Funktionel effekt af behandling af glottisk insufficiens med Calcium Hydroxyapatite

Årsagerne til glottisk insufficiens (stemmefoldsinsufficiens) kan være parese (immobilitet) af den ene eller begge stemmelæber (af iatrogen ætiologi efter skjoldbruskkirteloperationer, nakkeoperationer eller indvækst af ondartede tumorer i brystet eller mediastinum, idiopatiske efter virusinfektioner eller centrale neuropatiske infektioner ) og atrofi (massetab) af stemmebåndene, som især rammer ældre patienter. Kirurgisk behandling af insufficiens er indiceret til patienter, hvor konservativ behandling er ineffektiv.

Kirurgisk behandling af stemmefoldsinsufficiens udføres på to måder:

• Ved thyroplastik type I udføres operationer mest i fuld bedøvelse, ved den ydre adgang til halsen med indføring af en silikoneblok gennem skjoldbruskkirtlens brusk ind i rummet ved siden af ​​stemmebåndene, som bevæger den medialt.
• Forstærkning af stemmebåndene, hvorved en indsættelse af et eget (fedt, brusk osv.) eller et fremmed (Gore-Tex, silikone osv.) materiale sideværts fra stemmebåndene kan lette en ændring af stemmebåndets position ledninger. I de senere år foretrækkes flere og flere såkaldte augmentation-injection-teknikker.

Mens thyroplastik har været udført i Tjekkiet i 10-15 år, har klinikerne kun haft begrænset erfaring med injektionsteknikkerne, som kun har været brugt i flere år, og information om de funktionelle resultater er stadig utilstrækkelig til dato.

Arbejdshypoteserne

• Forøgelse af stemmelæber med hydroxyapatit fører til betydelige forbedringer i subjektive og objektive stemmeparametre
• Forstærkning af stemmelæber med hydroxyapatit er en metode, der kan sammenlignes med andre metoder til behandling af glottisk insufficiens (thyroplastik type 1, stemmelæberforøgelse med autologt fedt)
• Forstærkning af stemmelæber med hydroxyapatit kan udføres under lokalbedøvelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den funktionelle effekt af forstærkede stemmelæber med calciumhydroxyapatit ("Radiesse Voice") ved at sammenligne udvalgte definerede parametre præoperativt og postoperativt.

Andre forventede fordele ved undersøgelsesbehandlingen omfatter forbedring af patienternes livskvalitet (forbedret stemmekvalitet, vejrtrækning, forbedring af mental tilstand, forebyggelse af social isolation og økonomiske konsekvenser). Det vil også føre til introduktion af nye processer, materialer og metoder. Det er også muligt at forvente afkortning af indlæggelsen, fald i postoperativ morbiditet og mulighed for at udføre indgrebet ambulant.

Studiet er designet som et prospektivt studie, som er i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis og er godkendt af den etiske komité på Universitetshospitalet Ostrava.

De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt i en periode på 12 måneder.

Tidsplan for undersøgelsesprocedurer og kontroller:

Præoperativ undersøgelse:

• Demografiske data om alder, køn, vægt, højde, rygning, årsag til insufficiens
• Spørgeskemaer Voice Handicap Index (VHI)
• Stroboskopiundersøgelse (vurdering af størrelsen af ​​insufficiens)
• Stemmeanalyse (Vospector-program - åndbar, hæshed, total grad af dysfoni, maksimal fonationstid, dysfoni-sværhedsindeks - baseret på undersøgelse af stemmeområdet

Undersøgelse 3 måneder postoperativt

• Spørgeskemaer Voice Handicap Index (VHI)
• Højhastigheds laryngoskopi, stroboskopi og videokymografi (vurdering af størrelsen af ​​insufficiens)
• Stemmeanalyse (Vospector-program - åndbar, hæshed, total grad af dysfoni, maksimal fonationstid, dysfoni-sværhedsindeks - baseret på undersøgelse af stemmeområdet

Undersøgelse 6 måneder efter operationen

• Spørgeskemaer Voice Handicap Index (VHI)
• Højhastigheds laryngoskopi, stroboskopi og videokymografi (vurdering af størrelsen af ​​insufficiens)
• Stemmeanalyse (Vospector-program - åndbar, hæshed, total grad af dysfoni, maksimal fonationstid, dysfoni-sværhedsindeks - baseret på undersøgelse af stemmeområdet.

Undersøgelse 12 måneder efter operationen (valgfri undersøgelse med samarbejdsvillige patienter)

• Spørgeskemaer Voice Handicap Index (VHI)
• Højhastigheds laryngoskopi, stroboskopi og videokymografi (vurdering af størrelsen af ​​insufficiens)
• Stemmeanalyse (Vospector-program - åndbar, hæshed, total grad af dysfoni, maksimal fonationstid, dysfoni-sværhedsindeks - baseret på undersøgelse af stemmeområdet.

Statistisk databehandling Til statistisk evaluering vil der blive brugt beskrivende statistik (aritmetisk gennemsnit, standardafbøjning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers eksakte test, variansanalyse (ANOVA), beregning af OR (oddsforhold) med 95 % konfidensintervaller, og logistisk regression. Statistiske test vil blive evalueret ved signifikansniveauet på 5 %. Statistisk analyse vil blive udført i "Stata 10"-programmet. Programmet MS Excel vil blive brugt til dataindsamling.