Funkcjonalny efekt leczenia niewydolności głośni hydroksyapatytem wapnia

Przyczyną niedomykalności głośni (niewydolności fałdów głosowych) może być niedowład (nieruchomość) jednego lub obu fałdów głosowych (o etiologii jatrogennej po operacjach tarczycy, operacjach szyi lub wrastaniu guzów złośliwych klatki piersiowej lub śródpiersia, idiopatyczny po infekcjach wirusowych lub neuropatii ośrodkowej) ) i zanik (utrata masy) strun głosowych, które dotykają szczególnie starszych pacjentów. Leczenie chirurgiczne niewydolności jest wskazane u pacjentów, u których leczenie zachowawcze jest nieskuteczne.

Leczenie chirurgiczne niewydolności fałdów głosowych przeprowadza się na dwa sposoby:

• Tyroplastyką typu I, operacje wykonywane najczęściej w znieczuleniu ogólnym, poprzez dostęp zewnętrzny do szyi z wprowadzeniem silikonowego bloku przez chrząstkę tarczycy do przestrzeni obok strun głosowych, co powoduje jej przyśrodkowe przemieszczenie.
• Augmentacja strun głosowych, przy której boczne wprowadzenie materiału własnego (tłuszczowego, chrzęstnego itp.) lub obcego (Gore-Tex, silikon itp.) od strun głosowych może ułatwić zmianę ułożenia strun głosowych spodnie sztruksowe. W ostatnich latach coraz częściej preferowane są techniki iniekcji augmentacyjnych.

Chociaż tyroplastykę wykonuje się w Czechach od 10-15 lat, klinicyści mają ograniczone doświadczenie z technikami iniekcyjnymi, które stosuje się dopiero od kilku lat, a informacje o wynikach czynnościowych są wciąż niewystarczające.

Hipotezy robocze

• Augmentacja fałdów głosowych hydroksyapatytem prowadzi do znacznej poprawy subiektywnych i obiektywnych parametrów głosu
• Augmentacja fałdów głosowych hydroksyapatytem jest metodą porównywalną z innymi metodami leczenia niewydolności głośni (tyroplastyka typu 1, augmentacja fałdów głosowych autologicznym tłuszczem)
• Augmentacja fałdów głosowych hydroksyapatytem może być wykonywana w znieczuleniu miejscowym. Celem pracy jest określenie efektu funkcjonalnego augmentacji fałdów głosowych hydroksyapatytem wapnia („Radiesse Voice”) poprzez porównanie wybranych parametrów przed i pooperacyjnych.

Inne przewidywane korzyści z zastosowania badanego leku to poprawa jakości życia pacjentów (poprawa jakości głosu, oddychania, poprawa stanu psychicznego, zapobieganie izolacji społecznej i skutkom ekonomicznym). Doprowadzi to również do wprowadzenia nowych procesów, materiałów i metod. Można również spodziewać się skrócenia pobytu w szpitalu, zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej oraz możliwości wykonania zabiegu w trybie ambulatoryjnym.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne, które jest zgodne z zasadami i wytycznymi Deklaracji Helsińskiej, dobrą praktyką kliniczną i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez okres dwunastu miesięcy.

Harmonogram procedur badania i kontroli:

Badanie przedoperacyjne:

• Dane demograficzne dotyczące wieku, płci, masy ciała, wzrostu, palenia tytoniu, przyczyny niewydolności
• Kwestionariusze Voice Handicap Index (VHI)
• Badanie stroboskopowe (ocena wielkości niewydolności)
• Analiza Głosu (Program Vospector - Oddech, Chrypka, Całkowity stopień dysfonii, Maksymalny czas fonacji, Indeks ciężkości dysfonii - na podstawie badania zakresu głosu

Badanie 3 miesiące po operacji

• Kwestionariusze Voice Handicap Index (VHI)
• Szybka laryngoskopia, stroboskopia i wideokymografia (ocena wielkości niewydolności)
• Analiza Głosu (Program Vospector - Oddech, Chrypka, Całkowity stopień dysfonii, Maksymalny czas fonacji, Indeks ciężkości dysfonii - na podstawie badania zakresu głosu

Badanie 6 miesięcy po operacji

• Kwestionariusze Voice Handicap Index (VHI)
• Szybka laryngoskopia, stroboskopia i wideokymografia (ocena wielkości niewydolności)
• Analiza Głosu (Program Vospector - Oddech, Chrypka, Całkowity stopień dysfonii, Maksymalny czas fonacji, Indeks ciężkości dysfonii - na podstawie badania zakresu głosu.

Badanie 12 miesięcy po operacji (badanie opcjonalne u pacjentów współpracujących)

• Kwestionariusze Voice Handicap Index (VHI)
• Szybka laryngoskopia, stroboskopia i wideokymografia (ocena wielkości niewydolności)
• Analiza Głosu (Program Vospector - Oddech, Chrypka, Całkowity stopień dysfonii, Maksymalny czas fonacji, Indeks ciężkości dysfonii - na podstawie badania zakresu głosu.

Statystyczne przetwarzanie danych Do oceny statystycznej wykorzystane zostaną statystyki opisowe (średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, tablice częstości), test X2, dokładny test Fishera, analiza wariancji (ANOVA), obliczenie OR (iloraz szans) z 95 % przedziałami ufności, i regresja logistyczna. Testy statystyczne będą oceniane na poziomie istotności 5%. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w programie „Stata 10”. Do zbierania danych zostanie wykorzystany program MS Excel.