali, che lo sposta medialmente.
• Aumento delle corde vocali, in cui un inserimento di materiale proprio (grasso, cartilagine, ecc.) o estraneo (Gore-Tex, silicone, ecc.) lateralmente alle corde vocali può facilitare un cambiamento nella posizione delle corde vocali corde. Negli ultimi anni, sono sempre più preferite le cosiddette tecniche di iniezione di aumento.

Sebbene la tiroplastica sia stata eseguita nella Repubblica Ceca per 10-15 anni, i medici hanno avuto solo un'esperienza limitata con le tecniche di iniezione, che sono state utilizzate solo per diversi anni e le informazioni sui risultati funzionali sono ancora insufficienti ad oggi.

Le ipotesi di lavoro

• L'aumento delle corde vocali con idrossiapatite porta a miglioramenti significativi nei parametri soggettivi e oggettivi della voce
• L'aumento delle corde vocali con idrossiapatite è un metodo paragonabile ad altri metodi di trattamento dell'insufficienza glottica (tiroplastica di tipo 1, aumento delle corde vocali con grasso autologo)
• L'aumento delle corde vocali con idrossiapatite può essere eseguito in anestesia locale L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto funzionale delle corde vocali aumentate con idrossiapatite di calcio ("Radiesse Voice") confrontando parametri definiti selezionati prima e dopo l'intervento.

Altri benefici previsti del trattamento in studio includono il miglioramento della qualità della vita dei pazienti (miglioramento della qualità della voce, della respirazione, miglioramento dello stato mentale, prevenzione dell'isolamento sociale e conseguenze economiche). Porterà anche all'introduzione di nuovi processi, materiali e metodi. È anche possibile aspettarsi un accorciamento della degenza ospedaliera, una diminuzione della morbilità postoperatoria e la possibilità di eseguire la procedura in regime ambulatoriale.

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, conforme ai principi e alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki, alla buona pratica clinica ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario di Ostrava.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per un periodo di dodici mesi.

Calendario delle procedure e dei controlli dello studio:

Esame preoperatorio:

• Dati demografici su età, sesso, peso, altezza, fumo, causa di insufficienza
• Questionari Voice Handicap Index (VHI)
• Esame stroboscopico (valutazione della dimensione dell'insufficienza)
• Analisi della voce (Programma Vospector - Traspirante, Raucedine, grado totale di disfonia, Tempo massimo di fonazione, Indice di gravità della disfonia - basato sull'esame della gamma vocale

Esame 3 mesi dopo l'intervento

• Questionari Voice Handicap Index (VHI)
• Laringoscopia, stroboscopia e videochimografia ad alta velocità (valutazione della dimensione dell'insufficienza)
• Analisi della voce (Programma Vospector - Traspirante, Raucedine, grado totale di disfonia, Tempo massimo di fonazione, Indice di gravità della disfonia - basato sull'esame della gamma vocale

Esame 6 mesi dopo l'intervento

• Questionari Voice Handicap Index (VHI)
• Laringoscopia, stroboscopia e videochimografia ad alta velocità (valutazione della dimensione dell'insufficienza)
• Analisi della voce (Programma Vospector - Traspirante, Raucedine, grado totale di disfonia, Tempo massimo di fonazione, Indice di gravità della disfonia - basato sull'esame della gamma vocale.

Visita 12 mesi dopo l'intervento (visita facoltativa con pazienti cooperanti)

• Questionari Voice Handicap Index (VHI)
• Laringoscopia, stroboscopia e videochimografia ad alta velocità (valutazione della dimensione dell'insufficienza)
• Analisi della voce (Programma Vospector - Traspirante, Raucedine, grado totale di disfonia, Tempo massimo di fonazione, Indice di gravità della disfonia - basato sull'esame della gamma vocale.

Elaborazione statistica dei dati Per la valutazione statistica saranno utilizzate statistiche descrittive (media aritmetica, deflessione standard, tabelle di frequenza), test X2, test esatto di Fisher, analisi della varianza (ANOVA), calcolo dell'OR (odds ratio) con intervalli di confidenza del 95 %, e regressione logistica. I test statistici saranno valutati al livello di significatività del 5%. L'analisi statistica sarà effettuata nell'ambito del programma "Stata 10". Il programma MS Excel sarà utilizzato per la raccolta dei dati.